Los profesionales sanitarios utilizan una amplísima variedad de productos sanitarios que les ayudan en el cuidado de los pacientes. Según define la propia legislación, son instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, materiales u otros artículos utilizados para la prevención, diagnóstico, tratamiento o alivio de la enfermedad o de una deficiencia o para la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Nos referimos a un mercado con un elevado grado de innovación que incluye desde gasas, termómetros, absorbentes de incontinencia urinaria o prótesis hasta gafas, sillas de ruedas, incubadoras, mascarillas, implantes, marcapasos o equipos de rayos X.
Para ser comercializados en la Unión Europea, deben llevar el marcado CE, que certifica que cumplen con los requisitos que se establecen en la legislación europea de aplicación a este tipo de productos. Los responsables de evaluar dichos productos antes de ser comercializados son los Organismos Notificados (ON), que les otorgan dicho marcado tras analizar si cumplen con las estrictas exigencias normativas.
Sin embargo, este sector, que hasta ahora estaba regulado por Directivas de los años 90, requería de una armonización y adecuación a los avances tecnológicos que se han producido en las últimas décadas. Para dar respuesta a estas necesidades, hace cuatro años se aprobó el Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios, que revisa y reemplaza las Directivas vigentes y cuya fecha de aplicación ha comenzado el pasado 26 de mayo, después de haberse pospuesto un año a consecuencia de la pandemia de la COVID-19.
Esta nueva norma nos debe permitir disponer de un marco regulatorio sólido y previsible, que aporte transparencia al proceso de evaluación y acabe con la heterogeneidad entre Estados miembros, de modo que se disponga de un verdadero mercado único europeo en el que todos los fabricantes estén alineados, con independencia del país en el que operen. También se espera que haya una mayor colaboración y coordinación entre los diferentes estados, en la búsqueda de dicha convergencia.
Todo ello debe traducirse en la garantía de un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud y en la promoción de la confianza de la población y de los profesionales sanitarios en la legislación aplicada a este tipo de productos. Otro de los puntos fuertes del nuevo Reglamento es que va a favorecer la innovación y la competitividad de la industria europea y a facilitar el acceso a las novedades tecnológicas.
Una de las novedades que introduce, que sin duda tendrá un gran valor para profesionales sanitarios, para los pacientes y para el sistema, es la base de datos Eudamed, que registrará todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea, además de los certificados, las investigaciones clínicas o los incidentes que puedan producirse con los productos. Su puesta en marcha va con retraso, aunque se espera que esté en funcionamiento el año que viene. La ventaja de este registro es que permitirá reunir todos los productos en un único repositorio en lugar de hacerlo país por país, y que aportará transparencia, mejora de la coordinación y agilidad en el flujo de información entre todos los agentes.
En el desarrollo del nuevo Reglamento, será fundamental contar con la colaboración de los profesionales clínicos, pues uno de los cambios más relevantes en la evaluación de los productos es que los fabricantes aporten datos clínicos que justifiquen el cumplimiento de los requisitos y el balance riesgo-beneficio de los productos.
Por otro lado, para que la obtención del marcado CE sea rápida y no retrase la incorporación de innovaciones tecnológicas, es necesario contar en nuestro país de forma urgente y prioritaria con un Organismo Notificado accesible y que disponga de una estructura competente y sólida y con los recursos humanos y económicos suficientes para dar respuesta a las demandas de los fabricantes españoles, los que tengan plantas de producción en nuestro país o las compañías internacionales que quieran certificar sus productos por el organismo notificado español.
Es fundamental que esta entidad certificadora se encuentre en el propio estado, porque de lo contrario se obliga a las compañías a tener que recurrir a los ON de otros países, con lo que ello supone de costes extras y de impacto sobre la competitividad. Cabe destacar, además, la experiencia y altísimo prestigio de la entidad que hasta el momento ha ejercido de Organismo Notificado en nuestro país, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha realizado los trámites para ser designada como tal y esperamos que pronto sea una realidad.
Las compañías del sector de Tecnología Sanitaria han invertido destacados esfuerzos y recursos humanos y económicos para dar cumplimiento a las nuevas disposiciones. Fenin, desde un primer momento, ha trabajado para analizar las implicaciones del nuevo Reglamento y ayudar a sus empresas asociadas en su cumplimiento, para lo cual ha mantenido una interlocución directa y constante con la Administración.
Sin embargo, los esfuerzos de implementación no pueden detenerse en la fecha de aplicación de la norma, sino que queda camino por delante para lograr un sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios que permita el acceso ágil a las soluciones sanitarias innovadoras para el cuidado de los pacientes y la mejora de la calidad de vida. Para alcanzar este objetivo, es necesario que todos los agentes implicados (reguladores, organismos notificados, profesionales sanitarios y fabricantes) trabajen conjuntamente. En este sentido, Fenin se pone a disposición de todos ellos para que el nuevo Reglamento se traduzca en un beneficio para los pacientes y para el sistema sanitario.
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