El cáncer de mama HER2 positivo metastásico podría contar con un nuevo estándar en primera línea

Un nuevo anticuerpo conjugado (ADC), diseñado por Daiichi Sankyo para actuar específicamente sobre HER2 y desarrollado y comercializado por la alianza Daiichi Sankyo-AstraZeneca, ha recibido la aprobación de la Unión Europea (UE). Se trata de trastuzumab deruxtecán, en combinación con pertuzumab, indicado como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o hibridación in situ [ISH]+).

El dato más destacado de esta aprobación es que, en el ensayo de fase 3 DESTINY-Breast09, la combinación logró una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 meses, frente a 26,9 meses con el estándar actual de taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP). Esto supone una reducción del 44 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Los datos se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Nuevo estándar de tratamiento en primera línea

Estos resultados, que se traducen en más de tres años de supervivencia libre de progresión frente a aproximadamente dos años con THP, respaldan el potencial de esta combinación para establecer un nuevo estándar de tratamiento en primera línea.

Al respecto, Ken Keller, director de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, señala: “Este hito supone la segunda nueva indicación de este ADC en la UE en tan solo dos meses, tras la reciente aprobación en tumor agnóstico. A lo que añadía: «Esta aprobación tiene el potencial de transformar la práctica clínica en el tratamiento de primera línea de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo”.

De hecho, basándose en los resultados del estudio DESTINY-Breast09, este ADC en combinación con pertuzumab ha sido incluido en las Guías de Práctica Clínica de ESMO como una opción terapéutica de primera línea con categoría IA para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, independientemente del estado de RH.

Tratamiento temprano en HER2 positivo metastásico 

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología y Hematología de AstraZeneca, recuerda: “El cáncer de mama metastásico HER2 positivo es una enfermedad agresiva, por lo que actuar de forma temprana con un tratamiento dirigido a HER2 y mantenerlo mientras aporte beneficio es clave para mejorar los resultados a largo plazo”.

Este tratamiento (5,4 mg/kg), en combinación con pertuzumab, está aprobado en más de 40 países y regiones de todo el mundo como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) irresecable o metastásico, determinado mediante una prueba validada a nivel local o regional, sobre la base de los resultados del ensayo DESTINY-Breast09.

Cabe recordar que también está siendo evaluado por la UE para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentan enfermedad invasiva residual tras un tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2, en base a los datos del ensayo DESTINY-Breast05.

 

 

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La biopsia líquida con IA detecta cáncer de hígado en poblaciones de distinto riesgo

Una biopsia líquida basada en el fragmentoma

Investigadores del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center han validado una prueba sanguínea basada en inteligencia artificial (IA) capaz de detectar carcinoma hepatocelular en dos poblaciones internacionales con perfiles etiológicos diferentes. El estudio, publicado en Cell Press Blue, aporta además información sobre las señales biológicas que permiten identificar el tumor mediante el análisis del ADN libre circulante.

La tecnología emplea la plataforma DELFI (DNA Evaluation of Fragments for Early Interception), que analiza millones de fragmentos de ADN circulante y caracteriza sus patrones de distribución y fragmentación. Frente a aproximaciones que buscan exclusivamente alteraciones genéticas tumorales, el fragmentoma puede proporcionar información sobre el origen celular de los fragmentos liberados al torrente sanguíneo.

El estudio incluyó muestras de 377 personas procedentes de Guatemala y Rumanía, con y sin carcinoma hepatocelular. La selección permitió evaluar la robustez del clasificador frente a contextos biológicos diferentes y a distintas causas de enfermedad hepática.

Una prueba sometida a etiologías muy diferentes

Las poblaciones estudiadas presentaban perfiles de riesgo claramente diferenciados. En Rumanía predominaban la hepatopatía asociada a hepatitis viral y el consumo de alcohol, mientras que en Guatemala eran más frecuentes la enfermedad hepática metabólica, la obesidad y la diabetes. Una proporción relevante de los participantes guatemaltecos también había estado expuesta a aflatoxina, una micotoxina relacionada con la carcinogénesis hepática.

A pesar de estas diferencias, el análisis basado en fragmentomas identificó de forma consistente la presencia de cáncer hepático en ambas poblaciones. Cuando el clasificador se combinó con alfa-fetoproteína (AFP) y variables clínicas sencillas, como edad y sexo, mejoró la capacidad de detección respecto a la utilización aislada de los biomarcadores sanguíneos convencionales.

Este hallazgo resulta especialmente relevante porque la vigilancia actual de los pacientes con hepatopatía crónica se apoya fundamentalmente en ecografía y AFP, estrategias que presentan limitaciones para detectar determinados tumores en fases tempranas.

El ADN circulante aporta información sobre el microambiente tumoral

Uno de los aspectos más interesantes del trabajo fue la utilización de MethID, una metodología desarrollada para determinar el origen celular de los fragmentos de ADN circulante. Los investigadores demostraron que la señal detectada por DELFI no procede exclusivamente de las células tumorales.

El patrón molecular incorpora también información procedente de hepatocitos, células endoteliales y células inmunitarias implicadas en la respuesta frente al tumor. De este modo, el fragmentoma puede funcionar como una lectura indirecta de los cambios sistémicos asociados al desarrollo del carcinoma hepatocelular.

La estrategia podría superar así una de las limitaciones de determinadas biopsias líquidas centradas exclusivamente en el ADN tumoral circulante: la escasa cantidad de material tumoral disponible en estadios iniciales.

Una plataforma con potencial para la detección precoz

Los investigadores identificaron asimismo firmas moleculares específicas de cada población. En los participantes guatemaltecos apareció un patrón mutacional genómico compatible con exposición a aflatoxina. Sin embargo, la capacidad global del clasificador se mantuvo pese a estas diferencias, lo que sugiere que el análisis del fragmentoma captura simultáneamente señales universales del cáncer hepático y características moleculares condicionadas por el entorno.

La principal implicación clínica potencial es el desarrollo de una herramienta sanguínea no invasiva para complementar la vigilancia de personas con cirrosis y otros estados de alto riesgo. No obstante, estos resultados no justifican todavía sustituir la ecografía, la AFP ni las técnicas de imagen establecidas.

Los siguientes pasos deberán incluir estudios prospectivos de validación clínica, especialmente en cohortes de vigilancia, donde la población es asintomática y la prevalencia del carcinoma hepatocelular es considerablemente menor. También será necesario determinar sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, así como el impacto de la prueba sobre el diagnóstico en estadios potencialmente curables.

La combinación de fragmentómica, biomarcadores proteicos y factores clínicos podría constituir finalmente un modelo multimodal de cribado individualizado. El interés de esta tecnología reside no solo en detectar ADN asociado al tumor, sino en interpretar la huella biológica sistémica que deja el cáncer en la sangre.

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Llega a fase clínica una terapia génica desarrollada en España para alzhéimer moderado

De un laboratorio del Instituto Cajal del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) a la fase clínica de una terapia génica para pacientes con alzheimer moderado. Este es el recorrido de una investigación iniciada hace más de 14 años en España que ha dado lugar a TET-101, el programa más avanzado de la biotecnológica Tetraneuron y el primer paso de una plataforma que la compañía está extendiendo hacia otras enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson.

Tetraneuron ha recibido autorización para iniciar en Australia la primera evaluación en humanos de TET-101 y, paralelamente, ha sumado más de 4,3 millones de euros de financiación pública para continuar avanzando sus programas de alzheimer y parkinson, con la participación de instituciones españolas, públicas y privadas, como HM Hospitales, Fundación CIEN (Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas, de carácter público) y la Universidad de Navarra.

En total, la compañía acumula ya más de 14 millones de euros en inversiones desde su nacimiento, que están sirviendo para impulsar una investigación del más alto nivel y con proyección internacional.

El reto del alzheimer moderado

Los resultados obtenidos hasta el momento parten del trabajo realizado en el laboratorio de José María Frade en el Instituto Cajal (CSIC) sobre E2F4, una proteína que participa en la regulación de procesos esenciales para el funcionamiento de las neuronas. Más de una década después, ese conocimiento constituye la base de una terapia génica que comienza ahora la etapa en la que deberá evaluarse su seguridad y potencial terapéutico en seres humanos.

TET-101 se dirige inicialmente a pacientes con alzheimer moderado. Para estos pacientes, las alternativas terapéuticas siguen siendo limitadas. Esta es una fase en la que el deterioro de la memoria y la pérdida de independencia y autonomía adquieren un peso creciente en la vida cotidiana, tanto de quienes padecen la enfermedad como de sus familias y cuidadores.

“Los avances para el tratamiento de enfermos con deterioro cognitivo leve o en otros estadios tempranos de la enfermedad de alzheimer son notables. Sin embargo, pacientes con enfermedad de alzheimer y demencia más avanzada representan una población muy amplia con pocas alternativas terapéuticas, y que sufren y representan una enorme carga médica, emocional, familiar y social”, explica Álvaro Pascual-Leone, director médico de Tetraneuron.

Particularidades de TET-101

Una de las particularidades destacables de TET-101 está en la forma de abordar la complejidad biológica de la enfermedad. Durante décadas, gran parte de la investigación sobre el alzheimer se ha centrado en dianas como beta-amiloide y tau. La aproximación desarrollada por Tetraneuron considera la enfermedad desde una perspectiva multifactorial, en la que intervienen distintos procesos biológicos interconectados.

E2F4 se encuentra en una posición reguladora de varias vías relacionadas con la supervivencia y el funcionamiento neuronal, entre ellas procesos vinculados con el estrés oxidativo y la neuroinflamación. TET-101 incorpora E2F4DN, una variante neuroprotectora de esta proteína, con el objetivo de actuar sobre la homeostasis neuronal e influir simultáneamente sobre diferentes mecanismos implicados en la neurodegeneración.

Inicio de la fase clínica

El inicio de la fase clínica permitirá comenzar a estudiar esta aproximación en pacientes y evaluar su seguridad y su potencial para ralentizar la neurodegeneración, restaurar la función neuronal y favorecer la recuperación de capacidades cognitivas afectadas por la enfermedad.

El salto a la fase clínica se ha producido este año con la autorización de las autoridades australianas para iniciar el primer estudio first-in-human de TET-101. La evaluación se llevará a cabo inicialmente en St Vincent’s Hospital Melbourne, mientras Tetraneuron continúa avanzando en las interacciones regulatorias necesarias para las siguientes etapas de su desarrollo internacional, incluida Europa.

 

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El Gobierno invierte en las actividades de las sociedades científicas

El Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad, ha aprobado un real decreto por el que destina un total de 994.000 euros a para financiar actividades de las sociedades científicas relativas a garantizar la seguridad de medicamentos y productos sanitarios, así como la protección de la salud de la población y la prevención de riesgos sanitarios.

Las entidades beneficiadas por este RD, publicado este jueves en el Boletín Oficial del Estado (BOE), son la Fundación Casa del Corazón, a través de su Sociedad Española de Cardiología; la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética; la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica; la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias; y la Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología.

También la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria; la Fundación Pro Farmacéuticos de Atención Primaria de España; la Asociación PORCSA del Grupo Saneamiento Porcino de Lleida; la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene; la Universidad de Murcia; la Universidad Complutense de Madrid; y la Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social.

Gastos subvencionables

Los gastos subvencionables incluyen gastos de personal, de adquisición de materiales y suministros, por colaboraciones externas, de desplazamiento y dietas, y aquellos derivados de auditoría externa, todos ellos directamente relacionados con la realización de las actuaciones previstas para que cada una de las entidades cumpla con el objeto de la subvención.

Las subvenciones se financiarán con cargo al presupuesto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el ejercicio 2026 y se integran dentro del Plan Estratégico de Subvenciones del Ministerio de Sanidad, en cumplimiento de sus objetivos estratégicos y, en específico, del que insta a ofrecer garantías a la sociedad sobre los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, promoviendo y difundiendo el conocimiento científico-técnico.

El RD recibió el visto bueno en el último Consejo de Ministros, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, así como con el informe del Ministerio de Hacienda.

Actividades de las sociedades científicas

«En todos estos casos concurren necesidades imperiosas que exigen una pronta respuesta de las administraciones con el fin de asegurar el mantenimiento de las actividades que tradicionalmente han venido desempeñando estas entidades y que redundan en la mejora de las condiciones de conocimiento en los medicamentos y productos sanitarios», detalla el real decreto.

De esta toma, la Fundación Casa del Corazón recibirá 120.000 euros para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables; la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, 60.000 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias; la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, 68.000 euros para la implantación de la normativa European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a través del Comité Español del Antibiograma.

Otros 68.000 euros serán destinados a la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias para el establecimiento de proyectos de seguridad del paciente ‘Tolerancia Zero’ en pacientes críticos, mientras que la Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología recibirá 66.000 euros para el mantenimiento del Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología (BIOBADADERM) y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (REIDAC).

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria será dotada con 40.000 euros para establecer y validar indicadores de consumo de antibióticos en el ámbito hospitalario, obteniendo un registro de consumo de antibióticos en dicho ámbito de actuación profesional, en apoyo al Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN); la Fundación Pro Farmacéuticos de Atención Primaria de España con 45.000 euros para trabajos realizados a través de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria para promover la mejora del conocimiento sobre el uso de los antimicrobianos en el ámbito de la Atención Primaria y establecer y validar indicadores de consumo de antibióticos en Atención Primaria.

Otras entidades beneficiadas

Por su parte, la Asociación PORCSA recibirá 50.000 euros para el mantenimiento del mapa epidemiológico que permita la identificación y cálculo de la sensibilidad de las diferentes especies de patógenos clínicos y realizar las recomendaciones de tratamiento por región ganadera; la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene, 68.000 euros para la mejora en la vigilancia del uso de antimicrobianos y la prevalencia de la infección nosocomial en España.

La Universidad de Murcia contará con 72.000 euros para el mantenimiento de la identificación, caracterización molecular y cálculo de la sensibilidad de las diferentes especies de micoplasmas de rumiantes, para optimizar el empleo de antimicrobianos; la Universidad Complutense de Madrid con 11.000 euros para la actualización de la guía de prescripción de antibióticos veterinarios en los pequeños animales; y, por último, la Fundación Estatal, Salud, Infancia y Bienestar Social recibirá 326.000 euros para la creación, adaptación y difusión en toda Europa de materiales educativos y divulgativos sobre resistencia a los antimicrobianos.

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El litio se consolida como el tratamiento más eficaz para el trastorno bipolar

El trastorno bipolar es una enfermedad del estado de ánimo que afecta a 40 millones de personas en todo el mundo. Actualmente tiene una incidencia anual de 6,1 por cada 100.000 personas. A pesar de los avances farmacológicos, el litio continúa siendo la herramienta más completa del arsenal psiquiátrico desde su descubrimiento clínico en 1949 por el psiquiatra australiano John Cade.

Regla del tercio

El doctor Estanislao Mur Milá, especialista en psiquiatría y coordinador del Centro de Salud Mental de Adultos (CSMA) Sant Martí Nord (Hospital del Mar) y facultativo en el Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona, defiende la vigencia de este fármaco. El especialista considera que se trata del único medicamento capaz de tratar y prevenir tanto las fases maníacas como las depresivas. Además de reducir el riesgo de suicidio hasta cinco veces. Según explica el doctor Mur, su eficacia clínica sigue la «regla del tercio»: un tercio de los pacientes responde de forma óptima en monoterapia, otro tercio requiere combinarlo con otros fármacos y el tercio restante no responde.

Antipsicóticos de segunda generación

Entre las novedades terapéuticas, el especialista destaca que actualmente se logran resultados idénticos con dosis más bajas y niveles en sangre en torno a 0,6 mEq/L, lo que mejora la tolerabilidad. Además, la evidencia reciente demuestra que reduce la mortalidad por todas las causas, la demencia y la osteoporosis.

A pesar de estos beneficios comprobados, su prescripción ha disminuido en las últimas décadas debido a la presión comercial de los antipsicóticos de segunda generación. Y también a la necesidad de realizar analíticas periódicas para monitorizar sus niveles. Frente a este retroceso, el psiquiatra enfatiza la importancia de revertir la tendencia: «aún con estas pegas, este es el mejor fármaco que tenemos desde hace 75 años. Por lo tanto, tenemos que intentar hacer promoción y fomentar la prescripción del litio en el trastorno bipolar para no perdernos todos sus beneficios».

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