Nueva opción terapéutica para pacientes de mieloma múltiple desde primera recaída

La compañía biofarmacéutica GSK ha anunciado que ya está disponible en España belantamab mafodotina. Se trata del primer ADC anti-BCMA para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple desde primera recaída. En concreto, está indicado en combinación con bortezomib más dexametasona (BVd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, y en combinación con pomalidomida más dexametasona (BPd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo que incluya lenalidomida.

Esta aprobación se produce tanto por sus beneficios en supervivencia libre de progresión, como supervivencia global y mejora de calidad de vida de los pacientes.

Al respecto de esta aprobación, en rueda de prensa, María Victoria Mateos, profesora titular de la Universidad de Salamanca y jefa de Unidad en el Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, ha asegurado que: “Con la llegada de este ADC anti-BCMA a España, los profesionales sanitarios contaremos con una innovación eficaz y de uso inmediato para mantener a los pacientes en remisión durante más tiempo, preservar su calidad de vida y prolongar su supervivencia. La sólida eficacia mostrada en los ensayos clínicos, junto con una administración ambulatoria en todos los hospitales gracias a su tolerabilidad, lo posiciona como una opción de tratamiento anti-BCMA diferencial para pacientes con mieloma múltiple desde la primera recaída”.

Opción tras la primera recaída

Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea en julio de 2025, los profesionales sanitarios ya tienen disponible esta terapia para sus pacientes en el Sistema Nacional de Salud dese el pasado día 1 de agosto.

Éste es el único anticuerpo conjugado (ADC) contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) frente al mieloma múltiple que ofrece a los pacientes a partir de primera recaída un tratamiento eficaz con un nuevo mecanismo de acción para ayudar potencialmente a retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.

Esta inmunoterapia actúa como un ‘caballo de Troya’, introduciéndose en la célula cancerosa y liberando una molécula letal para destruirla desde dentro, minimizando así la afectación de las células sanas. Las combinaciones con este fármaco (BVd/BPd) pueden administrarse a una amplia población de pacientes con mieloma múltiple en todos los centros hospitalarios que cuenten con un hospital de día, lo que permite disponer de inmediato de una inmunoterapia anti-BCMA en el centro hospitalario más cercano al hogar del paciente ya que se administra de manera ambulatoria y sin necesidad de una preparación previa. Además, ensayos en la práctica clínica han demostrado que espaciar las dosis permite reducir los posibles efectos secundarios, sin perder la eficacia.

Los pacientes más beneficiados serían todos aquellos que quizás no puedan acceder a terapia CAR-T en recaída por su edad y comorbilidades.

Mieloma múltiple en España

En España, la incidencia del mieloma múltiple se estima entre 2,5 y 3,5 casos por cada 100.000 habitantes, lo que significa que cada año se diagnostican unos 3.000 nuevos casos de este tipo de cáncer hematológico. Ello supone también el 1,8 % de todas las muertes por cáncer. Se trata de una enfermedad poco frecuente, pero grave, con carácter crónico y recaídas sucesivas en las que sigue siendo necesario disponer de terapias eficaces cuando este cáncer se vuelve resistente a los tratamientos utilizados.

Este ADC anti-BCMA está ya autorizado por las principales agencias reguladoras en el mundo. En Europa, la Comisión Europea lo autorizó basándose en los resultados de eficacia superior mostrados en los ensayos fase III DREAMM-7 y DREAMM-8 en mieloma múltiple desde primera recaída ambos publicados en la revista The New England Journal of Medicine.

Estos incluyen un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante de supervivencia libre de progresión (SLP) para estas combinaciones, frente a los tripletes estándar de tratamiento en ambos ensayos; y de supervivencia global (SG) en el ensayo DREAMM-7. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las combinaciones fueron ampliamente consistentes con los perfiles conocidos de los fármacos por separado.

La directora médica de GSK, Leticia de Luján, ha señalado por su parte que “el impacto del mieloma múltiple en la vida de los pacientes es significativo, tanto por su gravedad como por las recaídas que lo caracterizan. Por eso, este nuevo ADC anti-BCMA representa una oportunidad importante para los pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída en España.  No obstante, la compañía continúa realizando ensayos clínicos para una posible aprobación futura en primera línea.

 

 

 

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