La FDA aprueba darolutamida para pacientes con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aprobado darolutamida, un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos, bajo el nombre comercial de Nubeqa.

La indicación aprobada por la FDA es el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a castración (CPRCnm), y se basa en los datos del estudio fase III ARAMIS que evaluaba darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA y que demostró una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA (p <0,0001).

Darolutamida, que está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, ha sido aprobada por la FDA por el procedimiento de Revisión Prioritaria, que se reserva para medicamentos que, de ser aprobados, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves.

“Los pacientes en este estadio del cáncer de próstata generalmente no tienen síntomas de la enfermedad. Los objetivos generales del tratamiento en este contexto son retrasar la progresión del cáncer de próstata y limitar los posibles efectos adversos derivados del tratamiento”, ha comentado Matthew Smith, jefe del Departamento de Tumores Genitourinarios, del Hospital General de Massachussets. “Esta autorización supone una nueva opción de tratamiento relevante para médicos y pacientes con cáncer de próstata”.

“Con la aprobación de darolutamida contamos con un nuevo tratamiento que aumenta la supervivencia libre de metástasis (SLM) y proporciona a los médicos una mayor flexibilidad para tratar a los hombres que viven con CPRCnm”, añade Robert LaCaze, Jefe de la Unidad de Oncología de Bayer.

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