La EMA plante reducir las pruebas en animales para emplear modelos virtuales

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado este martes la consulta pública sobre el borrador del dictamen de calificación para una nueva metodología en investigación preclínica. Este propone reducir las pruebas en animales, en concreto, en ratas en estudios de rangos de dosis, para sustituir los grupos de control por modelos virtuales.

Una vez aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA puede aceptar como científicamente válida la evidencia generada mediante grupos de control virtuales en futuras solicitudes de medicamentos, dentro del contexto de uso definido por el organismo.

Reducir las pruebas con animales

Aunque la reducción de las pruebas con animales será gradual, este es un primer paso que sienta las bases para futuras aplicaciones. Por ejemplo, esta metodología podría usarse en estudios toxicológicos donde se requieren grupos de control de forma rutinaria, lo que tendría un impacto significativo en la reducción del número total de animales utilizados.

Los grupos de control virtuales se establecen caracterizando los datos de control e identificando animales de comparación virtuales adecuados para los animales tratados. Para ello, se sigue un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico complementado con el criterio de expertos.

La consulta pública sobre el borrador del dictamen está abierta hasta el próximo martes 12 de mayo. Aquellos miembros de la comunidad científica y partes interesadas que deseen participar pueden enviar sus comentarios a ‘scientificadvice@ema.europa.eu’.

Grupos de control virtuales

El uso de los grupos de control virtuales en el desarrollo de medicamentos respalda el compromiso de la EMA con los principios de las ‘3R’: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales (‘Replace’, ‘Reduce’ y ‘Refine’ en inglés). También se alinea con la labor de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan, en la medida de lo posible, el uso de animales con fines regulatorios.

Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la previsibilidad de las pruebas no clínicas, lo que contribuye a un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados del estudio ni suponga una amenaza para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.

 

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El diagnóstico precoz marca la evolución del autismo

El 2 de abril se celebra el Día Mundial de Concienciación sobre el Autismo. En este contexto, el Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca recuerda la importancia de identificar las señales tempranas para acompañar mejor a las familia. Ariadna Sánchez Suárez, neuropediatría del centro, recuerda que el autismo “es una condición del neurodesarrollo que acompaña a la persona a lo largo de toda la vida y que implica una forma diferente de procesar la información, comunicarse y relacionarse con el entorno”. Resalta también que cada niño o niña presenta características únicas dentro del espectro.

Sánchez Suárez destaca que los primeros años, especialmente entre los 0 y los 3, constituyen una ventana de oportunidad crucial. En ese periodo, la plasticidad del cerebro permite que las intervenciones tempranas tengan un impacto especialmente positivo en el desarrollo del lenguaje, la comunicación, las habilidades sociales y la autonomía. Terapias como logopedia o psicomotricidad, junto con apoyos adecuados en el entorno escolar, pueden marcar una diferencia significativa.

Aumento de casos de autismo

Según los datos más recientes del Ministerio de Educación, analizados por la Federación Autismo Madrid, el número de estudiantes con TEA escolarizados en la región ha pasado de 8.733 a 11.430 en el curso 2023-2024, lo que supone un incremento del 30,88% en solo un año.

Este crecimiento convierte a Madrid en la tercera comunidad autónoma con mayor número de alumnos con autismo, reflejando tanto una mayor concienciación y detección temprana como la necesidad de reforzar los recursos disponibles para acompañar a estas familias.

Proceso diagnóstico

Actualmente, el proceso diagnóstico comienza con una valoración clínica detallada del neurodesarrollo, una exploración física y neurológica completa y, cuando es necesario, la realización de pruebas estructuradas como ADOS-2, ADI-R, escalas de desarrollo y observación clínica. Este proceso se desarrolla con un equipo multidisciplinar formado por neuropediatría, psicología, logopedia y otros especialistas, trabajando de manera coordinada y manteniendo una comunicación estrecha con el entorno escolar.

Tras el diagnóstico, el hospital acompaña a las familias mediante un plan de intervención individualizado y un apoyo cercano en un proceso emocional que puede generar dudas, miedo o incluso alivio. Ariadna Sánchez Suárez insiste en que es fundamental informar a las familias con claridad, orientarlas sobre recursos fiables y recordarles que cada niño tiene un potencial enorme que puede desarrollarse con los apoyos adecuados

Así, la neuropediatra concluye: “El autismo forma parte de la diversidad humana. Detectar, comprender y acompañar son las claves para que cada niño pueda desarrollarse plenamente y alcanzar su máximo potencia

 

 

 

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