Los nuevos resultados de un análisis agrupado, preespecificado y a nivel de paciente, de los ensayos de fase III DAPA-HF3 y DELIVER, demuestran el beneficio en cuanto a mortalidad de dapagliflozina, en comparación con el placebo, en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Dichos resultados se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2022 y se han publicado simultáneamente en Nature Medicine.
La IC es una enfermedad crónica de larga duración que empeora con el tiempo. Afecta a casi 64 millones de personas en todo el mundo y se asocia a una morbilidad y mortalidad considerables. La IC crónica es la principal causa de hospitalización para los mayores de 65 años y representa una importante carga clínica y económica.
Según el estudio, la reducción del riesgo de muerte cardiovascular (CV) fue consistente en todos los subgrupos preespecificados. Asimismo, es el primer análisis que demuestra un beneficio de mortalidad con un medicamento en pacientes con IC en todo el rango de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Resultados de los ensayos
El análisis mostró que dapagliflozina redujo el riesgo de muerte CV en un 14 % durante la mediana de seguimiento de 22 meses. La muerte por cualquier causa en un 10 %, las hospitalizaciones totales (primera y recurrentes) por IC en un 29 % y el compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o ictus en un 10 %, en pacientes con IC, independientemente de la FEVI.
El profesor John McMurray, catedrático de Cardiología Médica y director adjunto del Instituto de Ciencias Médicas y Cardiovasculares de la Universidad de Glasgow (Reino Unido), declara que “en este metaanálisis que incluye a más de 11.000 pacientes con IC en todo el espectro de la fracción de eyección, dapagliflozina redujo el riesgo tanto de muerte CV como de hospitalización por IC. Estos resultados respaldan el valioso papel que dapagliflozina puede desempeñar en la práctica clínica, ya que podemos iniciar el tratamiento de inmediato mientras esperamos a que se mida la fracción de eyección”.
“La IC sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo, con una gran necesidad no cubierta para unos 64 millones de personas. Este análisis demuestra la capacidad de Forxiga para tratar a los pacientes en todo el espectro de la FEVI y reducir el riesgo de muerte cardiovascular”, afirma Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca.
Los ensayos de fase III DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) y DELIVER fueron aleatorios y a doble ciego. Estos compararon dapagliflozina con placebo. En cada uno de ellos participaron pacientes con diagnóstico de IC, limitación funcional y péptidos natriuréticos elevados. La principal diferencia entre los dos ensayos fue que los pacientes con una FEVI del 40 % o menos fueron asignados al azar en DAPA-HF y los que tenían una FEVI superior al 40 % en DELIVER. Los estudios incluyeron 11.007 individuos con IC en 20 países en cada ensayo.
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