El programa piloto de asesoramiento sobre solicitudes de ensayos clínicos de la EMA pasa a ser permanente

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que su programa piloto de asesoramiento ‘Aceleración de los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE)’ (ACT UE, por sus siglas en inglés) pasa a ser de carácter permanente.

En concreto, el ACT UE proporciona a los promotores asesoría antes de que presenten la intención de realizar un ensayo clínico a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). Desde su puesta en marcha, en 2024, ha ayudado a mejorar las solicitudes al proporcionar información consolidada de los Estados miembros implicados sobre temas clave previos a la presentación.

La EMA, que ha recordado que previamente al programa piloto, los desarrolladores de medicamentos solo podían recibir apoyo técnico y normativo a nivel nacional del Estado miembro responsable de evaluar su solicitud, ha explicado que la permanencia del sistema garantizará su orientación en la materia.

Versión permanente en 2027

Según ha indicado, el sistema de apoyo técnico y normativo, que fue ideado como una ayuda para preparar las solicitudes de estudios de investigación, adquirirá su nueva condición a partir de enero de 2027. De esta manera, busca contribuir a la mejora de la calidad de las peticiones y a la optimización de los procesos de evaluación.

Con ello, ha asegurado que el objetivo es fortalecer la cooperación en toda la red europea de organismos reguladores de fármacos, para lo que el procedimiento de asesoramiento está coordinado por los jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) a través de su Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG, por sus siglas en inglés).

Por último, y una vez señalado que a finales de año se publicará un informe resumen de las lecciones aprendidas en relación con 30 de las solicitudes, ha afirmado que la transición a una iniciativa permanente respalda los objetivos de la Ley Europea de Biotecnología al ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos a desenvolverse con mayor eficacia en este campo.

 

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Aumenta el riesgo de cáncer en diabetes tipo 2

La relación entre diabetes tipo 2 y cáncer adquiere una relevancia creciente en el seguimiento a largo plazo de estos pacientes. Un amplio estudio basado en registros sanitarios nacionales de Dinamarca muestra que la incidencia de cáncer es superior entre las personas con diabetes tipo 2 y que esta diferencia se ha ampliado durante los últimos años. El incremento resulta especialmente marcado en los tumores relacionados con la obesidad, aunque los patrones varían considerablemente según el sexo y el tipo de cáncer. Los resultados se presentan en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), celebrada en Milán.

Un seguimiento de toda la población adulta danesa

Investigadores del Hospital Universitario de Aarhus analizaron registros sanitarios nacionales para comparar la aparición de nuevos cánceres entre adultos con y sin diabetes tipo 2 residentes en Dinamarca entre 1996 y 2022.

Durante los 27 años analizados se identificaron 75.540 primeros diagnósticos de cáncer entre personas con diabetes tipo 2 y 635.323 entre aquellas sin diabetes.

En el periodo 2010-2022, la incidencia global de cáncer fue un 12 % superior entre los hombres con diabetes tipo 2 y un 22 % mayor entre las mujeres. En 1996-2009, las diferencias habían sido del 9 % y del 15 %, respectivamente.

Los resultados indican, por tanto, que la brecha en la incidencia de cáncer entre personas con y sin diabetes tipo 2 aumentó con el tiempo.

Los tumores relacionados con la obesidad concentran la diferencia

La asociación fue especialmente evidente en los cánceres clasificados como relacionados con la obesidad. Entre 2010 y 2022, su incidencia fue un 45 % superior en los hombres con diabetes tipo 2 y un 30 % mayor en las mujeres, frente a quienes no presentaban diabetes.

Estas diferencias habían sido menores durante 1996-2009: del 34 % en hombres y del 23 % en mujeres.

Entre los tumores más frecuentes, la incidencia de cáncer colorrectal fue un 17 % mayor en los hombres y un 14 % superior en las mujeres con diabetes tipo 2 durante el periodo más reciente. En las mujeres, el cáncer de mama posmenopáusico presentó una incidencia un 8 % superior.

El patrón no es uniforme para todos los cánceres

Las diferencias observadas no siguieron la misma dirección para todos los tumores. El cáncer de próstata, por ejemplo, presentó entre 2010 y 2022 una incidencia un 19 % inferior entre los hombres con diabetes tipo 2.

Por el contrario, el cáncer de pulmón fue un 23 % más frecuente en hombres y un 25 % más frecuente en mujeres con diabetes tipo 2.

En estas últimas se produjo además un cambio temporal destacado: durante 1996-2009, la incidencia de cáncer de pulmón había sido un 12 % inferior entre las mujeres con diabetes, mientras que en 2010-2022 fue un 25 % superior.

La asociación no demuestra una relación causal

Los investigadores destacan que el diseño del estudio permite describir diferencias poblacionales, pero no establecer que la diabetes tipo 2 sea directamente responsable del aumento de la incidencia de cáncer.

El análisis tampoco evaluó específicamente la contribución de factores potencialmente relevantes como obesidad, tabaquismo, consumo de alcohol o actividad física.

Asimismo, clasificar determinados tumores como relacionados con la obesidad refleja una asociación epidemiológica previamente establecida y no significa que el exceso de peso explique necesariamente las diferencias observadas entre las personas con y sin diabetes tipo 2.

La prevención oncológica cobra importancia en diabetes

Los resultados sitúan al cáncer como un componente cada vez más relevante del seguimiento de las personas con diabetes tipo 2. Aunque la prevención de las complicaciones cardiovasculares y renales continúa siendo prioritaria, los autores consideran necesario prestar mayor atención a la prevención y detección precoz de tumores frecuentes.

Esta estrategia adquiere especial interés para cánceres como el colorrectal y el de mama, para los que ya existen programas establecidos de cribado.

Los datos daneses sugieren que garantizar la participación de los pacientes con diabetes tipo 2 en estos programas puede adquirir una importancia creciente. El estudio no justifica estrategias de cribado diferentes por sí mismo, pero refuerza la necesidad de integrar la prevención oncológica en el seguimiento a largo plazo de una población cuya carga de cáncer parece haber aumentado durante las últimas décadas.

 

Fuente: EuropaPress

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La hemodiafiltración de alto volumen se asocia con un menor riesgo de mortalidad que la hemodiálisis

Un amplio estudio internacional muestra la asociación de la hemodiafiltración de alto volumen (HVHDF) con un menor riesgo relativo de mortalidad por cualquier causa en comparación con la hemodiálisis convencional de alto flujo. Así lo ha anunciado Fresenius Medical Care (FME).

Publicado en el Journal of the American Society of Nephrology (JASN), revista de referencia de la American Society of Nephrology, el trabajo aporta nueva evidencia basada en datos de práctica clínica real sobre el papel de la HVHDF en el tratamiento actual de las personas en diálisis.

En España, el 83 % de los pacientes tratados con hemodiálisis en los centros de Fresenius Medical Care recibe actualmente tratamiento mediante HVHDF, una modalidad ampliamente implantada en la práctica clínica de la compañía.

Hemodiafiltración de alto volumen

El estudio analizó los resultados de cerca de 20.000 pacientes de ocho países europeos. Los investigadores utilizaron la denominada emulación de ensayo clínico objetivo (target trial emulation), un enfoque analítico avanzado diseñado para evaluar datos clínicos procedentes de la práctica real aplicando principios que permiten aproximarse a las condiciones de un ensayo clínico aleatorizado.

Durante un periodo de seguimiento medio de 16 meses, la HDF se asoció con un riesgo relativo de mortalidad por cualquier causa un 28 % menor en comparación con la HD convencional de alto flujo. El mayor beneficio en términos de mortalidad se observó entre los pacientes que recibieron HDF de forma continuada con volúmenes de convección superiores a 23 litros por sesión, modalidad conocida como HVHDF entre quienes se apreció un riesgo relativo de mortalidad un 33 % menor frente a la HD de alto flujo.

“Esta importante publicación refuerza el creciente conjunto de evidencias internacionales que respaldan la hemodiafiltración de alto volumen”, ha señalado Helen Giza, chief executive officer de Fresenius Medical Care. “Más de 850 millones de personas en todo el mundo viven con enfermedad renal, casi el 10 % de la población mundial, por lo que la necesidad de innovación nunca ha sido mayor. A medida que ampliamos el acceso a la HVHDF, seguimos centrados en facilitar a más pacientes el acceso a terapias avanzadas y, al mismo tiempo, generar la evidencia necesaria para mejorar los resultados y contribuir a definir el futuro de la atención a las personas en diálisis”.

Volumen de convección

El volumen de convección es un indicador de la eficacia con la que el tratamiento de HDF elimina productos de desecho de la sangre, incluidas toxinas de mayor tamaño, conocidas como moléculas medianas, que pueden contribuir a procesos inflamatorios y a otras complicaciones de salud en las personas con enfermedad renal.

Los resultados están en línea con la creciente evidencia científica internacional que respalda la HVHDF, incluido el estudio CONVINCE, financiado por la Unión Europea y publicado en The New England Journal of Medicine, así como con análisis posteriores que han mostrado mejoras en la supervivencia y en resultados comunicados por los propios pacientes. Este nuevo análisis aporta evidencia adicional procedente de la práctica clínica real que refuerza el valor clínico de la HVHDF y pone de relieve la importancia de alcanzar, medir y monitorizar de forma consistente volúmenes de convección superiores a 23 litros por sesión de tratamiento.

Colaboración internacional

La investigación se ha desarrollado mediante una colaboración internacional en la que han participado reconocidos expertos en enfermedad renal.  “Mediante una emulación de ensayo clínico objetivo preespecificada, con ponderación por probabilidad inversa y rigurosos análisis de sensibilidad, hemos reproducido estrechamente el diseño de CONVINCE, reduciendo al mismo tiempo los factores de confusión medidos y otros sesgos propios de los estudios observacionales”, ha explicado Carmine Zoccali, expresidente de la Asociación Renal Europea y autor principal del estudio. “Esta metodología rigurosa refuerza la fiabilidad y la relevancia clínica de los resultados obtenidos en condiciones de práctica clínica real”.

El estudio analizó los datos de 19.539 pacientes adultos en diálisis tratados entre 2014 y 2019 en ocho países europeos. Mediante métodos epidemiológicos avanzados diseñados para emular las condiciones de un ensayo clínico aleatorizado, los investigadores compararon a pacientes que recibían HVHDF postdilucional de forma continuada con aquellos tratados mediante HD convencional de alto flujo.

El análisis mostró que la HDF se asoció con un riesgo relativo de mortalidad por cualquier causa un 28 % menor, mientras que las asociaciones más favorables se observaron entre los pacientes que recibieron volúmenes de convección superiores a 23 litros por sesión de tratamiento, en quienes se apreció un riesgo relativo de mortalidad un 33 % menor.

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José Polo: “La calidad de la atención primaria no debe depender del sobreesfuerzo permanente de sus profesionales”

“Para ofrecer una asistencia más cercana y humana, el médico necesita tiempo y recursos”. “La falta de profesionales también es una cuestión de equidad, y no se puede conseguir una atención primaria de calidad a costa del sobreesfuerzo permanente de sus profesionales”. Estas han sido palabras de José Polo, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), con motivo de la celebración del 48º Congreso Nacional de esta sociedad científica, que ha reunido en Santiago de Compostela a cerca de 4.700 profesionales, entre ellos 1.760 médicos residentes y jóvenes de Medicina Familiar y Comunitaria.

“Como sociedad científica, debemos aprovechar este encuentro para hablar de la atención primaria que queremos construir para los próximos años”, ha señalado José Polo. En su opinión, el médico de Familia deberá asumir un papel creciente en la prevención, el seguimiento de los pacientes, la coordinación asistencial y la investigación, además de mejorar su capacidad resolutiva mediante nuevos medios diagnósticos y tecnologías. “No obstante, no podemos olvidar las herramientas básicas de nuestra profesión, como son la exploración clínica y la anamnesis”.

El presidente de SEMERGEN ha incidido especialmente en las condiciones necesarias para que estos cambios sean posibles. “El médico necesita tiempo y recursos”, ha señalado. En este sentido, ha advertido de que “la falta de profesionales también es una cuestión de equidad”.

Inversión de 320 millones en el plan gallego

Por su lado, Alfonso Rueda, presidente de la Xunta de Galicia, ha defendido el papel de la Atención Primaria dentro del sistema sanitario gallego. “Si funciona bien la atención primaria, el conjunto del sistema sanitario funcionará muchísimo mejor. Y lo contrario también”, ha afirmado.

Rueda ha destacado la reciente creación de una Dirección General de Atención Primaria y la aprobación del nuevo plan gallego de Atención Primaria, elaborado, según ha señalado, después de escuchar a los profesionales. El plan cuenta con una dotación de 320 millones de euros. “Sin recursos es imposible hacer muchas cosas, no nos engañemos”, ha afirmado. “Exactamente 320 millones de euros que, insisto, sabemos que no son suficientes pero es un avance importante”.

Entre las medidas anunciadas se encuentra la creación de 640 plazas en 16 categorías profesionales, incluidas las de médicos de atención primaria. También se plantea fijar en 30 los actos diarios para cada médico de Familia y en 25 para Pediatría. “Hay que tener tiempo para atender a la gente y esto es mucho más fácil decirlo que hacerlo, pero hay que hacerlo también”, ha señalado el presidente.

Cambios en el modelo retributivo

El plan contempla asimismo modificaciones del modelo retributivo y medidas específicas para atender situaciones especialmente complejas relacionadas con las características de los pacientes, el territorio o el tipo de asistencia. Alfonso Rueda también ha defendido la necesidad de reformar y adaptar los centros sanitarios, tanto en sus espacios como en la incorporación de nuevas tecnologías.

“Debemos seguir haciendo reformas. Hemos hecho un gran esfuerzo, pero todavía tenemos mucha labor para hacer”, ha afirmado. El presidente de la Xunta ha señalado además que Galicia cuenta actualmente con el mayor número de profesionales de su sanidad pública, aunque ha reconocido que “no son suficientes”.

José Polo apoya el aplazamiento de las huelgas

La situación laboral de los médicos ha estado presente durante el Congreso de SEMERGEN, especialmente tras el anuncio de la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM) de aplazar los paros indefinidos después de la convocatoria electoral. José Polo ha comentado que, como sociedad científica, no tiene la función de secundar huelgas, pero sí ha reconocido que apoya buena parte de las reivindicaciones de los médicos, entre ellas la reclamación de un estatuto propio y la mejora de las condiciones laborales.

“Creemos que en este momento, con una convocatoria electoral, no es conveniente una huelga, porque no hay interlocutor, como ya han dicho los sindicatos”, han señalado. La organización ha considerado, no obstante, que los problemas continúan pendientes y que el Gobierno que resulte elegido deberá abordar estas cuestiones.

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Programa de formación en hipoparatiroidismo crónico para jóvenes endocrinólogos

Ascendis Pharma Iberia ha puesto en marcha en España la primera edición de Emerging Experts. Se trata de un programa formativo dirigido a residentes y jóvenes endocrinólogos. Su objetivo es el de impulsar su desarrollo profesional y profundizar en el manejo de enfermedades endocrinas complejas y poco frecuentes, como el hipoparatiroidismo crónico.

De esta forma, la iniciativa combina contenido científico, discusión de casos clínicos y formación en competencias clave para la práctica asistencial, y tiene como objetivo convertirse en una plataforma de referencia para el desarrollo de los futuros especialistas en Endocrinología.  Asimismo, busca generar una comunidad profesional comprometida con la mejora del conocimiento y el abordaje del hipoparatiroidismo crónico (HPTC), una enfermedad endocrina rara que afecta a diversos órganos y para la que todavía existen importantes necesidades médicas no cubiertas.

Tal y como señala Adrián Chaves, residente de endocrinología en el Hospital Valdecilla de Santander: “Para mí, iniciativas como Emerging Experts tienen un gran valor porque permiten profundizar en enfermedades poco frecuentes como el hipoparatiroidismo crónico. Como residente de Endocrinología, contar con una formación práctica impartida por especialistas con experiencia es una oportunidad para mejorar nuestros conocimientos, compartir experiencias clínicas y estar mejor preparados para abordar casos complejos en la práctica asistencial”.

Apuesta por los jóvenes endocrinólogos

Uno de los principales valores diferenciales de Emerging Experts es la creación de espacios de diálogo en los que especialistas con experiencia y profesionales en etapas iniciales de su carrera. A través del intercambio de conocimientos, casos prácticos y perspectivas clínicas, el programa busca acercar la experiencia de especialistas de referencia a los jóvenes profesionales y reforzar su preparación ante los retos de la práctica clínica diaria.

En este sentido, Alfonso Soto, especialista en Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario de A Coruña, afirma que: «es fundamental que las nuevas generaciones de endocrinólogos conozcan que el manejo del hipoparatiroidismo crónico va mucho más allá del control de los niveles de calcio. La formación específica permite optimizar el seguimiento de los pacientes, prevenir complicaciones y comprender mejor el impacto que esta enfermedad puede tener sobre distintos órganos y sobre la calidad de vida de quienes la padecen”.

A esta idea se suma Elena López Mezquita, especialista en Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario San Cecilio de Granada explica que “los endocrinólogos jóvenes tienen una enorme motivación, muchas ideas y muchas ganas de impulsar nuevos proyectos, pero también necesitan conocer la realidad clínica de los pacientes, manejar situaciones en la práctica clínica diaria. Por eso es especialmente enriquecedor combinar el conocimiento de los expertos con la energía y la visión innovadora de las nuevas generaciones”. Además, “formar a estos profesionales es invertir en el futuro de los pacientes. Necesitamos que el conocimiento sobre el hipoparatiroidismo crónico no quede concentrado en unos pocos centros o especialistas, sino que se extienda para que los pacientes puedan recibir una atención adecuada independientemente del lugar donde sean atendidos”, añade la especialista.

Afrontar retos clínicos complejos

Emerging Experts aspira a consolidarse como una experiencia formativa con continuidad en el tiempo, acompañando el desarrollo profesional de las nuevas generaciones de endocrinólogos y favoreciendo la creación de una red de colaboración entre especialistas.

En este sentido, Jorge González, especialista en Endocrinología y Nutrición del Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz y miembro del Grupo de Metabolismo Mineral y Óseo de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), agrega que: «el hipoparatiroidismo crónico es una enfermedad poco frecuente y compleja que, por su baja prevalencia, puede tener una presencia limitada durante la formación de muchos especialistas. Iniciativas como Emerging Experts son fundamentales porque permiten a los endocrinólogos jóvenes profundizar en su diagnóstico, seguimiento y tratamiento, además de prepararnos para asumir en el futuro una atención cada vez más especializada, individualizada y basada en la evidencia».

Con esta iniciativa, Ascendis Pharma Iberia refuerza su compromiso con la formación de los profesionales sanitarios y con la generación de espacios de conocimiento que contribuyan a mejorar la atención de las personas con enfermedades endocrinas raras.

 

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