México destaca en estudio clínico de fibrosis pulmonar idiopática y progresiva

México ha participado en estudios clínicos sobre fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y progresiva (FPP), a través del programa FIBRONEER, destacándose como uno de los países más relevantes en Latinoamérica en cuanto a la participación de pacientes con estos padecimientos.

Este esfuerzo se logró gracias a la colaboración de siete centros expertos en investigación clínica distribuidos en diferentes estados del país.

El Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González en Monterrey, Nuevo León, ha sido clave en este éxito, ya que el 42% de los pacientes mexicanos participantes en el programa se han inscrito en este centro.

El programa se ha llevado a cabo entre julio de 2023 y marzo de 2025, logrando un aumento del 196% en la participación de pacientes mexicanos en el desarrollo de estas terapias innovadoras.

¿Qué es la Fibrosis Pulmonar Idiopática?

La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva, caracterizada por una fibrosis pulmonar crónica e irreversible de causa desconocida.

Sus síntomas principales incluyen dificultad para respirar durante actividades físicas, tos seca, fatiga y debilidad. Aunque se clasifica como rara, afecta a aproximadamente tres millones de personas en el mundo, principalmente a hombres mayores de 50 años.

Esta condición se caracteriza por un empeoramiento de los síntomas respiratorios, un deterioro de la función pulmonar y cambios visibles en las pruebas fisiológicas y radiológicas de la enfermedad. La Fibrosis Pulmonar Progresiva puede causar daños irreversibles en los pulmones y provocar une mortalidad precoz.

Resultados del Estudio FIBRONEER-ILD

El estudio FIBRONEER-ILD es un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Nerandomilast, una molécula en investigación en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva.

Este estudio, que duró al menos 52 semanas, incluyó un enfoque doble ciego y aleatorio, comparando Nerandomilast en dos dosis (9 mg. y 18 mg.) dos veces al día contra placebo.

Además, Nerandomilast mostró un perfil de seguridad y tolerancia consistente con estudios anteriores, con efectos secundarios similares a los del placebo.

El criterio de valoración primario fue medir los cambios en la capacidad pulmonar (CVF) a lo largo del tiempo, mientras que el criterio de valoración secundario fue analizar eventos como exacerbaciones pulmonares graves, hospitalizaciones por causa respiratoria o fallecimiento durante la realización del ensayo.

El estudio incluyó a 1.178 pacientes de más de 40 países en más de 400 centros médicos, destacando su alcance global.

Boehringer Ingelheim ha anunciado que su estudio FIBRONEER-ILD ha alcanzado su criterio de valoración principal, al demostrar que la molécula Nerandomilast ofrece mejoría en la capacidad pulmonar al reportar el cambio sustancial respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF) en la semana 52 comparado con placebo.

La CVF es una medida clave para determinar la función pulmonar y nerandomilast es un tratamiento oral en investigación que actúa como inhibidor de la enzima PDE4B.

Estos resultados positivos sugieren que Nerandomilast tiene un gran potencial para mejorar el tratamiento de la FPP, una condición que puede causar daños irreversibles en los pulmones y mortalidad prematura.

Boehringer Ingelheim planea presentar una solicitud de aprobación para Nerandomilast ante la FDA de Estados Unidos y otras autoridades sanitarias internacionales para su uso en el tratamiento de la FPP.

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