Edoxabán, un anticoagulante de toma única, es un inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente está en el mercado en más de 40 países.
La compañía Daiichi Sankyo Europe (en adelante, Daiichi Sankyo) anunció los nuevos datos sobre su anticoagulante oral, edoxabán, presentados en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología, (ESC) que se acaba de celebrar en la ciudad holandesa de Ámsterdam.
Entre ellos se incluyen los resultados de los datos de seguimiento a cuatro años de la práctica clínica habitual a través del estudio observacional no intervencionista ETNA-AF, que refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de este fármaco observado en los ensayos clínicos aleatorizados en poblaciones de pacientes con fibrilación auricular (FA) a largo plazo.
Expertos en la rueda de prensa de Daichi-Sankyo en el Congreso de la ESC donde presentaron sus estudios.
Edoxabán
Los datos de un análisis multivariante del ETNA-AF, en el que participaron 13.164 pacientes de diez países europeos, muestran que el tratamiento con 30 mg o 60 mg de edoxabán durante cuatro años en pacientes con FA se asocia a una baja tasa anualizada de muerte por cualquier causa, ictus isquémico y hemorragias graves.
Las tasas anualizadas de muertes por todas las causas y cardiovasculares en las poblaciones globales fueron del 4,1 %/año y del 1,0 %/año, respectivamente; mayores en la cohorte de 30 mg de este medicamento frente a la de 60 mg.
Las tasas anualizadas de ictus, accidente isquémico transitorio y eventos embólicos sistémicos también fueron bajas (0,6 %/año, 0,3 %/año y 0,1 %/año), con proporciones similares en ambas cohortes de dosificación.
Además, las tasas de hemorragia grave, hemorragia intracraneal (HIC) y hemorragia gastrointestinal grave también fueron bajas (0,9 %/año, 0,2 %/año y 0,4 %/año, respectivamente). Sin embargo, hubo una mayor incidencia de hemorragia grave y hemorragia gastrointestinal grave en los pacientes tratados con 30 mg de este fármaco en comparación con los tratados con 60 mg.
En particular, estas mayores tasas de eventos se debieron potencialmente a la población de más edad con mayor fragilidad percibida que recibió la dosis de 30 mg (27,0 % de fragilidad en los grupos de dosis de 30 mg frente a 6,6 % en los de 60 mg).
Participantes del Congreso de ESC celebrado en Ámsterdam.
FA
La fragilidad es común en pacientes con FA y requiere un enfoque adaptado al tratamiento, como se indica en la Guía práctica de la EHRA sobre el uso de NOACS en la FA. Los datos del sub-análisis del estudio ETNA-AF Europe destacan que tanto la fragilidad percibida por el médico como la fragilidad objetiva tienen una tendencia similar en términos de resultados.
Una evaluación de la fragilidad dentro de ETNA-AF Europa mostró que más pacientes eran percibidos como frágiles frente a aquellos que fueron objetivamente determinados como frágiles por el Índice de Fragilidad Modificado (10,7 % [n=1410] vs. 4,1 % [n=540]).
En ambos grupos de pacientes, la fragilidad se asoció con comorbilidades adicionales incluyendo diabetes, insuficiencia cardiaca e hipertensión. Sin embargo, la proporción de pacientes con comorbilidades fue mayor en los pacientes con fragilidad objetiva.
Se observó que la dosis no recomendada de edoxabán se prescribía con mayor frecuencia en la población de pacientes frágiles que en la de pacientes no frágiles. Los datos muestran que tras cuatro años de tratamiento con edoxabán, aunque el riesgo de HIC aumentó en los sujetos frágiles, su incidencia acumulada fue baja.
Beneficios
“Los datos de ETNA-AF a cuatro años refuerzan una vez más el beneficio clínico del uso de NOACs en pacientes con FA, particularmente en aquellos en los que comorbilidades como la diabetes, la insuficiencia cardiaca o la fragilidad deben ser tratadas cuidadosamente; proporcionando una mayor seguridad para nuestra práctica clínica”, dijo el profesor Raffaele De Caterina, catedrático de Cardiología de la Universidad de Pisa y director de la División Universitaria de Cardiología del Hospital Universitario de Pisa, Italia.
El profesor Raffaele De Caterina, de la Universidad de Pisa.
«Los resultados, junto con las reflexiones sobre la necesidad de mejorar la categorización y el tratamiento de nuestros pacientes frágiles con FA, ponen de relieve la necesidad de que la toma de decisiones se base en directrices y se aplique personalmente a cada paciente que vemos».
“La amplia variedad de evidencias presentadas en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología de este año demuestra la necesidad real de seguir comprendiendo los tratamientos más allá de los ensayos clínicos y llevarlos a la práctica asistencial habitual,” afirmó el doctor Stefan Seyfried, vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH.
“En Daiichi Sankyo nos dedicamos a compartir datos científicos y a enriquecer la comprensión de nuestros tratamientos, y de los NOAC, entre los médicos, capacitándoles para tomar decisiones informadas en la práctica clínica con el objetivo conjunto de reducir el impacto de las ECV que sufren los pacientes y sus seres queridos”, sentenció
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