El Ministerio de Sanidad ha publicado la guía ‘Orientaciones para profesionales sanitarios en el uso de la IA’. Su objetivo es facilitar la incorporación de estas tecnologías a la práctica clínica con criterios de seguridad, responsabilidad profesional y cumplimiento normativo. La guía, elaborada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, aborda desde la selección de herramientas hasta su utilización en diagnóstico, tratamiento, gestión sanitaria y análisis de imágenes.
Uso clínico de la IA
La principal recomendación establece que la inteligencia artificial debe utilizarse como herramienta de apoyo y no puede sustituir el juicio clínico. La decisión final y la responsabilidad sobre la actuación asistencial corresponden al profesional sanitario, que debe validar las recomendaciones generadas por la IA antes de aplicarlas y documentar las decisiones adoptadas.
La guía también contempla situaciones de discrepancia entre el resultado de una herramienta y el criterio clínico. En estos casos, el profesional debe priorizar la evidencia científica y las guías de práctica clínica, documentar la discrepancia y justificar la decisión. El documento identifica este riesgo como sesgo de automatización, relacionado con una confianza excesiva en las recomendaciones de los sistemas automatizados.
Protección de datos
Sanidad establece que no deben introducirse datos personales, especialmente datos de salud, en herramientas de IA que no estén diseñadas, validadas y autorizadas para uso sanitario o que no ofrezcan garantías de cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos. La información anonimizada sí puede utilizarse, siempre que no permita identificar directa o indirectamente al paciente.
Respecto a la información al paciente, la guía diferencia entre usos informativos o formativos y aplicaciones que intervienen directamente en la asistencia. Cuando una IA se integra en el proceso diagnóstico o terapéutico, por ejemplo como producto sanitario, debe informarse al paciente sobre su utilización.
Validación clínica y marcado CE
El documento recomienda priorizar herramientas con validación clínica, estudios publicados, documentación técnica, trazabilidad y certificaciones como el marcado CE cuando resulte aplicable. En el caso de una IA considerada producto sanitario, el marcado CE es obligatorio en Europa. La ausencia de esta certificación limita su utilización a finalidades no clínicas o no incluidas en la normativa de productos sanitarios.
La guía advierte además sobre los posibles sesgos derivados de utilizar sistemas entrenados con poblaciones que presentan características diferentes de las de los pacientes atendidos. Las diferencias entre grupos demográficos, los resultados atípicos o los cambios en el rendimiento deben motivar la revisión y, si procede, la suspensión del uso de la herramienta y la comunicación del problema al responsable de la organización.
Sanidad considera asimismo necesaria la formación específica de los profesionales antes de utilizar estas herramientas. La implementación debe ser gradual, respetar las instrucciones del proveedor, documentar cuándo y cómo se utiliza la IA y comunicar los errores o inconsistencias detectados.
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