Astellas y Seagen reciben la opinión positiva del CHMP para enfortumab vedotina

El carcinoma urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga. Se estima que en Europa en 2020 se diagnosticó carcinoma urotelial a 204.000 personas. Más de 67.000 fallecieron debido a la enfermedad. Estos pacientes podrían contar próximamente con una nueva posibilidad de tratamiento. En concreto, Astellas y Seagen han recibido la opinión positiva del CHMP para enfortumab vedotina en el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.

Si se aprueba, enfortumab vedotina sería el primer medicamento para pacientes en la UE que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/L1. Su indicación estaría enfocada en  monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Solo para aquellos que hayan recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular.

La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE. Las decisiones de la CE son válidas en los Estados Miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Opinión positiva del CHMP para enfortumab vedotina 

La recomendación del CHMP se basa en datos del ensayo clínico global de fase III EV-301. Este comparó enfortumab vedotina y la quimioterapia en pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1. Los resultados de este ensayo clínico, cuya variable principal era la supervivencia global, se han publicado en la revista New England Journal of Medicine.

“Las personas con cáncer de vejiga avanzado tienen pocas opciones de tratamiento tras la quimioterapia basada en platinos y la inmunoterapia”. Así lo ha afirmado, Ahsan Arozullah, especialista en Salud Pública, vicepresidente de Ciencias Médicas-Oncología en Astellas. “La opinión positiva del CHMP es un paso importante, ya que estamos trabajando para ampliar la disponibilidad de enfortumab vedotina lo más rápidamente posible”.

 

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