La AEMPS presenta un proyecto piloto sobre los productos sanitarios huérfanos de la EMA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el nuevo piloto de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para productos sanitarios huérfanos. Se trata de paneles de expertos para apoyar el desarrollo y la evaluación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea (UE).

Los productos sanitarios huérfanos son productos sanitarios utilizados en casos de enfermedades o afecciones que afectan solo a un pequeño número de personas cada año. No más de 12.000 personas al año en la UE. A menudo se utilizan para tratar o diagnosticar enfermedades raras. También para afecciones en las que no existen opciones de diagnóstico o terapias alternativas. O son insuficientes, satisfaciendo así una necesidad médica insatisfecha.

Evaluación clínica

Este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios. Va dirigido a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos. Y los datos necesarios para su evaluación clínica.

La guía MDCG 2024-10 proporciona una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de productos sanitarios para productos sanitarios. Y accesorios de productos sanitarios calificados como productos sanitarios huérfanos. Aunque está previsto que el programa piloto se prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los productos sanitarios huérfanos.

Como parte de este programa piloto, la EMA dará prioridad a determinados tipos de productos sanitarios huérfanos. Como los productos para tratar una enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda causar un deterioro permanente de una función corporal. También los productos destinados a niños y los nuevos productos con un potencial beneficio clínico importante.

Fabricantes

El asesoramiento temprano a los fabricantes, en particular a las pequeñas y medianas empresas, es una herramienta clave. Sobre todo, para fomentar la innovación y la accesibilidad a productos más seguros y eficaces que aborden las necesidades de los pacientes.

Este piloto de productos huérfanos se llevará a cabo en paralelo al programa piloto de asesoramiento científico a los fabricantes. Este programa ya priorizaba el asesoramiento a los fabricantes sobre la estrategia de desarrollo clínico. Y las investigaciones clínicas de productos que abordan necesidades médicas no satisfechas.

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