El cáncer de mama HER2 positivo metastásico podría contar con un nuevo estándar en primera línea

Un nuevo anticuerpo conjugado (ADC), diseñado por Daiichi Sankyo para actuar específicamente sobre HER2 y desarrollado y comercializado por la alianza Daiichi Sankyo-AstraZeneca, ha recibido la aprobación de la Unión Europea (UE). Se trata de trastuzumab deruxtecán, en combinación con pertuzumab, indicado como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o hibridación in situ [ISH]+).

El dato más destacado de esta aprobación es que, en el ensayo de fase 3 DESTINY-Breast09, la combinación logró una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 meses, frente a 26,9 meses con el estándar actual de taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP). Esto supone una reducción del 44 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Los datos se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Nuevo estándar de tratamiento en primera línea

Estos resultados, que se traducen en más de tres años de supervivencia libre de progresión frente a aproximadamente dos años con THP, respaldan el potencial de esta combinación para establecer un nuevo estándar de tratamiento en primera línea.

Al respecto, Ken Keller, director de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, señala: “Este hito supone la segunda nueva indicación de este ADC en la UE en tan solo dos meses, tras la reciente aprobación en tumor agnóstico. A lo que añadía: «Esta aprobación tiene el potencial de transformar la práctica clínica en el tratamiento de primera línea de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo”.

De hecho, basándose en los resultados del estudio DESTINY-Breast09, este ADC en combinación con pertuzumab ha sido incluido en las Guías de Práctica Clínica de ESMO como una opción terapéutica de primera línea con categoría IA para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, independientemente del estado de RH.

Tratamiento temprano en HER2 positivo metastásico 

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología y Hematología de AstraZeneca, recuerda: “El cáncer de mama metastásico HER2 positivo es una enfermedad agresiva, por lo que actuar de forma temprana con un tratamiento dirigido a HER2 y mantenerlo mientras aporte beneficio es clave para mejorar los resultados a largo plazo”.

Este tratamiento (5,4 mg/kg), en combinación con pertuzumab, está aprobado en más de 40 países y regiones de todo el mundo como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) irresecable o metastásico, determinado mediante una prueba validada a nivel local o regional, sobre la base de los resultados del ensayo DESTINY-Breast09.

Cabe recordar que también está siendo evaluado por la UE para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentan enfermedad invasiva residual tras un tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2, en base a los datos del ensayo DESTINY-Breast05.

 

 

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