La técnica TAVI consigue la aprobación europea para pacientes con estenosis aórtica de bajo riesgo

Las válvulas TAVI SAPIEN son las válvulas transcatéter más estudiadas, con más de 30.000 pacientes tratados en ensayos clínicos y registros en más de 65 países de todo el mundo. Recientemente ha sido también el primer sistema de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) que ha conseguido el marcado CE para ampliar la indicación de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 para el tratamiento de pacientes diagnosticados con estenosis aórtica y con bajo riesgo de cirugía a corazón abierto.

Esta aprobación europea permitirá extender la indicación de estas válvulas a un mayor número de pacientes evitando la cirugía a corazón abierto. En palabras de Luis Nombela, cardiólogo intervencionista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, “con la nueva aprobación europea, la técnica TAVI se extenderá a pacientes de menor riesgo, es decir, a cualquier paciente que sufra una estenosis aórtica severa, y se ampliará el número de pacientes que se pueden beneficiar de esta técnica, que es menos invasiva y con un porcentaje de complicaciones menor con respecto a la cirugía, además, el paciente tiene una recuperación mucho más rápida y acelerada que con la cirugía convencional”.

Desde Edwards Lifesciences Corporation esperan que esta nueva indicación de bajo riesgo para la válvula SAPIEN 3 en Europa facilite los cambios en las guías de práctica clínica y su financiación, para mejorar el acceso de los pacientes.

Estudios previos

Esta ampliación de la indicación para Europa es consecuencia de los resultados publicados a principios de este año, del resultado del ensayo pivotal PARTNER 3, un ensayo clínico aleatorizado, evaluado de forma independiente, que comparó los resultados entre el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) y la cirugía a corazón abierto en pacientes con bajo riesgo quirúrgico. El procedimiento TAVI con la válvula SAPIEN 3 alcanzó superioridad, con una reducción del 46 por ciento en el índice de eventos del objetivo primario del ensayo, que fue un combinado de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular y rehospitalización al año. Los resultados se publicaron en la revista New England Journal of Medicine.

Un estudio adicional, que evaluó la calidad de vida en los pacientes de PARTNER 3, y que se publicó en el Journal of the American College of Cardiology, demostró ventajas tempranas, significativas y constantes para los pacientes de bajo riesgo tratados con la válvula SAPIEN 3. Cuando se compararon las estrategias de tratamiento de TAVI y las de cirugía para pacientes de bajo riesgo, los pacientes de TAVI mejoraron más rápido que los pacientes de cirugía. Este estudio mostró, por primera vez, que los pacientes tratados con la válvula  SAPIEN 3 experimentaron una mejor calidad de vida incluso un año después del procedimiento.

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