La vacuna de Sinovac es segura en niños y adolescentes y provoca anticuerpos

Dos dosis de la vacuna contra la COVID-19 ‘CoronaVac’, desarrollada por la compañía farmacéutica china Sinovac Biotech, son seguras y provocan una fuerte respuesta de anticuerpos entre los niños y adolescentes de 3 a 17 años, según un ensayo controlado aleatorizado con 550 jóvenes publicado en la revista ‘The Lancet Infectious Diseases’.

Más del 96 por ciento de los niños y adolescentes que recibieron dos dosis de la vacuna desarrollaron anticuerpos contra el SRAS-CoV-2. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, siendo el dolor en el lugar de la inyección el síntoma más comúnmente reportado.

“Los niños y adolescentes con COVID-19 suelen tener infecciones leves o asintomáticas en comparación con los adultos; sin embargo, un pequeño número puede correr el riesgo de padecer una enfermedad grave. Además, pueden transmitir el virus a otras personas, por lo que es vital probar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en los grupos de edad más jóvenes.

Selección de la muestra

Los autores llevaron a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de fase 1/2 de ‘CoronaVac’ en niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años en el condado de Zanhuang (China). Entre el 31 de octubre y el 2 de diciembre de 2020, se inscribieron 72 participantes en la fase 1, y 480 participantes en la fase 2 entre el 12 y el 30 de diciembre de 2020.

Entre los 550 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna o el control, se produjeron reacciones adversas en un plazo de 28 días en 56 (26%) de 219 participantes en el grupo que recibieron una dosis de 1,5ug, 63 (29%) de 217 en el grupo de 3ug y 27 (24%) de 114 en el grupo de control.

Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, siendo el dolor en el lugar de la inyección (13%, 73/550 participantes) el síntoma más comúnmente notificado. Solo se notificó una reacción adversa grave (un caso de neumonía) en el grupo de control; sin embargo, no estaba relacionada con la vacunación con COVID-19.

En la fase 1, todos los participantes de los grupos de 1,5ug y 3ug (27/27 y 26/26 participantes, respectivamente) generaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Se detectaron respuestas inmunitarias más fuertes entre el grupo de 3ug en comparación con el grupo de 1,5ug (GMTs de 117 y 55, respectivamente).

En la fase 2, el 97 por ciento (180/186) de los participantes del grupo de 1,5ug produjeron anticuerpos contra el SARS-CoV-2, en comparación con el 100% (180/180 participantes) del grupo de 3ug. Los participantes del grupo de 3ug volvieron a producir una respuesta inmunitaria más fuerte que los del grupo de 1,5ug (GMTs de 142 y 86, respectivamente).

Respuesta inmunitaria

De forma similar a los hallazgos de otras vacunas que relacionan el aumento de la edad con la reducción de las respuestas inmunitarias, los autores señalan que las respuestas inmunitarias entre los niños y los adolescentes fueron mayores que las de los adultos de 18 a 59 años y los ancianos de 60 años o más.

No se detectaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria en un análisis por grupos de edad, ya que más del 93 por ciento de los integrantes de los grupos de 1,5ug y 3ug con edades comprendidas entre los 3 y los 5 años, los 6 y los 11 años y los 12 y los 17 años produjeron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 el día 28 después de la segunda dosis. En cada grupo de edad, hubo diferencias significativas entre los grupos de 1-5 ug y 3-0 ug después de la segunda dosis, excepto en el grupo de 12-17 años en la fase 1.

Basándose en sus resultados, los autores recomiendan dos dosis de 3ug de la vacuna para niños y adolescentes de 3 a 17 años. Los investigadores reconocen algunas limitaciones de su estudio. En el estudio no se evaluaron las respuestas de las células T, que desempeñan un papel importante en las infecciones por SARS-CoV-2, aunque se han investigado en estudios relacionados.

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