Lanzamiento para 2026: primer fast track para ensayos clínicos multinacionales

El primer fast track para ensayos clínicos multinacionales en Europa arrancará en enero de 2026 y contribuirá a reforzar la competitividad europea en la materia. El proyecto ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), que actualmente preside María Jesús Lamas, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De esta forma, el proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) supone un avance sin precedentes para los ensayos clínicos multinacionales en Europa.

España y otros países de la Unión Europea ya disponen de procedimientos de evaluación acelerada o fast track, pero limitados a ensayos mononacionales. España lanzó en septiembre de 2025 una vía fast track para ensayos en fases tempranas, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.

Esta iniciativa reforzará la competitividad mundial de Europa en materia de investigación biomédica y contribuirá también a reforzar el liderazgo de España, que se ha consolidado como líder europeo en investigación clínica de medicamentos, situándose entre los países con mayor número de ensayos autorizados y con una sólida red de hospitales y centros de investigación.

‘Fast track’ para ensayos clínicos multinacionales

De hecho, España ha jugado un papel protagonista en el desarrollo de este ‘Fast track’ para ensayos clínicos, que aumentará la predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzará la confianza de la industria en el regulador europeo y facilitará la atracción de inversiones en investigación.

Por ello, Farmaindustria quiere reconocer especialmente el trabajo de la Aemps en un momento de grandes retos en Europa relacionados con la regulación de los ensayos clínicos y la evaluación de tecnologías sanitarias, algo para lo que es fundamental que pueda contar con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados a la relevancia e intensidad de su labor.

“La aprobación de FAST-EU es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual”, subraya Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

Los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Facilitar los ensayos clínicos en Europa también garantiza la inclusión y representación de los pacientes europeos en el desarrollo de dichos tratamientos.

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Escaneo inteligente de medicamentos garantiza acceso seguro a información clínica

La innovación y tecnología es uno de los factores fundamentales para la evolución del sector farmacéutico. Un ejemplo de ello, es la forma en que los códigos de barras de medicamentos pueden apoyar tanto a profesionales de la salud como a pacientes a obtener información de los fármacos a través de su escaneo.

Esto ya es una realidad. Y es que, a partir de ahora, cualquier teléfono inteligente podrá escanear directamente el código bidimensional impreso en los empaques farmacéuticos y desplegar información validada sobre el fármaco, incluidos los folletos electrónicos para el paciente (ePIL), datos de lote, fecha de caducidad e identificadores únicos indispensables para la trazabilidad y la farmacovigilancia modernas.

Lo anterior, gracias a la colaboración entre las compañías GS1, organización global responsable de asignar y administrar los códigos de barras, y Google, que permitirá que los códigos puedan ser escaneados y reconocidos directamente con Google Lens, la herramienta de inteligencia artificial (IA) que identifica objetos, textos e imágenes.

Este avance marca un primer paso crucial para ampliar el acceso a información médica verificada.

Restricciones y áreas de oportunidad

Si bien la funcionalidad ya está disponible a través de Google Lens, el acceso generalizado a información confiable dependerá de su adopción paulatina por parte de las autoridades sanitarias y de otros actores clave del ecosistema de salud a nivel global.

Ante este escenario, GS1 está trabajando con varias compañías en el mundo para implementar esta capacidad, además de exhortar a todos los fabricantes de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos a que hagan que la información de sus productos esté disponible en línea para que todos los pacientes puedan beneficiarse.

“Esta colaboración representa un avance fundamental para conectar los mundos físico y digital de la atención médica. Al habilitar el acceso nativo a información confiable de medicamentos desde un smartphone, estamos impulsando la transparencia global en salud y brindando a pacientes y profesionales los datos que necesitan para actuar con mayor seguridad”, declara Renaud de Barbuat, presidente y CEO de GS1.

Digitalización del sector salud

Con más de dos décadas de impulsar la digitalización del sector salud, el código GS1 DataMatrix se ha consolidado como el estándar global para identificar y rastrear medicamentos.

Su codificación incluye datos esenciales como número de lote, fecha de caducidad e identificadores únicos, información clave requerida por regulaciones sanitarias en más de 70 países.

“La colaboración entre GS1 y Google sin duda abre un nuevo capítulo para el sector salud en México. Esperamos que pronto podamos lanzarla en el país, fortaleciendo la confianza en la cadena de suministro y garantizando la seguridad de los medicamentos”, afirma Juan Carlos Molina, director general de GS1 México.

Asimismo, destaca que la integración de los códigos GS1 DataMatrix con herramientas como Google Lens representa un avance decisivo hacia un ecosistema sanitario más confiable, transparente y sostenible.

“Nuestro compromiso será acompañar a la industria farmacéutica en esta transición, que se traducirá en mayor seguridad y bienestar para millones de familias mexicanas”, expone.

Actualmente, más de 16 mil millones de empaques en Estados Unidos y la Unión Europea ya incluyen estos códigos, pudiéndolos escanear de forma nativa con Google Lens en dispositivos Android y próximamente en iOS.

Ventajas del escaneo

La nueva funcionalidad representa un paso significativo para mejorar el acceso a información verificada en el ámbito sanitario; favorecer la seguridad del paciente; tomar decisiones informadas; garantizar el acceso a datos médicos precisos.

Además de las mencionadas ventajas, la transición hacia información digital en lugar de impresa dentro de los empaques de las medicinas también impulsa la sostenibilidad.

Solo en Estados Unidos, se estima que los folletos impresos de medicamentos generan la pérdida de alrededor de 12 millones de árboles y emisiones equivalentes a 800.000 automóviles al año, lo que destaca el impacto ambiental positivo de la innovación digital en salud.

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Mejorar la comunicación médico-paciente y aprovechar las guías de alta resolución pueden romper la inercia terapéutica

La inercia terapéutica en el asma, entendida como la falta de ajuste o intensificación del tratamiento pese a evidencia de mal control, sigue siendo un desafío clínico que compromete la calidad de vida y aumenta el riesgo de exacerbaciones. Superarla requiere abordar tres ejes clave que a veces pasan inadvertidos: mejorar la comunicación médico-paciente, aprovechar las consultas de alta resolución  y mantenerse actualizado con las guías nacionales e internacionales.

Integrar estos enfoques permite un control más dinámico y efectivo del asma, reduciendo complicaciones y garantizando una atención centrada en el paciente.

La doctora Miriam Auxiliadora Bermúdez, alergóloga del Hospital Universitario de Jaén, subraya que “perpetuar una terapia inadecuada expone al paciente a un mayor riesgo de exacerbaciones, hospitalizaciones y pérdida progresiva de la función pulmonar, además de afectar su calidad de vida”. Un estancamiento que favorece la llamada “normalización del malestar”, en la que el paciente asume como habitual vivir con síntomas crónicos o limitaciones físicas.

Las causas de esta inercia son multifactoriales. Entre ellas destacan la falta de tiempo en consulta, la ausencia de reevaluaciones objetivas, la tendencia a no modificar tratamientos si los síntomas no son graves y el temor a efectos adversos asociados a la intensificación terapéutica.

Sin embargo, las consecuencias son significativas: se mantienen los síntomas, aumenta el riesgo de exacerbaciones, se deteriora la función pulmonar y la calidad de vida, y se incrementa el consumo de recursos sanitarios, con el consiguiente coste adicional. Además, la inercia terapéutica se asocia a un mayor riesgo de efectos adversos, fracaso en alcanzar los objetivos de control, desmotivación y empeoramiento de la adherencia, tal como recuerda la doctora Remedios Cárdenas, alergóloga en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

Enfoque multifactorial

Romper esta inercia terapéutica requiere un enfoque multifactorial. Según la doctora Cárdenas, “las estrategias más eficaces incluyen la evaluación continua y estructurada de la situación clínica del paciente y el control de su enfermedad mediante herramientas validadas, siguiendo protocolos basados en guías actuales”. La formación continuada de los profesionales y la participación activa del paciente en la toma de decisiones y su propia educación sanitaria son esenciales.

Identificar barreras específicas que conduzcan a la pérdida de control y simplificar el tratamiento siempre que sea posible también resulta clave. La tecnología digital también se perfila como un apoyo eficaz: inhaladores inteligentes, recordatorios electrónicos o telemonitorización permiten mejorar la adherencia y detectar precozmente la falta de control, optimizando así la gestión del asma.

“La revisión periódica de la técnica inhalatoria y el refuerzo educativo, especialmente con apoyo de Enfermería, son intervenciones de alto impacto que a menudo se descuidan”, apunta la doctora Bermúdez.

Finalmente, desde un enfoque organizativo, la formación continua de los profesionales sanitarios sobre los criterios actuales de control y escalada terapéutica es clave para prevenir la inercia terapéutica. Según esta médica, “actualizar conocimientos y protocolos clínicos permite un abordaje más dinámico y efectivo del asma, beneficiando tanto al paciente como al sistema sanitario”.

La comunicación médico-paciente

En el contexto del asma, una de las principales causas de mal control es precisamente la desalineación entre lo que el médico prescribe y lo que el paciente realmente hace o entiende sobre su enfermedad, subraya la doctora Bermúdez.

Incluir al paciente en la elección del tratamiento, explicar los objetivos terapéuticos y establecer planes de acción individualizados reduce la resistencia al cambio y promueve una actitud activa ante los síntomas.

En palabras de la doctora Beatriz Iborra, alergóloga del Hospital Universitario Reina Sofía en Córdoba, “la comunicación efectiva permite identificar problemas, corregir factores modificables y consensuar cambios terapéuticos de manera ágil y segura”. Esto es especialmente relevante dado el carácter variable de la enfermedad y la necesidad de adaptar la terapia según síntomas, desencadenantes y evolución clínica.

El uso de planes de acción escritos y personalizados, junto con herramientas objetivas como el Asthma Control Test o diarios de síntomas, facilita la monitorización y la detección temprana del deterioro, permitiendo ajustes terapéuticos basados en datos concretos. La educación estructurada y bidireccional empodera al paciente, fomenta la toma de decisiones compartida y mejora la adherencia, mientras que el enfoque narrativo y la escucha activa ayudan a comprender el impacto subjetivo del asma y las barreras socioculturales, explica la facultativa.

Finalmente, la comunicación periódica sobre resultados, cambios terapéuticos y planes de acción ante empeoramientos permite anticipar descompensaciones y prevenir complicaciones. En conjunto, integrar evaluación personalizada, herramientas objetivas, educación bidireccional y enfoque narrativo optimiza el control del asma y facilita un manejo más dinámico y adaptado a cada paciente.

Consultas de alta resolución

Por otro lado, las consultas de alta resolución en Neumología y Alergología desempeñan un papel esencial en la reducción de la inercia terapéutica en pacientes con asma no controlada. Según el doctor José Amat, alergólogo en la Clínica de Alergia y Asma de Almería, “este enfoque permite una evaluación diagnóstica y terapéutica completa en un único acto médico, agilizando la identificación de factores que contribuyen al mal control, como técnica inhalatoria incorrecta, baja adherencia, comorbilidades o exposición a desencadenantes”.

La disponibilidad inmediata de pruebas complementarias como espirometría, medición de óxido nítrico exhalado (FeNO), estudios alérgicos o radiografías, facilita decisiones terapéuticas informadas en el momento, evitando demoras que perpetúan tratamientos inadecuados. Este modelo mejora la eficiencia de la atención, reduce el número de visitas necesarias y optimiza la coordinación entre Atención Primaria, Neumología y/o Alergología, permitiendo intervenciones tempranas y personalizadas que reducen exacerbaciones y complicaciones.

Siempre actualizado con las guías clínicas

El uso de guías clínicas y protocolos actualizados refuerza la práctica basada en la evidencia. El doctor Amat explica que “estas herramientas estandarizan la atención, garantizan tratamientos seguros y eficaces, y facilitan la toma de decisiones en pacientes complejos o con múltiples comorbilidades”. La implementación de protocolos recientes asegura que las decisiones reflejen los avances en diagnóstico, terapias farmacológicas y manejo del asma, promoviendo una atención segura, eficiente y centrada en el paciente.

En esa línea, la doctora Laura Caballero, neumóloga del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, subraya que las guías y los protocolos “tienen un papel fundamental tanto en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes de forma más uniforme y basada en la evidencia científica”.

Estas guías, como GINA o GEMA, proponen algoritmos diagnósticos y esquemas terapéuticos escalonados que permiten ajustar el tratamiento según la severidad de la enfermedad y el nivel de control del paciente.

La doctora Bermúdez destaca que “uno de los aportes más valiosos es su enfoque progresivo y adaptativo, que permite aumentar o disminuir la intensidad del tratamiento en función de la respuesta clínica, favoreciendo un uso racional de los medicamentos y reduciendo riesgos”. Además, las guías incorporan la medicina personalizada, identificando fenotipos y endotipos que permiten seleccionar terapias específicas, incluidos los biológicos en casos graves.

Los protocolos derivan de las guías y adaptan sus recomendaciones al contexto sanitario, homogeneizando la práctica clínica y asegurando continuidad asistencial. Su aplicación sistemática reduce la variabilidad entre profesionales, optimiza recursos y mejora resultados clínicos y calidad de vida del paciente.

 

 

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores: María del Pilar Lara de la Rosa, Laura Caballero Ballesteros, Vanesa Sáiz Sánchez, Remedios Cárdenas Contreras, Miriam Auxiliadora Bermúdez Bejarano, José Amat López, Alberto Caso Vázquez, Carmen Bermúdez Hormigo y Beatriz Iborra Ronco.

 

Una publicación independiente desarrollada gracias al patrocinio financiero de BIAL. Los puntos de vista y las opiniones que se expresan en esta obra son de sus autores y no reflejan necesariamente la política oficial ni la posición de BIAL. BIAL no debe ser considerada responsable de la veracidad de la información ni de los posibles errores u omisiones.

 

 

Referencias:

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• Arrais MLT, Maricoto TJP, Lulua OM, et al. Factors associated with poor asthma symptom control in adult Angolan regularly seen at an outpatient respiratory clinic. Afr Health Sci. 2023;23(3):672-682. doi:10.4314/ahs.v23i3.78
• Reddel HK, Bateman ED, Becker A, et al. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015;46(3):622-639. doi:10.1183/13993003.00853-2015
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• Almonacid C, Blanco M, Ferreira J, et al. Key Updates in the 2025 Spanish Asthma Guidelines (GEMA 5.5). Open Respir Arch. 2025;7(3):100453. Published 2025 Jun 9. doi:10.1016/j.opresp.2025.100453
• Álvarez‑Gutiérrez, F. J., Blanco Aparicio, M., Casas Maldonado, F., Plaza, V., Soto Campos, G., González‑Barcala, F. J., … Valverde Molina, J. (2025). Documento de consenso de asma grave. Actualización 2025. Open Respiratory Archives, 11, 100486. https://doi.org/10.1016/j.opresp.2025.100486
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• Carretero Gracia JÁ, Rodríguez Fernández F, Gómez Sáenz JT, Molina París J, Gómez Ruiz F, López Carrasco V, Uréndez Ruiz AM, Blanco Aparicio M, Domínguez Ortega J, Núñez Palomo S, Hidalgo Requena A, Trigueros Carrero JA, Álvarez Gutiérrez FJ, Delgado Romero J, Díaz Pérez D. Criterios de derivación en asma: Actualización documento de consenso [Referral Criteria for Asthma: An Updated Consensus]. Open Respir Arch. 2021 Sep 8;3(4):100131. Spanish. doi: 10.1016/j.opresp.2021.100131. PMID: 37496835; PMCID: PMC10369524.
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“La AP actual no está diseñada para el tsunami de envejecimiento, cronicidad y pluripatología”

El doctor Daniel Escribano, vocal de la Sociedad Española de Directivos de Atención Primaria (SEDAP) por Zaragoza, nos habla en la entrevista con EL MÉDICO INTERACTIVO sobre la patología cardiovascular y el rol de la Atención Primaria (AP). Es profesor asociado de la Universidad de Zaragoza, especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (MFyC) además de tutor de residentes de MFyC. Como firme defensor de la especialidad, cree que “el modelo organizativo actual de AP no está diseñado para soportar el tsunami de envejecimiento, cronicidad, pluripatología y aumento de los problemas de salud”, por lo que considera imprescindible que “evolucione hacia una gestión más coordinada”.

Es tan obvio como contradictorio. Los responsables de sanidad loan la importancia de AP en la salud personal y comunitaria. ¿Al votar los presupuestos sanitarios recuerdan sus loas?

La contradicción es evidente y, desafortunadamente, estructural. Aunque la Atención Primaria (AP) es el pilar de la salud pública, del control de la cronicidad y de la prevención comunitaria, esta prioridad a menudo se diluye en la asignación final de los presupuestos sanitarios. La consecuencia de esta falta de inversión directa y sostenida es la fragmentación e inequidad territorial. El documento de SEDAP destaca que la ausencia de financiación directa para la Estrategia de Salud Cardiovascular (ESCAV) obliga a que su implantación recaiga en las Comunidades Autónomas, lo que favorece las desigualdades territoriales en el desarrollo y consecución de sus objetivos. Para que las loas se conviertan en realidad, se requiere una dotación presupuestaria finalista que respalde los planes estratégicos de AP.

Envejecimiento creciente, más patología cardiovascular y neurológica, cronicidad, pluripatología y salud mental muy tocada. ¿El modelo de AP actual podrá atender este tsunami de necesidades?

El modelo organizativo actual no está diseñado para soportar este «tsunami de necesidades». La combinación de envejecimiento, cronicidad, pluripatología y el aumento de los problemas de salud mental requiere un cambio de paradigma. Desde SEDAP, sostenemos que el modelo debe evolucionar hacia la gestión coordinada. Para atender esta demanda, la AP debe integrar en primer lugar niveles asistenciales, promover la coordinación interinstitucional y desarrollar procesos asistenciales integrados entre AP, atención hospitalaria y el ámbito sociosanitario para mejorar la continuidad asistencial. En segundo lugar, está la innovación y tecnología, emplear la innovación y las TIC para gestionar el conocimiento, facilitar la toma de decisiones y optimizar recursos, reduciendo la carga burocrática. En tercer término, la capacitación continua, impulsar programas formativos orientados a capacitar a los profesionales de AP en el diagnóstico precoz y manejo de las patologías crónicas, incluidas las ECV, con una visión integradora e interdisciplinar.

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) descendieron en 2024, pero siguen siendo la primera causa de muerte y de ingresos. ¿Qué haría falta para reducirlas?

La tendencia descendente de la mortalidad por ECV, según el INE en 2023, podría ser un indicio de que medidas como el control de factores de riesgo y las políticas de salud pública están funcionando. Sin embargo, la ECV sigue siendo un desafío enorme y la principal causa de ingreso hospitalario. Para una reducción sostenida, se requiere una estrategia integral que toque varios puntos. Primero, prevención y promoción en AP son esenciales para reducir la incidencia de las ECV. Segundo, la AP es clave en la educación sanitaria de la población, promoviendo entornos saludables y capacitando a la ciudadanía en salud. Tercero, mejor coordinación AP-Hospital, donde la continuidad asistencial entre todos los niveles es imprescindible. En cuarto lugar, AP debe participar activamente en el diseño y difusión de rutas asistenciales integradas para mejorar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del paciente. En quinto lugar, la detección precoz con el desarrollo de programas específicos en ECV prioritarias (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, etc.) que permitan su detección más temprana, siendo AP responsable de ese diagnóstico precoz y de la derivación ágil.

La SEDAP ha generado un documento basado en la estrategia de Salud Cardiovascular del Ministerio, ¿cuáles son las propuestas ?

Nuestro documento se enfoca en ocho ejes vertebradores que buscan hacer operativa la ESCAV en el quehacer diario de los equipos de AP, es lo que llamamos el Eje Principal con  Estrategias Propuestas de Prevención y Promoción de la Salud.

1.Fortalecer los programas de tratamiento y control de la HTA, la DM2, la dislipemia y la obesidad.

2. Reducir la prevalencia del tabaquismo, contribuyendo a la meta del 10% para 2040. Continuidad Asistencial y Seguridad.

3. Diseñar procesos integrados para mejorar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento.

4. Asegurar que la seguridad del paciente esté garantizada en todo el proceso asistencial. Gestión del Conocimiento y Formación.

5. Orientar la formación de los profesionales de AP (durante todo el ciclo formativo) hacia la mejora de resultados en SCV, integrando la perspectiva de género y los determinantes sociales. Equidad y Género.

6. Mitigar el efecto de los ejes de desigualdad en salud existentes.

7. Desarrollar protocolos con perspectiva de género y utilizar valores de pruebas diagnósticas estandarizados por sexo.

8. Implementar programas de detección precoz y seguimiento en Patologías Específicas como Cardiopatía Isquémica, Insuficiencia Cardiaca, Valvulopatías y Arritmias, o por ejemplo, extender la desfibrilación precoz a todas las dependencias de AP.

¿Cómo luchar desde AP contra la obesidad que acelera cualquier otra patología, entre ellas, las ECV?

La obesidad debe abordarse no solo a nivel clínico, sino a nivel comunitario y estructural. La AP al estar más cercana al ciudadano es el actor ideal para liderar esta lucha. Debemos abordar la promoción de entornos: colaborar en la creación de espacios públicos y entornos salutogénicos que faciliten la adherencia a estilos de vida saludables. Esto requiere trabajar en red con plataformas vecinales y escuelas promotoras de salud de la Zona Básica de Salud (ZBS). Debemos también capacitar al paciente en varios puntos como es fortalecer los programas de control de la obesidad, enfocándose en la capacitación del paciente para la modificación de su estilo de vida. También es importante el abordaje integral de determinantes: reconocer que la obesidad se vincula a la falta de bienestar psicosocial y a las desigualdades en el acceso a productos saludables. Para ser efectivo el enfoque debe tener muy en cuenta los determinantes sociales.

¿Mejorar la relación atención AP-hospital es complicado? ¿Cómo conseguir la atención integral centrada en el paciente, ECV, neurológico, crónico…?

Sí, es un proceso complicado debido a la complejidad de la coordinación inter e intrasectorial. No obstante, la continuidad asistencial entre todos los niveles es imprescindible. La atención integral centrada en el paciente se consigue mediante la coordinación interinstitucional con procesos integrados: promover y diseñar procesos asistenciales integrados entre AP, atención hospitalaria y sociosanitario para mejorar la continuidad diagnóstico-terapéutica en pacientes crónicos (ECV, neurológicos, etc.).  También es importante la gestión de la información. Necesitamos sistemas de información estandarizados que permitan el flujo de datos entre niveles para una toma de decisiones coherente.  Y la participación de AP, que debe estar activamente en el diseño y difusión de las rutas asistenciales, asegurando que los procesos se ajustan a la realidad de la práctica clínica.

¿Y cómo plantean desde la SEDAP la relación entre los diferentes centros de AP para optimizar recursos técnicos y humanos?

Desde nuestra experiencia en gestión, la optimización de recursos entre centros se basa en la innovación y el control de calidad. En la Gestión del Conocimiento y TIC, para promover el aprendizaje y el uso de nuevas tecnologías, así como herramientas innovadoras (como la IA) que faciliten la gestión y la toma de decisiones basadas en datos. Planteamos un Modelo de Calidad con el objetivo de establecer un mecanismo de control de eficiencia por parte de las Direcciones Asistenciales para asegurar que todos los centros implanten de forma efectiva las medidas previstas y sean capaces de alcanzar las metas de la organización de manera homogénea. Otro apartado clave que planteamos es la Formación Integrada para fomentar la preparación con visión holística e interdisciplinaria que permita el mejor aprovechamiento de las capacidades técnicas y humanas existentes en las Zonas Básicas de Salud.  

La salud mental ya se manifiesta casi como una epidemia entre nosotros. ¿Cómo gestionarlo desde AP, dónde no suele haber especialistas en la materia?

La salud mental es un factor de riesgo cardiovascular crucial, pues la depresión, la ansiedad y el estrés aumentan el riesgo de ECV. Dado que la AP es la puerta de entrada, la gestión debe ser proactiva e integral. Detección e Integración: integrar la perspectiva psicosocial en el abordaje del paciente crónico, reconociendo el impacto de la falta de bienestar psicosocial en los malos hábitos de salud. Formación en AP: se requiere capacitación continua de los profesionales de AP para la detección y el manejo inicial de estos trastornos. Coordinación Sociosanitaria: fortalecer los vínculos con los servicios sociosanitarios y de salud mental del entorno (centros de día, trabajadores sociales), asegurando que la gestión sanitaria es ágil para trabajar en comandita con ellos y cubrir las necesidades de apoyo social.

La AP familiar y comunitaria vive pegada al ciudadano, al barrio. ¿Es ágil la gestión sanitaria para trabajar en comandita con los servicios sociosanitarios del entorno? ¿Depende más de gobiernos y ayuntamientos que de la propia AP?

La gestión sanitaria en AP no siempre es ágil para trabajar con los servicios sociosanitarios, lo cual es una complejidad intersectorial. Lamentablemente, esta agilidad depende en gran medida de las decisiones de gobiernos y ayuntamientos que definen los marcos de colaboración y la dotación de recursos. Desde la AP solo podemos proponer la coordinación interinstitucional: el liderazgo de directivos de AP es clave para promover procesos asistenciales integrados que no solo incluyan al hospital, sino también al ámbito sociosanitario. Además está el enfoque comunitario, ya que la AP debe potenciar su rol en la comunidad, colaborando con plataformas vecinales y programas locales para llegar al ciudadano en sus entornos.

Los médicos de AP se suelen quejar de la burocracia. ¿La simplificación burocrática es un reto o un desiderátum difícil de lograr en AP?

La simplificación burocrática es un desiderátum difícil de lograr bajo el modelo actual. La carga administrativa es uno de los principales factores de desgaste profesional. El camino para reducirla pasa necesariamente por la innovación y la tecnología. Implementar la inteligencia Artificial (IA) y herramientas digitales para el soporte a la decisión y la gestión del conocimiento. También son importantes los sistemas de información: estandarizar y optimizar los sistemas de información para mejorar la eficiencia y eliminar la duplicidad de tareas, mitigando la complejidad de la coordinación.

La IA y la consulta online ya están ahí. ¿Cómo enfocan desde la SEDAP la gestión de su implantación en la AP? ¿no sustituirán nunca al médico?

Desde SEDAP vemos la IA y la consulta en línea como herramientas valiosas para la gestión y optimización de recursos. Pero estas tecnologías serán complemento, no sustituirán nunca al doctor. Su rol es potenciar la capacidad asistencial y permitir al paciente la autogestión de su enfermedad. Con respecto a la gestión de la implantación, la IA debe facilitar la toma de decisiones basada en datos. En SCV, por ejemplo, debe emplearse para la telemonitorización en dispositivos implantables o para el chequeo de ritmo con dispositivos portátiles, siempre que hayan sido validados por agencias reguladoras y tengan respaldo científico.

Los MIR no cubren las plazas de AP, en especial la rural. ¿Qué medidas propone la SEDAP para este «problemón»? ¿Cómo atraer profesionales hacia la AP? ¿es solo cuestión de dinero, de prestigio …?

No es solo cuestión económica, sino una combinación de prestigio, proyección profesional y entorno laboral. Para atraer y retener profesionales en AP y en el medio rural, SEDAP propone un enfoque en la dignificación profesional y la dotación de recursos, así como la Formación y Capacitación para garantizar la preparación técnica continua de los profesionales de AP, actualizando periódicamente los conocimientos según los avances en guías clínicas. También proponemos la Dotación Tecnológica que proporcione herramientas de vanguardia, como puede ser la formación y uso de la ecocardioscopia, que confieren mayor capacidad resolutiva y prestigio clínico. Un apartado muy importante es el Liderazgo en Gestión para atraer a gerentes-AP competentes para dirigir la implementación de estrategias (como la ESCAV), lo que mejorará la organización interna y hará el entorno de trabajo más atractivo y eficiente. Del mismo modo trabajamos para la Simplificación Administrativa que reduzca la burocracia, con el objetivo de que el médico pueda dedicarse más tiempo a la clínica.

 

Conflicto de intereses del doctor Daniel Escribano: ninguno

 

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¿Cómo distinguir entre novedad e innovación en salud?

Ante el crecimiento de startups y otras empresas en el sector salud que ofrecen múltiples soluciones tecnológicas o incluso, ante la llegada de novedades en el sector farma que tratan de buscar mejoras determinadas para los tratamientos ya existentes, los expertos del sector se preguntan si cada vez resulta más difícil distinguir entre lo que es novedad e innovación en el sector salud.

En este contexto, EUPATI – España (la academia europea de pacientes) acaba de celebrar la jornada Innovación vs Novedad, en la que diversos expertos han dado con una clave al respecto: evaluar el valor añadido de las novedades, para saber si realmente suma beneficios al paciente, a los profesionales y en general, el propio sistema. Como insistía David Trigos Herráez, presidente de EUPATI España “la verdadera innovación pasa por generar cambios reales”.

Evaluar novedad e innovación

Así, como recordaba en este foro Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, “diferenciar  novedad e innovación nos pone en un ámbito que es la evaluación de tecnologías sanitarias, para discernir los productos que aportan valor añadido  Por eso ahora mismo es España fase final del real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que nos traslada a un nivel de mayor trasparencia, participación y mayor rigor y agilidad”. Entre sus novedades está el dar un papel a los pacientes en este proceso de evaluación. “Tenemos que incorporar ese conocimiento experto”.

Precisamente, las expertas representantes de Fenin y Farmaindustria insistían en que actualmente uno de los problemas es tratar de evaluar innovaciones del s. XXI, con un modelo de evaluación del S. XX.

No obstante, aunque la opinión del paciente es importante en esta evaluación, debe tener con todo el contexto y no solo los posibles beneficios para el paciente, ya que existe un coste de oportunidad siempre que se toma una decisión de este tipo.

Como recordaba Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). “Una tecnología hay que evaluarla con todo el valor que impacta en el sistema, la evaluación tiene que evaluarlo todo, como impacta en todo el sistema. El valor que introduce en dominios clínicos como es eficacia y seguridad, pero también a nivel legal, de organización, ambiental, etc., hay que poner sobre la mesa todo el valor”.

La importancia del diálogo temprano

Otra de las claves de este nuevo modelo está en el llamado diálogo temprano. Como exponía de nuevo Carlos Martín Saborido, el modelo tradicional se basa en que las empresas propongan su tecnología para evaluarla, pero en este nuevo contexto, se está planteando que haya grupos de expertos identificando previamente las nuevas tecnologías y aplicaciones emergentes para tener un diálogo temprano con los agentes del sector y adelantarse para saber de antemano si esa tecnología puede tener un impacto útil en la práctica clínica y en la vida de los pacientes o si de lo contrario creen que realmente no aportará soluciones reales.

En este línea, Pilar Navarro Muñoz, directora de Innovación de Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) insistía en que por su parte también practican este diálogo temprano con startups emergentes precisamente para ver qué innovaciones merece la pena desarrollar y cuáles son simplemente una novedad que quizás no vaya a realmente impactar.

Innovación de procesos

Asimismo, Pilar Navarro insistía en que la apuesta por la innovación tiene que estar no solo en las nuevas tecnologías, sino que realmente hay que innovar en los procesos. “Vivimos un momento de cambio importante”.

De esta forma, a modo de conclusión Isabel Pineros Andrés Directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria insistía en que la clave para distinguir entre novedad e innovación en realidad es sencilla: “El concepto de innovación debe ser siempre mejorar la salud del paciente”, más allá de la novedad o no que suponga una nueva molécula o terapia digital o tecnología sanitaria.

 

 

 

 

 

 

 

 

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La tasa de síndrome gripal 2025-2026 se sitúa ya por encima de años pasados

Según los sistemas de vigilancia poblacional, la tasa de síndrome gripal 2025-2026 se sitúa ya por encima de la registrada en las mismas semanas de los años previos, con una mayor intensidad en algunas zonas del país, lo que apunta a una temporada especialmente compleja. Esta situación está generando ya un incremento de las consultas por infecciones respiratorias en Atención Primaria, con especial incidencia en población pediátrica, personas mayores y pacientes con enfermedades crónicas

En este contexto, desde SEMERGEN piden a las autoridades sanitarias una respuesta coordinada y homogénea en todo el territorio nacional y los recursos necesarios en los centros de salud para reducir los riesgos de contagio, los ingresos hospitalarios por enfermedad severa y la mortalidad.

Así, desde el Grupo de Trabajo de Infecciones, Migrante, Vacunas y Actividades Preventivas (IMVAP) y el Grupo de Trabajo de Respiratorio de SEMERGEN se recomienda el uso de mascarilla especialmente en centros sanitarios, residencias, espacios cerrados concurridos, como el transporte público, y siempre que aparezcan síntomas de infección respiratoria.

Mayores cifras de síndrome gripal

En cuanto a estas mayores cifras del síndrome gripal, el Grupo de Trabajo de Infecciones, Migrante, Vacunas y Actividades Preventivas (IMVAP) y el Grupo de Trabajo de Respiratorio de SEMERGEN apuntan a que las temperaturas inusualmente oscilantes de este otoño han configurado un escenario especialmente favorable para la circulación de virus respiratorios. Todo ello con un claro predominio del subclado K del virus de la gripe A(H3N2), según confirman los datos del Sistema de Vigilancia de Infecciones Respiratorias Agudas (SiVIRA).

Los expertos de SEMERGEN advierten de que, aunque el subclado K del virus gripal H3N2 no presenta por el momento signos de mayor virulencia, el hecho de que esté siendo la cepa más frecuente y que no haya sido el virus dominante en las últimas temporadas, hacen prever un escenario más complejo. Esto es así dado que la población, con una menor inmunidad frente a este subtipo, se enfrenta a una circulación más intensa del virus.

Un pico más temprano

Según los expertos de ambos grupos, ‘la temporada pasada, el periodo epidémico mayor tuvo lugar desde mediados de diciembre a comienzos de marzo. Este año, sin embargo, estamos observando un pico más temprano y, por el momento, no se puede saber con certeza la duración de la epidemia. No descartamos una mayor prolongación o segundas olas en función de la climatología y la movilidad de la población durante el periodo vacacional navideño. El impacto final dependerá de la cobertura vacunal, la coincidencia con otros virus y la afectación de mayores y crónicos’.

El adelanto de la temporada gripal está teniendo ya un impacto directo en la actividad asistencial, que de mantenerse podría traducirse en una sobrecarga significativa desde las primeras semanas de diciembre y adquirir alta intensidad durante el periodo navideño, tanto en las consultas de Atención Primaria como en los servicios de urgencias hospitalarias.

Esta situación, unido a la coincidencia con otros virus respiratorios como el VRS, refuerza la necesidad de articular una respuesta coordinada y homogénea en todo el territorio nacional por parte de las distintas administraciones sanitarias, con el fin de reducir los riesgos de contagio, los ingresos hospitalarios por enfermedad severa y disminuir la mortalidad asociada a la gripe, especialmente en personas mayores y pacientes con patologías crónicas.

Medidas ante el síndrome gripal

De esta forma, para evitar que la Atención Primaria se desborde debido al síndrome gripal desde SEMERGEN proponen algunas medidas clave. Entre otras, SEMERGEN insiste en la ‘importancia de mantener actualizada la vacunación frente a todas las infecciones prevenibles- incluida la vacuna frente al COVID-19 en los grupos de población de más de 70 años o personas con patologías crónicas, cuyas tasas de vacunación están disminuyendo por la menor percepción del riesgo-, para reducir de forma significativa las posibles complicaciones graves, especialmente en personas mayores, pacientes crónicos o inmunodeprimidos’ subrayan los miembros de ambos Grupos de Trabajo de SEMERGEN.

Finalmente, SEMERGEN considera fundamental que las administraciones pongan en marcha medidas realistas y aplicables en los centros de salud, donde se atiende a la mayoría de los pacientes afectados y donde el impacto de la gripe y otras infecciones respiratorias se manifiesta con mayor intensidad. En este contexto, pide a las autoridades preparar adecuadamente a los centros de salud y garantizar recursos suficientes, incluyendo la disponibilidad de multitest diagnósticos que permitan diferenciar gripe, COVID-19, VRS de otros virus respiratorios.

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Diabetes: del glucocentrismo al enfoque cardiorrenometabólico protector

“La era glucocéntrica ha finalizado y da paso al enfoque cardiorrenometabólico protector. Por tanto, deben tener prioridad los fármacos con beneficio probado a este nivel”. Así se ha manifestado Marta Fernández Toral, FEA Medicina Interna del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada. Esta especialista ha participado en el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), organizado recientemente en Córdoba.

Marta Fernández ha recordado que la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) continúa representando uno de los retos clínicos más complejos dentro de la Medicina Interna. Su elevada prevalencia, la diversidad de perfiles clínicos y la coexistencia de comorbilidades obligan a los profesionales a replantear de manera constante las estrategias de tratamiento.

En el Congreso de la SEMI, los especialistas han analizado nuevas estrategias y herramientas que están transformando la práctica clínica. Tanto Marta Fernández Toral como Javier Ena Muñoz, también participante en este simposio, han subrayado la necesidad de realizar una aproximación más global, individualizada y orientada a la protección cardiorrenal.

Monitorización continua de glucosa

Durante años, el control glucémico se ha centrado casi exclusivamente en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), un marcador útil pero limitado para comprender la compleja variabilidad diaria de los pacientes. Según Marta Fernández Toral, la monitorización continua de glucosa (MCG) ofrece una perspectiva mucho más completa y dinámica. La MCG permite visualizar picos y caídas de glucosa, medir el tiempo en rango y analizar patrones que la HbA1c no refleja.

Por ello, su uso no solo se justifica en pacientes insulinodependientes, sino también en aquellos con DM2 que no utilizan insulina pero presentan riesgo de descompensación, hipoglucemias inadvertidas o necesitan optimizar el ajuste terapéutico. Este giro hacia una monitorización más sofisticada se integra plenamente en el concepto de “diabetes personalizada”, donde cada intervención se ajusta al comportamiento real de la glucosa en el día a día.

Enfoque cardiorrenometabólico protector

En diabetes, controlar la glucosa sigue siendo fundamental, pero ya no es suficiente este ‘glucocentrismo’. La evidencia científica ha demostrado que ciertos fármacos no solo bajan el azúcar, sino que protegen órganos especialmente vulnerables en la diabetes: el corazón y el riñón, como ha recordado la especialista del Hospital San Cecilio.

El enfoque cardiorrenometabólico protector implica dar prioridad a tratamientos con beneficios demostrados en complicaciones cardiovasculares, insuficiencia cardiaca y progresión de la enfermedad renal crónica. Esto sitúa en primer plano a los inhibidores de SGLT2, los agonistas de GLP-1 y, más recientemente, fármacos como la finerenona, que aporta protección adicional en pacientes con DM2 y daño renal.

De hecho, Fernández Toral ha subrayado que, ante un paciente con DM2 y enfermedad renal crónica, la combinación terapéutica debe incluir esta molécula para maximizar la protección del órgano.

Este cambio de paradigma obliga a los clínicos a mirar más allá de las cifras de glucosa. Deben adoptar una perspectiva integradora donde el tratamiento antidiabético también se convierte en una estrategia preventiva de complicaciones mayores.

Insulinas semanales

La innovación terapéutica también ha alcanzado el ámbito de la insulinoterapia. Las insulinas semanales, todavía en evaluación, podrían suponer un avance significativo al simplificar la adherencia de los pacientes. Aunque por ahora han demostrado únicamente no inferioridad respecto a las insulinas actuales, este hallazgo ya constituye un paso relevante, como ha apuntado la especialista.

Pacientes fuera de los ensayos clínicos

Por su lado, Javier Ena Muñoz, especialista del Servicio de Medicina Interna del Hospital Marina Baixa de Alicante, ha mostrado su preocupación por que muchos pacientes reales tratados por los internistas no se parecen a los perfiles incluidos en los grandes ensayos clínicos.

“Una gran proporción de pacientes con DM2 atendidos por especialistas de Medicina Interna no serían incluidos en los ensayos clínicos de seguridad cardiovascular de los fármacos antihiperglucemiantes”, ha apuntado.

En la práctica clínica diaria, los internistas atienden a pacientes más ancianos, más frágiles, con múltiples comorbilidades, deterioro renal, polifarmacia o situaciones sociales complejas. Este desfase entre evidencia y realidad obliga a los médicos a extrapolar con cautela los resultados de la literatura científica.

Claves para elegir el tratamiento

La selección del tratamiento óptimo para la diabetes no debe basarse únicamente en eficacia glicémica, en línea con la ponencia de Marta Fernández Toral. Según Ena Muñoz, la fragilidad, la función renal, el apetito, el peso corporal y el riesgo de hipoglucemia son determinantes esenciales.

En pacientes frágiles, la seguridad debe prevalecer claramente sobre la intensificación terapéutica. Un objetivo excesivamente estricto (como una HbA1c < 7%) puede ser contraproducente, ya que puede indicar un riesgo aumentado de hipoglucemia, especialmente en personas con deterioro funcional o baja reserva fisiológica. En este perfil, evitar efectos adversos es tan importante o más que la reducción de la glucosa plasmática.

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La nueva generación de antibióticos frente a las multirresistencias

Más de 300 médicos intensivistas especializados en el manejo y diagnóstico de infecciones en el paciente crítico se dieron cita en Valencia con el objetivo, entre otros, de analizar la nueva generación de antibióticos frente a las multirresistencias. Fue en el marco de la XXXVI Reunión del Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas y Sepsis (GTEIS) de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC), un encuentro imprescindible para coordinar el trabajo de las Unidades de Cuidados Intensivos españolas

Durante la misma intervino Rafael Zaragoza, vicecoordinador del GTEIS y jefe del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Dr. Peset de Valencia. Sobre la nueva generación de antibióticos, opinaba que “tienen resultados muy prometedores, más seguros, con menos efectos secundarios y muy buena penetración en el foco de la infección. Además, permiten individualizar los tratamientos para cada paciente. Esto se traduce no solo en la mejora de la atención al paciente, sino también en evitar costes añadidos y, sobre todo, complicaciones derivadas tanto de la infección por microorganismos multirresistentes como del uso de antibióticos con mayores efectos secundarios”,

Nueva generación de antibióticos

En la reunión, los intensivistas subrayaron la importancia de utilizar la nueva generación de antibióticos de forma adecuada. Para ello, destacaron la necesidad de reducir la duración de los tratamientos, evitar antibióticos no indicados y acertar antes con el óptimo. En este sentido, señalaron el valor de las técnicas moleculares de diagnóstico, que aportan precisión y rapidez en la identificación del microorganismo responsable de la infección.

Asimismo, insistieron en la relevancia de los estudios de colonización por bacterias multirresistentes, que se realizan de forma rutinaria gracias al Proyecto Resistencia ZERO y que permiten seleccionar el tratamiento más adecuado, además de ayudar a prevenir la diseminación de estas bacterias. “Hoy en día es obligado hacer estudios de colonización, ya que nos permiten ir directamente a la diana y elegir el antibiótico concreto, o la combinación exacta, para cada paciente evitando tratamientos empíricos inadecuados”, aportaba Zaragoza.

Microbiota intestinal

Además del uso inapropiado de antibióticos, los intensivistas destacaron que el desequilibrio de la microbiota intestinal es un factor clave a considerar en la lucha contra las multirresistencias. “El mantenimiento de una microbiota intestinal sana es relevante en prácticamente todas las enfermedades. En las UCI hemos puesto también el foco en este aspecto para frenar la aparición de multirresistencias, orientando el manejo del paciente para evitar la disbiosis”, explicaba por su parte Cruz Soriano, jefa de sección del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Univ. Ramón y Cajal (Madrid).

“Tenemos los mejores antibióticos a nuestra disposición en las UCI, pero si queremos cuidar de verdad a nuestros pacientes tenemos que procurar que ninguno se quede sin la mejor opción antibiótica”, insistía la experta.

 

 

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Las infecciones respiratorias estacionales, uno de los retos en leucemia linfocítica crónica

El 7º Curso Práctico para el Conocimiento y Tratamiento de la Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), organizado por el Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC), de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), ha reunido en el Palacio de la Magdalena, en Santander, a profesionales de la hematología de todo el país para revisar los retos en leucemia linfocítica crónica.

Así, una de las cuestiones abordadas ha sido que, durante la temporada 2023-2024, uno de cada diez casos del registro internacional EPICOVIDEHA-EPIFLUEHA correspondió a pacientes con LLC. “La morbimortalidad asociada a virus respiratorios como gripe, COVID, VRS o neumococo nos obliga a insistir en el calendario vacunal y su actualización anual”, subrayaban los expertos.

Retos en leucemia linfocítica crónica

Lucrecia Yáñez, vicepresidenta del GELLC y hematóloga del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla recordaba además algunos otros de los retos en leucemia linfocítica crónica. Entre ellos la necesidad de mejorar la comunicación clínica.

“Aunque la LLC puede tener un curso lento, el impacto emocional inicial es enorme”, explicaba Yáñez. Una dificultad añadida es la estrategia del watch and wait, que puede resultar contraintuitiva para quien recibe un diagnóstico de cáncer: “Debemos transmitir que observar no es ‘no hacer nada’, sino la opción más segura en muchos casos”.

Por otra parte, las indicaciones terapéuticas no han variado en la última década y continúan basándose en criterios clínicos y analíticos. “Más del 40 por ciento de los pacientes no necesitará nunca tratamiento, y la clave es un seguimiento estrecho con buena anamnesis y exploración física”, según la experta.

Un abordaje personalizado

No obstante, como añadía Francesc Bosch, presidente del GELLC y jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitario Vall d’Hebron, de Barcelona, en casos de recaída o refractariedad, “el abordaje debe ser personalizado”. Todo ello, siempre recurriendo desde esquemas ya conocidos hasta opciones como inhibidores de BTK no covalentes, degradadores de BTK, anticuerpos bispecíficos o terapias celulares.

En esta línea, Bosch destacaba el papel emergente de la inteligencia artificial en el manejo personalizado de la LLC: “Nos permitirá integrar información genética, analítica y de imagen para afinar el pronóstico y anticipar riesgos. Aun así, la consulta clínica seguirá siendo insustituible”.

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Suspender agonistas GLP-1 antes del embarazo incrementa el aumento ponderal gestacional

La suspensión de GLP-1RA se asocia con mayor aumento de peso gestacional

Un estudio publicado en la revista JAMA aporta evidencia relevante para la práctica clínica en medicina maternofetal. La investigación evaluó 149.790 embarazos dentro de un único sistema académico de salud y analizó los efectos de haber recibido agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1RA) en los tres años previos a la concepción o en los primeros 90 días tras ella. Debido a que estos fármacos están contraindicados durante la gestación, su suspensión plantea interrogantes sobre el impacto en la ganancia ponderal y en los desenlaces obstétricos.

En la cohorte emparejada por puntuación de propensión se incluyeron 448 embarazos expuestos a GLP-1RA y 1.344 embarazos no expuestos. Las mujeres expuestas presentaban un perfil clínico con elevada prevalencia de obesidad (84%) y diabetes preexistente (23%). Al suspender el tratamiento al inicio del embarazo se observó un aumento ponderal gestacional promedio de 13,7 kg frente a 10,5 kg en el grupo no expuesto, con una diferencia de 3,3 kg, estadísticamente significativa.

Impacto en desenlaces gestacionales metabólicos y obstétricos

Además de la mayor ganancia de peso, las gestantes expuestas mostraron un riesgo incrementado de aumento ponderal excesivo, alcanzando el 65% frente al 49% del grupo no expuesto. También se registró un mayor percentil medio de peso al nacer, aunque sin diferencias en la proporción de recién nacidos pequeños o grandes para la edad gestacional.

El estudio evidenció un incremento en la incidencia de parto prematuro (17% frente a 13%), diabetes gestacional (20% frente a 15%) y trastornos hipertensivos del embarazo (46% frente a 36%), con aumentos de riesgo que oscilaron entre el 29% y el 34%. No se observaron diferencias en la duración del trabajo de parto ni en la frecuencia de cesárea.

Estos hallazgos sugieren que la interrupción de GLP-1RA, combinada con un perfil metabólico pregestacional ya comprometido, podría favorecer una desregulación adicional durante la gestación, amplificando el riesgo de complicaciones maternas y fetales.

Posibles mecanismos fisiopatológicos relevantes para la práctica clínica

Los GLP-1RA modulan el apetito, el vaciamiento gástrico y el metabolismo glucémico. Su retirada abrupta podría favorecer hiperfagia reactiva y pérdida del control glucémico, especialmente en pacientes con obesidad severa o diabetes preexistente. El aumento ponderal acelerado observado tras la suspensión podría contribuir a exacerbar riesgos como hipertensión gestacional, diabetes gestacional y parto prematuro, todos ellos asociados de manera conocida con la ganancia excesiva de peso durante la gestación.

Para el médico clínico, estos datos refuerzan la necesidad de anticipar un posible rebote ponderal y planificar estrategias intensivas de control metabólico en mujeres que suspenden GLP-1RA por embarazo o búsqueda reproductiva.

Implicaciones para el seguimiento preconcepcional y prenatal

El estudio subraya la importancia de un abordaje preconcepcional específico en mujeres en tratamiento con GLP-1RA. La planificación reproductiva debería incluir asesoramiento sobre las posibles consecuencias metabólicas de la suspensión del tratamiento y la adopción de medidas preventivas que mitiguen la ganancia ponderal acelerada.

Durante la gestación, la monitorización estrecha del peso, la glucemia y la presión arterial se vuelve especialmente relevante en esta población, dado el riesgo incrementado de complicaciones metabólicas y obstétricas. Asimismo, debe considerarse la coordinación multidisciplinar entre endocrinología, obstetricia y atención primaria para optimizar el manejo.

Necesidad de estudios prospectivos para esclarecer riesgos y estrategias terapéuticas

Los autores, cuyos resultados se presentan en JAMA, destacan que la evidencia disponible procede de un diseño retrospectivo. Señalan la necesidad de ensayos prospectivos que permitan comprender mejor la magnitud real del rebote ponderal tras la suspensión de GLP-1RA y su relación causal con los desenlaces gestacionales. Dichos estudios también podrían explorar intervenciones nutricionales y de control metabólico que mitiguen estos efectos.

En conjunto, los hallazgos refuerzan la importancia de integrar la historia farmacológica reciente en la evaluación preconcepcional y en el manejo del embarazo, con especial atención a las mujeres que han recibido GLP-1RA y presentan obesidad o trastornos metabólicos asociados.

 

Los conflictos de interes de los autores pueden consultarse en el texto original

Maya J, Pant D, Fu Y, et al. Aumento de peso gestacional y resultados del embarazo tras la suspensión del agonista del receptor GLP-1. JAMA. Publicado online el 24 de noviembre de 2025. doi:10.1001/jama.2025.20951

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