Un estudio publicado en JAMA ha evaluado la combinación de sugemalimab con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica. Los resultados indican una mejora significativa en la supervivencia general y en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia sola.
Diseño del estudio y población analizada
El ensayo clínico GEMSTONE-303 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 54 centros en China. Se incluyeron 479 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento previo y con una puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 de 5 o más.
Intervención y esquema de tratamiento
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir:
- Sugemalimab (1200 mg intravenoso cada 3 semanas) más capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) por un máximo de 6 ciclos.
- Placebo más CAPOX con el mismo esquema de administración.
El tratamiento con sugemalimab o placebo se mantuvo hasta un máximo de 24 meses, según la respuesta clínica.
Resultados principales del estudio
La mediana de seguimiento fue de 25,1 meses en el grupo de sugemalimab y de 26,3 meses en el grupo de placebo. Los resultados mostraron:
- Una mejora en la mediana de supervivencia general de 15,6 meses en el grupo de sugemalimab frente a 12,6 meses en el grupo de placebo (HR: 0,75; IC 95%: 0,61-0,92; P = 0,006).
- Una supervivencia libre de progresión superior en el grupo de sugemalimab, con una mediana de 7,6 meses frente a 6,1 meses en el grupo de placebo (HR: 0,66; IC 95%: 0,54-0,81; P < 0,001).
Perfil de seguridad y efectos adversos
Los eventos adversos de grado 3 o superior fueron similares en ambos grupos:
- 53,9% en el grupo de sugemalimab.
- 50,6% en el grupo de placebo.
No se observaron nuevas señales de seguridad que alteraran el perfil conocido de sugemalimab.
Implicaciones clínicas del estudio
Los resultados de GEMSTONE-303 posicionan a sugemalimab como una opción terapéutica prometedora en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico avanzado con expresión elevada de PD-L1. Su combinación con quimioterapia no solo mejora la supervivencia global, sino que también mantiene un perfil de seguridad manejable.
Perspectivas futuras y aplicación en la práctica clínica
El estudio publicado en JAMA respalda la necesidad de evaluar la aplicación de sugemalimab en otros subgrupos de pacientes y en combinación con diferentes regímenes terapéuticos. La investigación futura deberá centrarse en la identificación de biomarcadores predictivos de respuesta para optimizar la selección de pacientes y maximizar los beneficios del tratamiento.
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