Daiichi Sankyo Europe, (en adelante, Daiichi Sankyo) ha anunciado los resultados de dos análisis preespecificados del ensayo de Fase 3 CLEAR Outcomes. Los resultados, presentados en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), que se acaba de celebrar en Amsterdam, apoyan aún más el uso a largo plazo de este fármaco en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares y demuestran un beneficio particular en aquellos con diabetes.
Un análisis preespecificado de los datos del ensayo CLEAR Outcomes sobre el impacto del tratamiento con este medicamento en los eventos cardiovasculares totales -primeros y posteriores- en pacientes de alto riesgo muestra una reducción del riesgo relativo (RRR) del 20% (HR 0,80 [IC 95%: 0,72; 0,89] p=0,0001) en el criterio de valoración principal de un compuesto de cuatro componentes de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE-4), definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o revascularización coronaria.
El ensayo CLEAR Outcomes informó anteriormente de que el tratamiento con el fármaco redujo el riesgo de un primer episodio cardiovascular MACE-4 en un 13% entre las personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y que no podían o no querían tomar estatinas.
El profesor Stephan Nicholls explicó en el Congreso de la ESC los datos del CLEAR Outcomes.
Análisis
Este último análisis de eventos totales, en el que se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 3,4 años, muestra un aumento de la RRR de eventos cardiovasculares MACE-4 cuando se consideran no sólo los primeros, sino todos los eventos.
Está bien documentado que las personas que han sufrido un evento cardiovascular adverso tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores. Estos datos demuestran que este fármaco sigue reduciendo el riesgo tanto de los primeros eventos cardiovasculares como de los posteriores.
Los resultados del análisis de eventos totales presentados en el evento científico, que reúne a mayor número de cardiólogos del mundo, también incluyeron un: 17% de RRR para el compuesto de tres componentes de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3) definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal; 31% de RRR para infarto de miocardio no mortal y 22% de RRR para revascularización coronaria. Estos nuevos datos establecen los beneficios del tratamiento a largo plazo con este fármaco en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Beneficios
Un subanálisis adicional preespecificado de los datos de CLEAR Outcomes se centró específicamente en los beneficios cardiovasculares según el estado de glucemia y el riesgo de diabetes de nueva aparición cuando se trató con este medicamento durante una mediana de 3,4 años de seguimiento.
Los diabéticos presentan un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y constituyen un grupo de riesgo especialmente elevado, con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares que oscila entre el 25% para MACE-4 y el 58% para MACE-3, en comparación con aquellos cuyos niveles de glucosa en sangre se encuentran dentro de los límites normales.
El profesor Kausik Ray, Catedrático de Salud Pública y Presidente de la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
Los resultados del subanálisis demuestran que el fármaco redujo tanto el C-LDL como el riesgo de eventos cardiovasculares, con un mayor beneficio absoluto para los diabéticos. Además, a diferencia de las estatinas, este fármaco no aumentó los niveles de hemoglobina glicosilada ni la incidencia de diabetes de nueva aparición (11,1% con fámaco frente a 11,5% con placebo) entre las personas sin diabetes.
C-LDL
“Sabemos que los pacientes que han sufrido un evento cardiovascular adverso tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores. Los datos de hoy respaldan los beneficios de la reducción a largo plazo del C-LDL con este medicamento y su efectividad para ayudar a reducir el riesgo de los pacientes no sólo de un primer episodio cardiovascular, sino también de los siguientes,” ha declarado el Profesor Kausik Ray, Catedrático de Salud Pública y Presidente de la Sociedad Europea de Aterosclerosis, Cardiólogo Consultor Honorario, Director de ICTU Global y Director Adjunto de la Unidad Imperial de Ensayos Clínicos del Imperial College de Londres.
“Además, los datos muestran que el tratamiento con este fármaco no afecta a los niveles de hemoglobina glicosilada ni a la incidencia de diabetes de nueva aparición. Esto es particularmente importante dado el mayor riesgo de los pacientes diabéticos de sufrir un evento cardiovascular, independientemente de la presencia o no de enfermedad cardiovascular».
Stefan Seyfried, vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Eficacia
«Estos resultados refuerzan al ácido bempedoico como una opción terapéutica eficaz para reducir el C-LDL y el riesgo cardiovascular en Europa. Además, este fármaco proporciona una opción de tratamiento eficaz para quienes no desean o no pueden tomar o aumentar su dosis de estatinas, lo que supone un paso emocionante y fundamental para abordar una gran necesidad clínica no cubierta.”, recalca el profesor Ray.
“Las enfermedades cardiovasculares son la causa de la pérdida diaria de 10.000 vidas en Europa, lo que las convierte en una prioridad urgente tanto para la población como para las autoridades sanitarias,” afirma el doctor Stefan Seyfried, vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH.
«Nos complace poder ofrecer a los médicos nuevos análisis de datos que les ayuden a fundamentar su práctica clínica y a tratar mejor a sus pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular”, concluye.
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