España es el primer país europeo en realizar un ensayo pediátrico con remdesivir

España ha sido el primer país en Europa en incluir a dos pacientes menores de edad en un ensayo clínico multicéntrico internacional sobre remdesivir. Se trata de un ensayo pediátrico con remdesivir que se realiza en centros de Estados Unidos, Inglaterra, Italia y España. En nuestro país se lleva a cabo en Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre.

El objetivo es comprobar la eficacia y seguridad de remdesivir en niños que están ingresados de entre 0 y 18 años con infección confirmada por coronavirus. Analiza también la influencia del fármaco en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo.

Respecto a estos dos pacientes, ambos presentaban neumonía bilateral como consecuencia de la infección por COVID-19, confirmadas mediante técnica por PCR. Los menores, con pronóstico actual estable, recibirán una dosis intravenosa diaria del antiviral durante un periodo máximo de 10 días.

Un ensayo pediátrico con remdesivir

Este ensayo pediátrico con remdesivir se encuentra en la fase 2/3, un nivel avanzado de la investigación.  Tiene carácter abierto, ya que los investigadores conocen en todo momento la administración del fármaco y hacen seguimiento. Además, el grupo de pacientes en investigación no se compara con otro al que se esté dando un placebo.

El objetivo es estudiar en total a 52 niños COVID-19 positivo ingresados en plantas de hospitalización convencionales o unidades de cuidados intensivos. Todo para obtener datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación.

Las conclusiones obtenidas en el ensayo, permitirán valorar el registro y autorización del remdesivir como tratamiento frente al Covid-19 en pacientes pediátricos. En ensayo está promovido por la compañía biotecnológica estadounidense Gilead.

 

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