La FDA ha propuesto una iniciativa para actualizar restricciones en el uso de la terapia hormonal sustitutiva (TSH). Dicha iniciativa plantea eliminar la advertencia de «caja negra» o «black box» de estas terapias en la menopausia, especialmente de la estrogenoterapia local. No obstante, “no se ha realizado a día de hoy ningún cambio regulatorio puesto que está en fase de consulta», explica a EL MÉDICO INTERACTIVO Patricia Menéndez, ginecóloga del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, de Madrid. Si se te termina por consolidar, «no hay duda de que va a suponer cierta facilidad a la hora de proponer la THS a nuestras pacientes. Estos tratamientos no dejan de estar encaminados a mejorar sus condiciones de vida, por lo que, en última instancia, aunque con nuestra recomendación profesional, es una elección de la paciente”, señala.
El pasado 17 de julio, la FDA reunió a un panel de expertos en salud de la mujer para revisar este asunto. Los expertos señalaron que los riesgos asociados a estas terapias son menores de lo que se creía y, por tanto, se propone revisar y actualizar las restricciones de uso que han podido quedarse obsoletas. Según la ginecóloga, la iniciativa impulsará analizar la evidencia científica de las nuevas opciones terapéuticas, con acciones peculiares sobre órganos diana, y «así no meterlos a todos en el mismo saco». Parece que la FDA, añade, «pretende centrarse en la revisión del tratamiento local con estrógenos y seguramente animará a la EMA a seguir el mismo camino”.
Tal y como comenta, los ginecólogos están muy familiarizados en el uso de estas terapias y “conocemos el bajo riesgo con respecto al beneficio de su uso. Además de su prescripción para aliviar sintomatología del proceso fisiológico de la menopausia, dicha terapia se usa para tratar situaciones patológicas como es la insuficiencia ovárica precoz”.
Precaución en Atención Primaria
También hay que tener en cuenta que es frecuente que las pacientes con clínica climatérica acudan a sus médicos de Atención Primaria y ellos sí que tienen más precaución a la hora de prescribir fármacos con estas alertas.
Por eso, la eliminación de la «black box», más que afectar a la prescripción, es posible que suponga un efecto beneficioso en el cumplimiento del tratamiento por parte de las mujeres, especialmente con respecto a la estrogenoterapia local, donde la absorción sistémica es prácticamente nula. Actualmente, la ficha técnica es la misma, en cuanto a riesgos, que la de los tratamientos sistémicos, y eso hace que la terapia se abandone en muchos casos.
Indicaciones específicas
La THS cada vez está más solicitada por las mujeres que presentan sintomatología que altera su calidad de vida. La Dra. Menéndez recuerda que “hay mucha información en la sociedad sobre los efectos del proceso de la menopausia a todos los niveles: metabolismo óseo, funcionamiento cerebral, envejecimiento… por lo que hay mujeres que solicitan THS con un fin preventivo”.
En la actualidad, hay disponible una gran variedad de preparados hormonales y de moléculas modificadas, es decir, los moduladores de los receptores de estrógenos, SERM, que tienen la peculiaridad de tener más efecto estrogénico en algunos órganos diana que en otros. “Así que en función de la sintomatología prescribimos unos u otros. Además, tenemos disponibilidad de presentaciones con diferentes dosis, pautas hormonales secuenciales o continuas, e incluso distintas vías de administración (oral, transdérmica, vaginal), de modo que cada mujer puede elegir aquella que le resulte más cómoda”, detalla Patricia Menéndez.
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