La EMA plante reducir las pruebas en animales para emplear modelos virtuales

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado este martes la consulta pública sobre el borrador del dictamen de calificación para una nueva metodología en investigación preclínica. Este propone reducir las pruebas en animales, en concreto, en ratas en estudios de rangos de dosis, para sustituir los grupos de control por modelos virtuales.

Una vez aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA puede aceptar como científicamente válida la evidencia generada mediante grupos de control virtuales en futuras solicitudes de medicamentos, dentro del contexto de uso definido por el organismo.

Reducir las pruebas con animales

Aunque la reducción de las pruebas con animales será gradual, este es un primer paso que sienta las bases para futuras aplicaciones. Por ejemplo, esta metodología podría usarse en estudios toxicológicos donde se requieren grupos de control de forma rutinaria, lo que tendría un impacto significativo en la reducción del número total de animales utilizados.

Los grupos de control virtuales se establecen caracterizando los datos de control e identificando animales de comparación virtuales adecuados para los animales tratados. Para ello, se sigue un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico complementado con el criterio de expertos.

La consulta pública sobre el borrador del dictamen está abierta hasta el próximo martes 12 de mayo. Aquellos miembros de la comunidad científica y partes interesadas que deseen participar pueden enviar sus comentarios a ‘scientificadvice@ema.europa.eu’.

Grupos de control virtuales

El uso de los grupos de control virtuales en el desarrollo de medicamentos respalda el compromiso de la EMA con los principios de las ‘3R’: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales (‘Replace’, ‘Reduce’ y ‘Refine’ en inglés). También se alinea con la labor de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan, en la medida de lo posible, el uso de animales con fines regulatorios.

Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la previsibilidad de las pruebas no clínicas, lo que contribuye a un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados del estudio ni suponga una amenaza para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.

 

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El diagnóstico precoz marca la evolución del autismo

El 2 de abril se celebra el Día Mundial de Concienciación sobre el Autismo. En este contexto, el Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca recuerda la importancia de identificar las señales tempranas para acompañar mejor a las familia. Ariadna Sánchez Suárez, neuropediatría del centro, recuerda que el autismo “es una condición del neurodesarrollo que acompaña a la persona a lo largo de toda la vida y que implica una forma diferente de procesar la información, comunicarse y relacionarse con el entorno”. Resalta también que cada niño o niña presenta características únicas dentro del espectro.

Sánchez Suárez destaca que los primeros años, especialmente entre los 0 y los 3, constituyen una ventana de oportunidad crucial. En ese periodo, la plasticidad del cerebro permite que las intervenciones tempranas tengan un impacto especialmente positivo en el desarrollo del lenguaje, la comunicación, las habilidades sociales y la autonomía. Terapias como logopedia o psicomotricidad, junto con apoyos adecuados en el entorno escolar, pueden marcar una diferencia significativa.

Aumento de casos de autismo

Según los datos más recientes del Ministerio de Educación, analizados por la Federación Autismo Madrid, el número de estudiantes con TEA escolarizados en la región ha pasado de 8.733 a 11.430 en el curso 2023-2024, lo que supone un incremento del 30,88% en solo un año.

Este crecimiento convierte a Madrid en la tercera comunidad autónoma con mayor número de alumnos con autismo, reflejando tanto una mayor concienciación y detección temprana como la necesidad de reforzar los recursos disponibles para acompañar a estas familias.

Proceso diagnóstico

Actualmente, el proceso diagnóstico comienza con una valoración clínica detallada del neurodesarrollo, una exploración física y neurológica completa y, cuando es necesario, la realización de pruebas estructuradas como ADOS-2, ADI-R, escalas de desarrollo y observación clínica. Este proceso se desarrolla con un equipo multidisciplinar formado por neuropediatría, psicología, logopedia y otros especialistas, trabajando de manera coordinada y manteniendo una comunicación estrecha con el entorno escolar.

Tras el diagnóstico, el hospital acompaña a las familias mediante un plan de intervención individualizado y un apoyo cercano en un proceso emocional que puede generar dudas, miedo o incluso alivio. Ariadna Sánchez Suárez insiste en que es fundamental informar a las familias con claridad, orientarlas sobre recursos fiables y recordarles que cada niño tiene un potencial enorme que puede desarrollarse con los apoyos adecuados

Así, la neuropediatra concluye: “El autismo forma parte de la diversidad humana. Detectar, comprender y acompañar son las claves para que cada niño pueda desarrollarse plenamente y alcanzar su máximo potencia

 

 

 

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El vapeo produce daño bucodental además de efectos respiratorios

El vapeo produce «daño bucodental», ya que «el uso mantenido de cigarrillos electrónicos puede acelerar la progresión de enfermedad periodontal en personas jóvenes sin otros factores de riesgo aparentes». Así lo ha explicado Antonio Longo odontólogo y miembro del equipo de Innovación Clínica y Calidad Asistencial de Sanitas Dental.

Actualmente, la mitad de los estudiantes de entre 14 y 18 años reconoce haber consumido cigarrillos electrónicos alguna vez en su vida (49,5%), según la Encuesta sobre Uso de Drogas en Enseñanzas Secundarias en España (ESTUDES), publicada por el Ministerio de Sanidad.

«Uno de los riesgos es que muchos jóvenes no asocian el vapeo con daño bucodental porque no produce el mismo olor o las manchas visibles del tabaco convencional», ha indicado Longo, para añadir que «la reducción de la saliva debilita la función protectora natural de la boca, incrementando la susceptibilidad a caries y complicaciones a medio plazo».

Vapeo e infecciones

«Inhalar el aerosol de los cigarrillos electrónicos no es inocuo», añadía al respecto el neumólogo del Hospital Universitario Sanitas La Zarzuela de Madrid, el doctor Manuel Callejas. «aunque se perciba como vapor de agua, contiene partículas ultrafinas y sustancias químicas que pueden irritar la vía aérea, provocar inflamación bronquial y alterar los mecanismos de defensa del pulmón».

A su juicio, «incluso en personas jóvenes y aparentemente sanas, esta exposición repetida puede afectar a la función respiratoria y aumentar la susceptibilidad a infecciones». Mientras, Longo ha insistido en que «el aerosol contiene nicotina, que puede causar adicción, propilengicol y/o glicerina, que pueden favorecer la irritación de las vías respiratorias, y otras sustancias químicas nocivas, como compuestos químicos volátiles, saborizantes, formaldehído, que alteran la microbiota oral, disminuyen el flujo salival y comprometen las defensas naturales de las encías».

«Esta combinación favorece la inflamación gingival, la irritación de la mucosa y aumenta el riesgo de infecciones», ha declarado este último, que ha agregado que, «con el tiempo, el desequilibrio del entorno oral puede facilitar el desarrollo de patologías de evolución progresiva que, si no se detectan precozmente, pueden cronificarse».

Creación de dependencia

Por último, los expertos señalan que algunos dispositivos permiten niveles muy elevados de nicotina, lo que favorece la dependencia incluso en consumidores ocasionales, y ha señalado que el vapeo puede afectar la capacidad pulmonar y la recuperación tras el ejercicio. »

La clave está en reconocer los riesgos silenciosos del vapeo y actuar de forma preventiva, especialmente mediante información clara dirigida a jóvenes y familias», ha finalizado Longo.

 

 

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Más allá de la edad: Estos son los criterios para formar parte del cribado de cáncer colorrectal

La edad no debe ser el factor determinante para animar a la participación en programas de cribado de cáncer de colon. Esa es la principal conclusión de un estudio del Área de Cáncer Gastrointestinal del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CCUN) que propone tener en cuenta, además, otras variables como el sexo masculino, el test positivo de sangre oculta en heces o el tabaquismo.

Los facultativos lo justifican con los datos de una investigación que ha demostrado la elevada prevalencia de lesiones neoplásicas de colon en mayores de 65 años que no se habían sometido a una colonoscopia. Estas lesiones son crecimientos anormales de tejido producidos por una proliferación descontrolada de células que, aunque no siempre son cancerosas, pueden ser el paso previo.

Cribado de cáncer colorrectal

El cribado de cáncer colorrectal ha demostrado reducir la incidencia y la mortalidad asociada a la enfermedad. Sin embargo, existe un debate en la comunidad científica sobre si sigue siendo beneficioso cuando se supera la edad habitual de finalización, que suele situarse en torno a los 69 años. Por eso, los autores han estudiado la prevalencia de lesiones neoplásicas de colon en personas a partir de los 65 años que no se habían sometido a una colonoscopia previa.

Los resultados, obtenidos como parte de un trabajo final de grado presentado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra, han mostrado una alta frecuencia de este tipo de lesiones, ya que se detectaron adenomas en el 42,8% de los pacientes, adenomas avanzados en el 7% y cáncer invasivo en el 2,7%.

Constancia y seguimiento

Según ha concluido Maite Herráiz, directora del Departamento de Digestivo de la Clínica, “es necesario personalizar el cribado en personas mayores en lugar de basarlo únicamente en la edad porque, además, las lesiones se observan con mayor prevalencia en varones y en personas con test de sangre oculta en heces positivo. También sería importante considerar otras variables, como el tabaquismo y la situación clínica del paciente”.

Por eso, José María Riesco, codirector el Departamento de Digestivo, añade que, “la constancia en el cribado de cáncer colorrectal es clave, y ese seguimiento debe ser individualizado y adoptado junto con el médico, porque el riesgo no desaparece y hay factores que pueden influir en la aparición de la enfermedad del paciente más allá de la edad”.

Beneficios del cribado de cáncer colorrectal

Gracias a la implementación del cribado de cáncer colorrectal, como destaca la Sociedad Española de Oncología Médica, la mortalidad por cáncer de colon se ha reducido un 20% en nuestro país en las últimas dos décadas. En este tiempo, la colonoscopia se ha convertido en una técnica menos invasiva y con unos protocolos de preparación más sencillos. “La gran ventaja es que, si detectamos pólipos durante la prueba, podemos extirparlos en el mismo momento, evitando que evolucionen hasta convertirse en cáncer”, destaca Herráiz.

Con estos avances, la endoscopia se consolida también como una de las opciones terapéutica prioritarias de prevención, ofreciendo una alternativa a la cirugía en determinados casos. “Hoy podemos curar lesiones complejas mediante técnicas mínimamente invasivas, como la disección endoscópica submucosa, que permite extirpar pólipos de gran tamaño y lesiones tumorales muy superficiales de colon y recto sin necesidad de realizar incisiones ni extirpar parte del intestino. Este enfoque reduce las complicaciones y mejora la recuperación de los pacientes”, señala Riesco, responsable también de la Unidad de Endoscopia Digestiva de la Clínica Universidad de Navarra.

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Investigadores españoles el papel de los virus oncolíticos frente al cáncer de ovario avanzado

Un ensayo clínico internacional va a estudiar en mujeres con cáncer de ovario avanzado una innovadora estrategia terapéutica basada en virus oncolíticos, un tratamiento capaz de atacar selectivamente a las células tumorales y activar la respuesta del sistema inmunitario. El estudio, en fase II y financiado por el programa Horizon Europe de la Unión Europea, se ha abierto en el Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CCUN) y en el Instituto Catalán de Oncología (ICO) que se encuentra dentro del CCC-Campus Salut Bellvitge.

La investigación, denominada OCTOPOD-IV, evaluará la eficacia de un virus oncolítico entre un grupo de veinte pacientes en las que la enfermedad ha dejado de responder al abordaje estándar basado en quimioterapia con platino. Este virus está diseñado para destruir las células cancerosas y los fibroblastos asociados al tumor, unos componentes clave del microambiente tumoral que favorecen el crecimiento del cáncer y dificultan la acción terapéutica.

Virus oncolíticos

Antonio González, director del CCUN y del Departamento de Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra, ha recordado que “el cáncer de ovario avanzado continúa siendo un gran reto clínico, especialmente cuando se vuelve resistente a los tratamientos estandarizados”. “Afortunadamente, disponemos de varias alternativas de ensayos clínicos con nuevas moléculas para las pacientes que se hacen resistentes a la quimioterapia convencional. Participar en este ensayo nos permitirá explorar una aproximación terapéutica muy innovadora en cáncer de ovario”, ha detallado González, presidente, además, del Grupo Español de Investigación en Cáncer Ginecológico (GEICO).

Por su parte, Marta Gil, oncóloga especializada en tumores ginecológicos y directora clínica de la Unidad de Fase I del ICO l’Hospitalet, ha afirmado que “la terapia con virus oncolíticos constituye una aproximación distinta a los tratamientos estándar para el cáncer de ovario” y ha destacado que “se trata de una estrategia muy prometedora, aunque requiere un manejo avanzado de las pacientes, que debe realizarse en centros de cáncer con experiencia”. El desarrollo de ensayos basados en virus oncolíticos, desde la investigación en laboratorio hasta su aplicación clínica en pacientes, se ha consolidado también como uno de los principales pilares de innovación del Instituto Catalán de Oncología.

Virus THEO-260

El virus THEO-260 ha sido desarrollado por la compañía británica Theolytics para actuar sobre tumores sólidos con abundante estroma, una característica habitual en cánceres avanzados que dificulta la penetración de los tratamientos y favorece la progresión tumoral. El ensayo en marcha debe ahora evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia para las pacientes.

El CCUN y el ICO son dos de los tres centros de cáncer integrales acreditados en España por la Organización Europea de Institutos de Cáncer (OECI) y participan en este ensayo clínico junto al Institute of Cancer Research (Londres) y el Princess Margaret Hospital de Toronto (Canadá). Está previsto que el estudio se amplíe a otros hospitales internacionales y a otros centros en España y en Canadá.

Con más de 3.500 nuevos casos al año en España, el cáncer de ovario es el octavo más frecuente en mujeres, uno de los más agresivos y suele diagnosticarse en fases avanzadas.

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