La EMA no regula la intercambiabilidad es competencia de cada estado de la UE

El principio activo del biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica. En ambos casos, los cambios en las diferentes etapas del proceso de fabricación, como línea celular, medio de cultivo, condiciones, purificación…, pueden dar lugar a una variabilidad natural en actividad/inmunogenicidad en las moléculas de la misma sustancia activa, en particular en los diferentes lotes del medicamento.

A diferencia de los medicamentos genéricos, desarrollados en un proceso de síntesis química, los medicamentos biológicos son aquellos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica, entre los que se incluyen un amplio abanico de productos.

De hecho, un biosimilar precisa demostrar la biosimilitud en estudios preclínicos in vitro e in vivo, farmacodinámicos y toxicológicos, en ensayos clínicos de farmacodinámica y farmacocinética, en ensayos clínicos comparativos para demostrar eficacia y seguridad y, por último, no mostrar diferencias significativas en inmunogenicidad con respecto al producto de referencia.

Autorización

La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la Unión Europea. Una vez demostrada la biosimilitud, un biosimilar puede basarse en la experiencia adquirida con el medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia. De este modo, se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.

La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia. Así, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia. La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad. No es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.

Seguridad

La seguridad de los biosimilares se controla mediante actividades de farmacovigilancia, de igual modo que la de cualquier otro medicamento. No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar. Estos son competencia de cada uno de los estados miembros de la Unión Europea.

Insulina glargina

La insulina glargina es una versión artificial de la insulina humana de acción prolongada, que actúa reemplazando la insulina que produce normalmente el cuerpo. Se ha diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro. Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.

El inicio de acción es más lento que el de la insulina NPH humana y su perfil de acción, más suave y sin picos. Presenta una duración de acción prolongada de hasta 18-24 horas.

Eficacia

En los ensayos clínicos, la insulina glargina ha demostrado un gran control de la HbA1c y la glucemia basal. Además, tiene una menor incidencia de hipoglucemia nocturna que con otras insulinas.

La administración de glargina por la mañana se ha asociado a un mejor control glucémico y menor incidencia de hipoglucemias nocturnas que cuando se administran glargina o NPH por la noche.

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Cristina Tosco García, Héctor Darío Martín Méndez, Javier Orlando Lorenzo Toledo y Rodrigue Edouard, de Tenerife, e Ignacio Rasero Hernández, Jorge Manuel Romero Requena, Manuel Guisado Quintana y Carmen Vela González, de Badajoz.

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