Farmacia y genéricos

La labor informativa de la Farmacia de Atención Primaria sobre los genéricos sigue siendo necesaria 25 años después

Fomentar la utilización de los medicamentos genéricos en la Atención Primaria, desde que se regularon las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) en 1997, no ha sido una labor especialmente fácil. Y eso se debe, entre otras cosas, a cierta “intoxicación” informativa que ha tenido lugar, según José Manuel Paredero, presidente de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap), que ha generado dudas sobre estos productos.

“Todavía hay profesionales que siguen hablando del +/- 20 por ciento, lo que indica que la información y la formación siguen siendo necesarias 25 años después”, señala este farmacéutico, en referencia a los márgenes establecidos por Europa, allá por 2011, para determinar la bioequivalencia y la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos.

“La directriz de 2011 estableció que, si coges a 100 personas, les das 500 mg de paracetamol y les pides una analítica para medir la concentración, te van a salir 100 parámetros distintos que van a formar una campana de Gaus, concentrándose la mayoría en la media, pero repartiéndose los demás en los extremos. Siempre va a existir una variabilidad interindividual. Por eso, la UE estableció ese margen del +/- 20 por ciento para determinar la intercambiabilidad, que amplió hasta el 30 por ciento en el caso de medicamentos con amplio margen terapéutico, y redujo al 10 por ciento en el caso de los que lo tienen más estrecho”, aclara, y defiende que el nivel de exigencia de estos estudios no dista de los que se piden a los laboratorios con medicamento original que pretenden demostrar que pueden conseguir el mismo efecto con una cantidad inferior de principio activo.

Explica, a este respecto, que el coste de estos estudios, obligatorios para conseguir las siglas EFG, pueden rondar el millón de euros, y que las empresas de genéricos tienen que hacer varios: “Tienes que fabricar un lote de 300.000 unidades, seleccionar un grupo de pacientes, aplicar un diseño cruzado y demostrar esto para conseguir ser una EFG”.

Otra de las cuestiones que generó confusión fue cuestionar la validez de los estudios por la inclusión de voluntarios sanos, lo cual, dice, “es lo ideal”. “El desarrollo clínico para ver la farmacocinética, que es lo que se hace aquí, se hace siempre con voluntarios sanos”, sentencia.

No obstante, todo este esfuerzo que se les ha exigido a las EFG hace que gocen de “una ventaja competitiva” una vez que vencen las patentes, opina. Y es que, “frente a un no genérico que se comercialice cuando cae la patente, el genérico ha hecho el ejercicio de comparación con el original, garantizando intercambiabilidad, lo cual es importante, es un valor añadido que ofrece la EFG”.

Además de ese valor, les atribuye un papel muy relevante en la generación de ahorros para el Sistema Nacional de Salud (SNS), ya que representan una “alternativa para fomentar competitividad cuando la marca ha amortizado su periodo de protección”. Se puede decir, afirma, que en estos 25 años han contribuido a generar “esa competencia, ampliando las opciones, y abaratando así el precio de los medicamentos”.

Da la bienvenida, en este punto, a la decisión de las autoridades europeas de permitir la realización de estudios de bioequivalencia antes de que finalice el periodo de protección y tener los productos disponibles para su comercialización desde el día 1. “Los estudios de bioequivalencia pueden alargarse durante un año, más otro que se tarda en tramitar el expediente. Ahora, las compañías pueden comenzar todo este proceso en el octavo año”, se congratula, dado que antes tenían que consumirse los 10 años de protección que se concede a los medicamentos de referencia.

En lo que respecta a las políticas aplicadas en España, destaca las bajadas del 30-40 por ciento que se producen con la entrada en el sistema de precios de referencia (SPR), aunque considera que este tiene limitaciones. No obstante, recuerda que el omeprazol, que comenzó costando 35 euros, ahora cuesta dos, para ejemplificar el efecto que tiene la competencia que introducen las EFG en el precio.

Entre las limitaciones del SPR, destaca la obligación que tienen todas las compañías de alinear sus precios con el más bajo, lo que desincentiva que los agentes comercializadores opten por lanzarse a rebajar sus precios. Considera que sería positivo otorgar a cada bajada significativa “seis meses de exclusividad”, si lo que se quiere es estimular la competencia. Asimismo, muestra sus dudas sobre el efecto que tendría la recuperación del diferencial de precio entre productos genéricos y de referencia sobre los precios, y se muestra directamente contrario a una reducción sin límites, ya que, recuerda, “hay que cumplir unas normas de correcta fabricación y unas exigencias que hacen que una caja de medicamentos no pueda costar menos que una caja de chicles”. Advierte, en este punto, la perversión que se da con algunos productos donde la rentabilidad se termina derivando de un aumento del volumen de ventas que se relaciona a su vez con un uso excesivo de estos fármacos.

Desde su puesto en servicios centrales, constata la alta variabilidad entre moléculas y entre comunidades autónomas a la hora de estimar la penetración. Y se explica: “Cuando aparece el genérico de un medicamento con mucho impacto, tarda en penetrar. Sobre todo el primer año, hasta que aparece en la Orden de Precios de Referencia, hay una competencia abierta con las marcas. Por tanto, depende de la veteranía de la molécula: si lleva mucho tiempo en el mercado y es muy consumido, como el omeprazol, se eleva mucho el consumo del genérico, tanto que en ocasiones se da la desaparición de la marca”.

En cuanto al papel de sus colegas en el fomento de su utilización, Paredero defiende que han insistido “mucho” en la labor de “informar sobre los medicamentos genéricos en toda su dimensión, no solo de los comprimidos orales, sino los transdérmicos, o los intramusculares, que son menos comunes y pueden generar más dudas”. También se esfuerzan en aclarar que el concepto marca “no siempre va asociado a un medicamento original; o que un genérico no tiene por qué llamarse atorvastatina EFG, porque puede ser una marca fantasía”. Y por supuesto, ponen mucho énfasis en explicar “todo ese proceso que hay detrás de la autorización de un medicamento genérico”.

Para ello, visitan “con mucha frecuencia” a los equipos de los centros de salud para plantearles sesiones informativas centradas en “la evidencia disponible”. “Muchas veces también nos han pedido ellos la información, concretamente sobre los medicamentos genéricos, lo que nos ha obligado a informarnos y a formarnos en cuestiones normativas, científico-médicas, etc.”, explica. En ese sentido, señala que la normativa “ha evolucionado mucho en los últimos años”, y todos esos cambios han tenido que interiorizarlos y explicarlos después.

Por último, revela que han identificado un nuevo nicho de intervención, derivado de la aprobación de la indicación enfermera. “Hasta ahora, solo nos dirigíamos a médicos y profesionales con la capacidad de prescripción. Con la indicación enfermera, tenemos un nuevo campo de actuación” para informar de las propiedades y las ventajas de los medicamentos genéricos.

Otro desafío será el de contrarrestar las “estrategias” de algunos laboratorios, que consisten, asegura, en ofrecer envases a coste cero en el hospital, y al alta se opta por no cambiar el tratamiento, «lo que supone, en su opinión, un sobrecoste”.

Farmacia comunitaria reivindica su papel como aliada histórica del genérico

La secretaria general del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF), Raquel Martínez, considera que, desde su introducción en el Sistema Nacional de Salud (SNS), “el medicamento genérico ha encontrado un aliado en la farmacia comunitaria”. Y eso ha sido así, reivindica, porque los profesionales del gremio han entendido desde siempre que la sostenibilidad del SNS va muy ligada a la sostenibilidad del propio modelo de farmacia. Muestra de ello es el convenio de colaboración que tienen con la Asociación de empresas de genéricos, AESEG, que renovaron en marzo, que les lleva a contribuir a la difusión de campañas para concienciar sobre las propiedades del genérico.

Recuerda, aunque a ella la regulación de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), en 1997, le pilló muy joven, que los principios “no fueron fáciles” para estos medicamentos. “Nosotros, la calidad del genérico la teníamos clara. Pero el ciudadano comenzó dudando”, asegura, y de ahí  que subraye la “inmensa” tarea de la farmacia “para explicar que la calidad es la misma y que, además, los genéricos contribuyen a la sostenibilidad del SNS y permiten tener mejor acceso a la innovación”.

En relación con los genéricos, los farmacéuticos comunitarios garantizan, dice, “que el paciente al que se le prescribe un genérico se sienta igual de seguro que si recibiera la marca; que cuando toman el medicamento, lo tomen bien, lo conozcan bien y eso les permita estar más sanos, que es lo que finalmente nos agradecen”.

Muestra de esa ingente labor informativo sería, según Martínez, el hecho de que muchos pacientes lleguen ahora a la farmacia preguntando directamente por el principio activo. “Eso tiene que ver con que el ciudadano conoce mejor la farmacoterapia y a eso ha contribuido mucho la labor educativa del farmacéutico”, subraya.

En relación con las dudas iniciales, lo que se encuentran ahora en la farmacia, en lo que tiene que ver con genéricos y marcas, son casos excepcionales de pacientes que aseguran que una presentación, “que puede ser de marca o de genérico, le hace más efecto que otra”. “Puede deberse a un determinado excipiente, que haya cambiado, o a la forma de metabolización”, indica, y aclara que en estos casos lo que suele hacerse es “contactar con los médicos para, si es necesario, cambiar la prescripción, siempre atendiendo a criterios clínicos”. “Pero estos casos no siempre se producen con el genérico. A veces, el genérico es el que mejor le funciona al paciente”, zanja.

Este incremento de la confianza general hacia las EFG ha ido en paralelo a la mayor penetración de estos fármacos en la farmacia comunitaria. Así, si en  2007 suponían el 8 por ciento de la facturación y 16 por ciento en número de unidades, el último estudio que realizaron desde el Consejo, que data de 2015, reflejaría un aumento hasta el 20 por ciento y el 40 por ciento, respectivamente.

Los datos, que se han mantenido bastante estables en los últimos años, no han acusado medidas como la eliminación de la priorización del genérico frente a la marca, y eso muestra, según Martínez, que el mensaje pro-genéricos “ha calado”, convirtiendo el tándem genérico-farmacia en “un binomio de éxito”. “Esto es señal de lo bien que trabajamos, de que somos unos profesionales cercanos en los que la población confía”, afirma, y añade: “Los proyectos en los que se implica al farmacéutico, tienen éxito. Ocurrió lo mismo con la receta electrónica o con los copagos. Los ciudadanos han terminado acogiendo mejor estas reformas cuando los profesionales de la farmacia hemos contribuido”.

Como se decía, la defensa que ha hecho históricamente la farmacia del genérico tiene que ver con la creencia en la necesidad de hacer sostenible al SNS. Y es que de ello también depende, al menos en parte, la viabilidad de muchas boticas que viven principalmente de los medicamentos de receta. Es el paradigma que reina en el mundo rural, con establecimientos que han llegado a ver comprometida su viabilidad con determinadas pautas aplicadas sobre el gasto farmacéutico.

En este sentido, es de sobra conocido el rechazo del Consejo General hacia determinadas medidas, como las subastas andaluzas, que solían saldarse con la adjudicación de lotes completos a un suministrador de medicamentos genéricos, lo que habría derivado en problemas de abastecimiento. “Eso impactaba en el paciente, porque solo se podía dar el medicamento adjudicado”, asegura su secretaria general, apuntando al hecho de que “cuando obligas a comprar una molécula, no hay libre mercado”.

Otro inconveniente que han generado las subastas, durante su vigencia, ha sido que eliminaban la capacidad de las farmacias de negociar con los laboratorios, reduciéndose mucho sus márgenes. Por eso, de cara a la aplicación de políticas en esta línea, Martínez pide “que sean sostenibles” para el SNS, “pero que también permitan realizar esas gestiones (negociación con los laboratorios) a estos establecimientos” que, recuerda, “son privados, aunque de interés público”. “Las farmacias pequeñas dependen más del medicamento para su viabilidad, y tener ese margen para la gestión es muy relevante”, concluye.

Hablando de nuevos cambios en la política de prestación farmacéutica que atañe a los genéricos, el Consejo prevé que “va a haber movimientos”, y su secretaria general considera que, a priori, “eso no es malo”. En la relación entre estos y los productos de referencia, opina que es importante que haya “un equilibrio”. “Es bueno que el genérico penetre, pero de forma equilibrada”, agrega. No obstante, sean cuales sean las medidas, valora como aspectos importantes “que haya diálogo con todos los agentes del sector; que se presenten estudios de impacto (incluidos posibles desabastecimientos); que sea viable para todos, incluida la farmacia, sobre todo las de la España vaciada, que no pierdan capacidad de negociación en las compras, y que sirva, al fin y al cabo, para mantener la viabilidad del SNS”.

Sea cual sea la línea de intervención, lo que tiene claro Martínez es que cualquier política orientada al uso racional debe contar con el farmacéutico como profesional en primera línea, ya que “el medicamento que no se utiliza bien, es el que más cuesta y más repercute en el paciente”, de ahí que desde el Consejo insistan tanto en la implantación de servicios profesionales como el orientado a la conciliación de la medicación.

Y culmina: “El futuro de la farmacia comunitaria y del genérico van de la mano. Ese binomio funciona bien y tiene futuro. El farmacéutico siempre demuestra, con el genérico también, que vela por la sostenibilidad del SNS y por la mejor asistencia al paciente y, si se nos abren oportunidades a nivel normativo, estamos abiertos a participar en potenciar la prescripción y la dispensación. Sabemos que contamos con una población cada vez más envejecida y polimedicada, con enfermedades crónicas, donde el genérico es muy relevante”.

La Farmacia Hospitalaria defiende sus 25 años de confianza en el genérico

José Antonio Marcos, miembro de la Junta de Gobierno de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), lo tiene claro: “Los genéricos son medicamentos que contienen la misma cantidad de principio activo y la misma forma farmacéutica que el fármaco de referencia, por tanto, pueden ser intercambiados sin modificarse su eficacia y seguridad. Además, en general, presentan un coste menor e influyen en la reducción del precio del medicamento de marca”. En su opinión, y aunque él aterrizó en el sistema sanitario unos años después de que se aprobaran los primeros genéricos en España, allá por 1997, esta ha sido la visión que se ha mantenido siempre desde servicios de Farmacia Hospitalaria con respecto a estos productos.

Por tanto, en estos 25 años transcurridos desde la regulación de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), los profesionales de estos servicios siempre los habrían percibido, asegura, “como una oportunidad para contener el gasto farmacéutico y generar ahorros importantes en el sistema sanitario”. “Son claves para una gestión eficiente de los medicamentos, ya que contribuyen a que se genere un ahorro importante, se puedan gestionar los recursos de una manera más eficiente y se pueda hacer frente a la inversión en nuevas moléculas que aportan valor, pero también un alto impacto económico”, argumenta.

Lo que sí ha cambiado, explica este especialista, es el peso de la Farmacia Hospitalaria en la decisión sobre la utilización, o no, de estos medicamentos. En este sentido, reconoce que fue la proliferación de las políticas de uso racional del medicamento y la creación de las comisiones de farmacia y terapéutica en los hospitales las que contribuyeron a que fueran más protagonistas. “Cada vez nos hacemos más clínicos, y aportamos una visión más clínica, no solo económico-técnica. Eso hace que podamos hablar más de tú a tú con el resto de compañeros de la parte clínica. Ahora siempre vamos de la mano de los médicos”, asegura, y considera que eso ha ayudado a que estos productos estén ya “aceptados” por “la gran mayoría” de los facultativos.

Y es que, recuerda, la introducción de los genéricos “siempre ha sido un tema conflictivo”. Especialmente, en los comienzos, cuando, afirma Marcos, “la información y formación no era tan extensa”. “Con el paso del tiempo y con la debida información y formación, por parte de instituciones, administración y diferentes profesionales sanitarios, con el farmacéutico de hospital jugando un papel fundamental, se han ido derribando las barreras para el uso de los genéricos”, prosigue.

En cuanto al rol de los farmacéuticos hospitalarios en las comisiones de farmacia y terapéutica, recuerda que es en estas “donde se decide la inclusión de nuevos fármacos”, así como otras cuestiones importantes para la gestión de los medicamentos. El procedimiento es el siguiente: cuando se aprueba la financiación de un producto nuevo en el SNS, ya sea genérico o de marca, se abre una discusión en la Comisión de Farmacia y Terapéutica del hospital de cara a su incorporación a la práctica clínica habitual. “En el caso de los genéricos y biosimilares, se ve la oferta, se habla con los responsables médicos del área a la que va dirigido, y se establece la política de uso”, narra, y apostilla: “El cambio (del medicamento de referencia al genérico o biosimilar) se produce cuando llega una oferta muy importante. Si la mejora económica es mínima, no se producen cambios sistemáticos”.

Este miembro de la Junta de Gobierno de la SEFH explica que, dentro de estas comisiones, los farmacéuticos, como responsables de la compra de los medicamentos y por sus conocimientos farmacológicos, son “actores principales”, participando “de forma activa” en las decisiones.

Más allá de estos espacios, su papel es muy relevante en lo que respecta a la información y formación en el uso de estos fármacos, a través de sesiones clínicas, por ejemplo. También lo es su intervención en la conciliación de la medicación al ingreso o al alta, o en la elaboración de protocolos, desde donde contribuyen al impulso de los genéricos. No obstante, Marcos tiene claro que, cualquiera que sea la intervención que realicen los farmacéuticos, “para que tenga éxito, debe ser siempre consensuadas con el resto del equipo multidisciplinar” y, cada vez más, “con los pacientes”.

Esta forma de hacer las cosas habría servido para conseguir que el uso de estos productos esté “muy extendido” en los hospitales españoles. En el centro donde él trabaja (Hospital Universitario Virgen de la Macarena, en Sevilla), por ejemplo, la penetración de los genéricos, cuando están disponibles, rondaría “el 100 por ciento”. Aunque matiza: “Solemos tener algo de marca, o variedad de genéricos de un mismo medicamento, por si pueda darse alguna reacción diferente, pero son casos muy excepcionales”. Eso con los genéricos ya consolidados. Con los recién salidos al mercado, siempre hay un “decalaje” hasta que logran sustituir casi totalmente a las marcas, siempre en función de lo sustanciales que sean las ofertas de las empresas de genéricos.

Aunque los laboratorios propietarios de los medicamentos de referencia no suelen quedarse quietos. Marcos asegura que “tratan siempre de destacar las posibles ventajas de uso de su medicamento frente a los genéricos, además de reducir drásticamente el precio, realizar ofertas cruzadas con otros medicamentos, fomentar el uso de nuevas formulaciones con administración más cómoda (por ejemplo subcutánea vs. intravenosa) previa a la expiración de su patente para mantener su cuota de mercado, etc.”. Todo ello contribuye también al retraso en la penetración de los genéricos.

 

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