FACME reclama criterios comunes para agilizar la evaluación ética de la investigación médica

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha aprovechado la consulta pública abierta por el Ministerio de Ciencia sobre el proyecto de Real Decreto por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) para presentar sus propuestas al respecto. Las mismas están basadas en «una mejor regulación» de los órganos para «agilizar y homogeneizar la evaluación ética de la investigación médica».

De esta forma, el Grupo de Investigación de la organización ha elaborado un documento a través del que busca «contribuir al desarrollo de un marco normativo común que facilite la investigación biomédica y garantice, al mismo tiempo, el respeto a los derechos de los participantes y a los principios éticos».

Órganos garantes de la evaluación ética

Cabe recordar que en esta normativa también se busca crear el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable. Por ello, desde FACME manifiestan la necesidad de «mejorar la coordinación entre los órganos de evaluación ética y facilitar una evaluación rigurosa, independiente y adaptada a las características y los riesgos de cada proyecto».

Para lograr este fin, aboga por «aprovechar la experiencia de los órganos de evaluación de ética existentes y avanzar hacia una mayor armonización de criterios y procedimientos, aplicando el principio de proporcionalidad para evitar duplicidades y exigencias administrativas que no aporten garantías adicionales a los participantes».

En concreto, desde FACME plantean que es necesario «que el futuro Real Decreto reconozca expresamente el carácter único y vinculante del dictamen favorable emitido por un CEI o un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado para los proyectos de investigación multicéntricos que no estén sujetos a una regulación específica que ya contemple este reconocimiento».

No obstante, advierten de que «la falta de un marco común puede obligar a que un mismo proyecto pase por distintos comités, lo que genera duplicidades, alarga los plazos y puede dar lugar a diferencias de criterio».

Consentimiento informado en estudios

Por otra parte, considera que se deben contemplar ya las condiciones para la dispensa de la obtención del consentimiento informado en estudios observacionales no intervencionistas que utilicen exclusivamente datos de salud obtenidos en la práctica clínica habitual, sin procedimientos adicionales ni cambios en la asistencia sanitaria. En este sentido, ve oportuno desarrollar a nivel nacional las excepciones al derecho de autoexclusión previstas en el artículo 71.4 del Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud.

Junto a ello, estima requerible establecer un procedimiento de acreditación para los CEI que no sean CEIm, con criterios comunes de composición, formación, independencia, recursos y funcionamiento. De este modo, incluirían la gestión de conflictos de interés, así como -cuando corresponda- la participación de pacientes y ciudadanía, además de que se plantea definir las autoridades competentes para acreditarlos, sin vincularlas necesariamente a los órganos con competencias en salud, y contemplar evaluaciones completas o simplificadas según los riesgos de cada investigación.

Financiación de la investigación

La financiación es otro asunto que ha abordado FACME, que cree que debe ser estable, con recursos suficientes y secretarías técnicas profesionalizadas, así como el reconocimiento de la dedicación de sus miembros sin comprometer su independencia. También, se plantea valorar un registro nacional de proyectos de investigación multicéntricos, que aproveche las plataformas existentes y permita identificar los estudios y consultar información básica sobre el comité responsable y su dictamen, con acceso adecuado para los órganos evaluadores.

Por último, ha propuesto fijar una definición homogénea de la investigación sin interés comercial, con la referencia de los criterios del artículo 2.1.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEI con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. La meta, según ha afirmado, es evitar interpretaciones divergentes y requisitos adicionales de comunidades autónomas o instituciones que generen desigualdades.

 

 

The post FACME reclama criterios comunes para agilizar la evaluación ética de la investigación médica appeared first on El médico interactivo.

from El médico interactivo https://ift.tt/2IxNjOv

Un nuevo proceso asistencial busca detectar la diabetes tipo 1 antes de los síntomas

La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEMEDLAB) ha participado en la elaboración del ‘Proceso Asistencial Integrado (PAI) para la detección y el abordaje de la diabetes tipo 1’ en estadios preclínicos, un documento que busca mejorar la detección de la enfermedad antes de que aparezcan los síntomas.

La diabetes tipo 1 aparece cuando el sistema inmunitario ataca las células beta del páncreas, que son las encargadas de producir insulina. Este proceso puede comenzar antes de que aparezcan los síntomas, por lo que detectarlo a tiempo permite identificar a las personas que pueden estar en riesgo. La evidencia científica respalda que esta detección precoz permite establecer estrategias de seguimiento e intervención temprana. Este PAI establece precisamente cómo actuar en estas primeras etapas, identificando a las personas que pueden tener un mayor riesgo, especialmente familiares de primer grado de personas con diabetes tipo 1 y personas con riesgo genético elevado conocido, para realizar las pruebas necesarias, confirmar los resultados cuando sea necesario y establecer un seguimiento adecuado. La propuesta busca que los distintos profesionales implicados trabajen de forma coordinada y que la atención sea la misma independientemente del centro en el que se realice.

Papel del laboratorio

En este proceso, el laboratorio juega un papel importante. A través de un análisis de sangre se pueden detectar distintos autoanticuerpos asociados a la autoinmunidad frente a las células beta del páncreas. El panel analítico relacionado con la diabetes tipo 1 incluye la medición del GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA que son cuatro marcadores de autoinmunidad que reconocen diferentes componentes de las células beta del páncreas, responsables de producir insulina. Analizarlos conjuntamente ayuda a saber si se ha iniciado una respuesta autoinmune y a identificar a personas que pueden encontrarse en una fase temprana de la enfermedad.

Para SEMEDLAB es importante que el laboratorio esté integrado en este proceso y que los resultados sean fiables y útiles para el resto de profesionales que participan en la atención. “El laboratorio tiene un papel importante porque permite detectar estos marcadores antes de que aparezcan los síntomas. Es fundamental que los resultados sean fiables y que puedan utilizarse para tomar decisiones sobre la confirmación y el seguimiento de cada persona”.

Detección antes de los síntomas

La presencia de estos autoanticuerpos puede aparecer antes de que la persona tenga síntomas o alteraciones importantes de la glucosa. Por eso, su detección permite identificar a personas que pueden encontrarse en una fase temprana de la enfermedad. Cuando el resultado es positivo, el PAI contempla la confirmación y un seguimiento periódico para conocer si la enfermedad progresa.

El objetivo no es únicamente detectar antes la enfermedad, sino también saber qué hacer después. En las personas en las que se detectan autoanticuerpos, el seguimiento permite observar cómo evoluciona la enfermedad y monitorizar su evolución, identificando la progresión hacia la fase clínica, en la que aparecen los síntomas y la hiperglucemia. De esta manera, se busca reducir complicaciones en el momento del diagnóstico, como la cetoacidosis diabética, y mejorar la atención desde las fases iniciales.

“Detectar antes la enfermedad es un paso importante, pero igual de importante es acompañar a la persona después. Para ello necesitamos un seguimiento bien definido y que todos los profesionales implicados trabajemos de forma coordinada”, opinan desde SEMEDLAB.

 

 

The post Un nuevo proceso asistencial busca detectar la diabetes tipo 1 antes de los síntomas appeared first on El médico interactivo.

from El médico interactivo https://ift.tt/SZRcNpW

Una nueva etapa terapéutica para la diabetes

El manejo de la diabetes vive una nueva etapa terapéutica.  “La innovación farmacológica y tecnológica está cambiando el pronóstico de la enfermedad y la vida cotidiana de quienes conviven con ella, pero persiste una asignatura pendiente: al menos la mitad de las personas con diabetes no consigue alcanzar los objetivos de control glucémico”. Así lo ha puesto de manifiesto el presidente de la Fundación de la Sociedad Española de Diabetes (FSED), Francisco Javier Ampudia-Blasco, durante su conferencia en Melilla con motivo del Día Mundial de la Diabetes.

Nuevos tratamientos farmacológicos y sistemas de monitorización

Ampudia-Blasco identifica tres grandes hitos que han cambiado radicalmente esta etapa terapéutica: el descubrimiento de la insulina, la evolución de la monitorización de la glucosa y la aparición de nuevos tratamientos para la diabetes tipo 2, especialmente en personas con obesidad. “La introducción de la insulina en el tratamiento de las personas con diabetes tipo 1 supuso un gran paso en la supervivencia de estas personas”, asegura el presidente de la FSED y jefe de Sección del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia. Posteriormente, añade, “los sistemas de monitorización capilar y continua de glucosa permitieron ajustar mejor el tratamiento y sentaron las bases para el desarrollo de sistemas híbridos automatizados de administración de insulina”.

El tercer gran avance ha llegado de la mano de los nuevos tratamientos farmacológicos. Los agonistas del receptor de GLP-1 y los agonistas duales de los receptores GLP-1/GIP han supuesto, según el presidente de la FSED, “un cambio de paradigma en el tratamiento de la obesidad asociada a la diabetes, con importantes beneficios cardiovasculares y reducción de la mortalidad”. A ello se suma la evolución de otros medicamentos, como los inhibidores de SGLT-2, que han ampliado las posibilidades de protección cardiovascular y renal en personas con diabetes tipo 2. El objetivo terapéutico ya no se limita, por tanto, a reducir las cifras de glucosa, sino que busca “abordar de manera integral los riesgos y las enfermedades asociadas”.

Una etapa terapéutica con más autonomía para los pacientes

La transformación también se aprecia en la vida cotidiana. La monitorización continua permite conocer las fluctuaciones de glucosa antes y después de las comidas, durante el ejercicio o mientras se duerme, lo que facilita adaptar el tratamiento a las necesidades reales de cada persona. Cuando se combina con sistemas automatizados de administración de insulina, puede mejorar el control glucémico y reducir parte de la carga que supone gestionar la enfermedad a diario.

“Los avances en los sistemas de monitorización continua de glucosa han transformado la vida de las personas en tratamiento con insulina”, explica el Dr. Ampudia-Blasco. Estos dispositivos han permitido optimizar el tratamiento y, en determinados pacientes que no conseguían un control adecuado, los sistemas híbridos automatizados representan un paso adicional. Además de mejorar los resultados clínicos, “pueden reducir las exigencias del control diario y favorecer una mayor calidad de vida”.

Sin embargo, estas posibilidades no están al alcance de todas las personas que podrían beneficiarse de ellas. El coste constituye una de las principales limitaciones para extender los sistemas automatizados, por lo que el presidente de la FSED considera necesario “establecer prioridades clínicas”, atendiendo especialmente a las necesidades de niños y adolescentes, mujeres embarazadas o en seguimiento pregestacional, y personas con mal control glucémico persistente o antecedentes de hipoglucemias graves.

La equidad en el acceso es también una de las principales reivindicaciones que subraya Dídac Mauricio, presidente de la Sociedad Española de Diabetes (SED). “Los avances terapéuticos y tecnológicos solo producirán el beneficio que prometen si llegan de forma homogénea a todas las personas con diabetes”, señala. En este sentido, la investigación sigue siendo imprescindible: “No es un lujo académico, sino que su finalidad última es dar calidad de vida y años de vida a las personas que conviven con la diabetes”.

El reto de las fases presintomáticas

Si los avances del último siglo han permitido mejorar la supervivencia y el control de la diabetes, uno de los grandes objetivos de la próxima década será intervenir antes de que la enfermedad se manifieste clínicamente. En la diabetes tipo 1, la detección de autoanticuerpos y el seguimiento de las personas en riesgo permiten identificar fases presintomáticas, abriendo la posibilidad de anticiparse a la aparición de los síntomas.

Antonio Pérez Pérez, expresidente de la FSED y director de Unidad de Diabetes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), destaca el potencial de esta estrategia para cambiar el diagnóstico y el seguimiento de la enfermedad. La generalización de programas de detección temprana podría suponer un avance extraordinario. “El gran desafío es avanzar simultáneamente en la detección precoz y en el desarrollo de tratamientos eficaces y seguros capaces de prevenir o retrasar la aparición de la enfermedad clínica”, subraya.

Ampudia-Blasco también apunta a las terapias inmunomoduladoras como una de las áreas más interesantes para el futuro de la diabetes tipo 1. Su desarrollo, posiblemente en combinación, podría contribuir a evitar la aparición sintomática de la enfermedad o incluso favorecer una regresión precoz tras el diagnóstico. “Se trata de una línea de investigación que abre nuevas perspectivas, aunque su desarrollo y aplicación clínica todavía requieren avances”, afirma.

En la diabetes tipo 2, la anticipación pasa por identificar mejor a las personas con riesgo elevado y actuar sobre la obesidad. Para Pérez, “no podemos abordar eficazmente la prevención de la diabetes tipo 2 sin afrontar uno de sus principales factores de riesgo”.

La paradoja de la diabetes

Pese a los avances, al menos la mitad de las personas con diabetes no alcanza los objetivos de control glucémico y todavía menos consigue mantener bajo control todos los factores de riesgo cardiovascular, como la presión arterial, los lípidos o el peso. Para Ampudia-Blasco, el problema responde a múltiples causas: el diagnóstico tardío, un cribado insuficiente, la inercia terapéutica, las carencias en educación terapéutica y un sistema sanitario saturado y, en ocasiones, ineficiente.

Esta brecha entre las posibilidades de la medicina y los resultados reales constituye uno de los principales retos actuales. Como apunta Antonio Pérez, “la prioridad más urgente es reducir la distancia entre lo que sabemos que debemos hacer y lo que realmente hacemos en la práctica clínica”. Para lograrlo, defiende reforzar la prevención, la educación terapéutica y la coordinación asistencial, garantizando que los avances lleguen a todas las personas que puedan beneficiarse de ellos, con independencia de dónde vivan.

El desafío, por tanto, no consiste solo en desarrollar nuevos medicamentos y dispositivos, sino también en transformar el modelo asistencial. La detección precoz, la individualización de los tratamientos, la coordinación entre niveles asistenciales y la formación de pacientes y profesionales deben avanzar de manera conjunta. En palabras Pérez, es necesario evolucionar hacia una atención “integrada, personalizada y equitativa”, capaz de convertir la innovación científica en menos complicaciones y una mejor calidad de vida. Según indica, “la diabetes puede prevenirse en muchos casos, tratarse cada vez mejor y convivir con ella manteniendo una buena calidad de vida. Pero para conseguirlo necesitamos una sociedad más informada, libre de estigmas y comprometida con la prevención, así como un sistema sanitario que garantice una atención integral y equitativa”.

Un futuro de esperanza, con retos inmediatos

La investigación ofrece motivos para el optimismo, tanto por las posibilidades de retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 como por los avances en la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2. En palabras de Dídac Mauricio, “la combinación de grandes bases de datos, tecnologías ómicas e inteligencia artificial podría permitir, en los próximos cinco a diez años, anticipar mejor los riesgos y ajustar los tratamientos a las características de cada persona”, asegura. Con todo, los resultados dependerán también de la capacidad del sistema sanitario para identificar a las personas que más pueden beneficiarse de las nuevas estrategias, facilitar su acceso y mantener un seguimiento adecuado.

“Mi mensaje es, ante todo, de optimismo y esperanza”, afirma Ampudia-Blasco. El presidente de la FSED destaca que España cuenta con excelentes profesionales sanitarios, un sistema de salud de gran calidad y avances terapéuticos que están transformando la prevención y el tratamiento de la enfermedad. “La prioridad ahora es aprovechar esas fortalezas y seguir avanzando desde la investigación, la prevención, la educación terapéutica y el uso precoz de tratamientos eficaces”.

The post Una nueva etapa terapéutica para la diabetes appeared first on El médico interactivo.

from El médico interactivo https://ift.tt/BsfGlyj

Cómo distinguir los síntomas iniciales de la GEPA

La granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA), anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss, es una enfermedad inflamatoria sistémica poco frecuente, perteneciente al grupo de las vasculitis, que se caracteriza por la presencia de eosinofilia y por la inflamación de los vasos sanguíneos de pequeño y mediano calibre. Aunque afecta principalmente al aparato respiratorio, puede comprometer diferentes órganos y ocasionar complicaciones potencialmente graves.

La GEPA suele asociarse a asma, rinosinusitis crónica y pólipos nasales, que pueden preceder durante años a otras manifestaciones de la enfermedad. También pueden aparecer síntomas generales, como cansancio, pérdida de peso, fiebre o dolores musculares y articulares.

Con el fin de hacer visible esta enfermedad entre la población, favorecer el reconocimiento de sus síntomas y dar visibilidad a las personas que conviven con ella, desde la Sociedad Española de Reumatología (SER) se ha elaborado un vídeo sobre esta patología, en el marco de la campaña de concienciación ‘Ponle nombre al reuma’.

“Uno de los principales retos es que los síntomas iniciales pueden confundirse con otras enfermedades respiratorias o alérgicas. Por ello, ante un paciente con asma, especialmente de inicio en la edad adulta, eosinofilia y nuevas manifestaciones sistémicas, es importante considerar la posibilidad de GEPA y realizar una valoración especializada”, Cristiana Sieiro, reumatóloga y portavoz de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

Tratamiento de la GEPA

El tratamiento de la GEPA debe individualizarse según la gravedad, los órganos afectados y el riesgo de complicaciones. Los glucocorticoides continúan siendo una herramienta fundamental para controlar la inflamación, aunque en determinados casos es necesario asociar otros tratamientos inmunosupresores o terapias biológicas.

“En los últimos años hemos avanzado considerablemente en el tratamiento de la GEPA. La incorporación de terapias dirigidas, especialmente aquellas que actúan sobre las vías relacionadas con los eosinófilos, ha ampliado las opciones terapéuticas y permite reducir las recaídas y la necesidad de glucocorticoides en determinados pacientes”, destaca la especialista.

Seguimiento continuado

Asimismo, la experta subraya la importancia del seguimiento continuado: “Aunque la enfermedad esté bien controlada, es fundamental mantener las revisiones periódicas, seguir correctamente el tratamiento y adoptar las medidas preventivas recomendadas, especialmente frente a las infecciones. La educación del paciente y su participación activa en el manejo de la enfermedad son también esenciales”.

Dado el carácter sistémico y la diversidad de manifestaciones de la GEPA, su diagnóstico, tratamiento y seguimiento requieren una estrecha colaboración entre diferentes especialidades médicas, especialmente Reumatología, Neumología, Otorrinolaringología, Cardiología y Neurología, según los órganos afectados.

“El abordaje multidisciplinar es esencial para garantizar una atención integral y adaptada a las necesidades de cada paciente. En este contexto, Reumatología desempeña un papel clave en la valoración sistémica de la enfermedad, la coordinación del tratamiento y la detección de posibles complicaciones. Nuestro objetivo no es únicamente controlar la inflamación, sino también prevenir el daño orgánico, reducir las recaídas y mejorar la calidad de vida de las personas con GEPA”, concluye Sieiro.

 

 

 

 

 

The post Cómo distinguir los síntomas iniciales de la GEPA appeared first on El médico interactivo.

from El médico interactivo https://ift.tt/cveHnS7

Casi el 90 % de los médicos españoles, insatisfecho con su salario

El 90 % de los médicos españoles manifiesta insatisfacción salarial, mientras que los hombres cobran una media de 10.700 euros más al año que las mujeres. Estos son algunos de los datos más significativos de una encuesta realizada por Medscape y analizada por Javier Cotelo, advisor de Medscape en español, para El Médico Interactivo.

Respecto a la satisfacción salarial, los médicos españoles muestran una gran insatisfacción salarial, ya que casi 9 de cada 10 no se sienten bien retribuidos. Además, el 40 % de los que respondieron a la encuesta creen que deben cobrar entre un 26 y un 50% más de salario, y cerca de uno de cada tres señala que deben tener un sueldo más elevado de entre el 11 y el 25 %. El restante 26 % opina que su salario debe ser un 51 % superior al que perciben.

Según Javier Cotelo, “entre las causas que barajan para argumentar esa insatisfacción salarial se encuentran la enorme responsabilidad que tienen en su profesión y también se comparan con los sueldos de los médicos de otros países europeos de su entorno, que son mucho más elevados”. También reclaman más sueldo por la alta carga laboral que padecen, en gran medida por las guardias, con jornadas mal pagadas y que no cotizan para su jubilación. Por contra, solamente un 13 % de los encuestados cree estar bien remunerado.

Desigualdades salariales

La remuneración media bruta de los médicos españoles en el año 2025 fue de 63.500 euros, en lo que se refiere únicamente a la atención directa de pacientes. Se excluyen en este apartado otras actividades dentro de su profesión como pueden ser la docencia o la investigación. “La brecha de género sigue siendo un problema patente en España”, comenta Javier Cotelo, puesto que “los hombres cobran una media de 10.700 euros más al año que las mujeres”.

Además, los facultativos mayores de 45 años cobran unos 4.000 euros más que sus colegas menores de esa edad. “Resulta lógico y explicable por la carrera profesional y su experiencia”, comenta el advisor de Medscape en español.

Asimismo, los médicos que trabajan en el ámbito hospitalario cobran de media unos 20.000 euros anuales más que los que trabajan en atención primaria. Y 4 de cada 10 encuestados responden que sus ingresos en 2025 experimentaron un aumento de entre el 1 y el 10 %, pero otro 37 % dice que su salario no se modificó en ninguna medida.

Gestión de consultas

Respecto a la gestión de consultas, atención y dedicación a sus pacientes, los médicos españoles ven una media de 103 pacientes por semana con diferencias entre los mayores de 45, que ven una media de 106 pacientes frente a los menores de esa edad, que ven 93 a la semana. También en el primer nivel asistencial atienden a bastantes más pacientes que en especializada, concretamente 134 frente a 102 de media a la semana.

Sobre la cantidad de impuestos que pagan los facultativos españoles en la actualidad, algo más de 7 de cada 10 piensan que son injustos o muy injustos y que es una cantidad realmente abusiva. Son más críticos los hombres frente a las mujeres, un 47 % frente a un 36 %, y los mayores de 45 años. Por otro lado, hasta un 21 % de los encuestados considera que la cantidad de impuestos que paga es adecuada y proporcionada.

Actividades complementarias

Respecto a las actividades complementarias, un 42 % reconoce hacer alguna de ellas para aumentar sus ingresos: principalmente los médicos más jóvenes, 49 % frente al 40 % y los hombres frente a las mujeres, 47 % frente al 36 %. Dedican una media de 14 horas semanales a estas actividades complementarias, como la docencia, la investigación, los trabajos administrativos, que en general lo realizan con más frecuencia los profesionales de atención primaria.

Casi el 90 % señala que no recibe ninguna remuneración por estas horas dedicadas a estas actividades complementarias y solamente el 11 % sí recibe alguna cantidad de dinero por ello. Al hablar de los gastos más comunes que tienen los médicos españoles, en primer lugar el 83 % afirma que vive conforme a sus posibilidades y sólo un 4 % reconoce vivir por encima de ellas.

Más de la mitad de ellos tiene casa propia o invierten en una hipoteca de su vivienda principal. Además, uno de cada cuatro paga un vehículo a plazos, el 20 % afronta la matrícula universitaria de sus hijos, un porcentaje muy similar costea los gastos médicos personales o sus familiares y otro 20 % tiene gastos de educación privada para sus hijos. Hasta un 15 % paga una hipoteca de su segunda vivienda.

Javier Cotelo no ha declarado conflicto de intereses.

The post Casi el 90 % de los médicos españoles, insatisfecho con su salario appeared first on El médico interactivo.

from El médico interactivo https://ift.tt/x1U6EiQ