Gilteritinib recibe una opinión positiva del CHMP para leucemia mieloide aguda refractaria con una mutación en el gen FLT3

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento  ha emitido una opinión positiva sobre XOSPATA (gilteritinib). Cabe recordar que el año pasado, la Comisión Europea concedió a gilteritinib la designación de medicamento huérfano y la EMA decidió evaluarlo mediante el procedimiento de revisión acelerada.

Se trata de un fármaco que se administra por vía oral una vez al día, en la que recomienda aprobarlo como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria con una mutación en el gen FLT3.

De llegar a aprobarse por parte de la Comisión Europea, gilteritinib, podría mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes con leucemia mieloide aguda con las mutaciones más frecuentes del gen FLT3 -duplicación interna en tándem (ITD) y dominio de la tirosina quinasa (TKD) del gen FLT3- y constituiría uno de los pocos avances para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda conseguidos en Europa en los últimos 40 años.

En palabras de Giovanni Martinelli, del Instituto de Hematología del Hospital Universitario S.Orsola-Malpighi de Bolonia (Italia), “el pronóstico actual de estos pacientes es malo, ya que la mediana de la supervivencia global es de menos de seis meses después del tratamiento con quimioterapia de rescate”. En este sentido, en los estudios con gilteritinib, “se obtuvo una tasa de supervivencia a un año que fue el doble de la conseguida con el tratamiento convencional actual”, según el experto. En concreto, las tasas de supervivencia a un año fueron del 37 por ciento en los pacientes que recibieron gilteritinib y del 17 por ciento en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.

Cabe recordar que a finales de 2018, las autoridades sanitarias de Estados Unidos y Japón ya aprobaron gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria FLT3mut+.

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