Nueva aprobación en cáncer irresecable o metastásico de vías biliares

Imfinzi (durvalumab), de AstraZeneca, ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de vías biliares irresecable o metastásico en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino).

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados iniciales del ensayo de fase III TOPAZ-1 publicados en el New England Journal of Medicine Evidence. También en los resultados actualizados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2022. La aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2022.

Al respecto se ha pronunciado Juan W. Valle, catedrático de Oncología Médica de la Universidad de Manchester y del Christie NHS Foundation Trust (Reino Unido), e investigador principal del ensayo de fase III TOPAZ-1. “Esta aprobación supone un cambio importante en el tratamiento de esta enfermedad agresiva. Es una mejora significativa para estos pacientes en comparación con el tratamiento estándar. Después de esperar más de una década para disponer de nuevas opciones terapéuticas, los pacientes de cáncer de vías biliares de la UE tendrán ahora la oportunidad de beneficiarse de un tratamiento basado en inmunoterapia”.

Supervivencia cáncer de vías biliares

En el primer análisis, la tasa de supervivencia global a los 24 meses fue de un 24,9 por ciento con durvalumab más quimioterapia frente a quimioterapia sola. La tasa estimada de supervivencia global a los 24 meses fue del 10,4 por ciento para placebo. El cociente de riesgos para la supervivencia global fue de 0,80.

Cabe recordar que el cáncer de vías biliares es un grupo de tumores raros y agresivos que se producen en los conductos biliares (colangiocarcinoma) y la vesícula biliar. Cada año se diagnostican aproximadamente 211.000 nuevos pacientes con cáncer de vesícula biliar y vías biliares, de los cuales unos 40.000 se producen en Europa. Estos pacientes tienen un mal pronóstico, ya que aproximadamente entre el 5 y el 15 por ciento de los pacientes con cáncer de vías biliares sobreviven cinco años.

 

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