Vacunación adyuvante contra VPH no reduce recurrencia de la neoplasia intraepitelial cervical tras tratamiento quirúrgico

Importancia clínica de la recurrencia de NIC 2-3

La neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (NIC 2-3) es una lesión precancerosa que, si no se trata, puede progresar a cáncer cervical invasivo. El procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) es el estándar de oro para el tratamiento, con altas tasas de éxito, pero entre un 5 % y un 15 % de las mujeres pueden presentar recurrencias en los años posteriores. La búsqueda de estrategias adyuvantes para reducir este riesgo es un área activa de investigación.

Las vacunas profilácticas contra el virus del papiloma humano (VPH) han demostrado eficacia para prevenir la infección primaria y el desarrollo de NIC en mujeres no previamente expuestas. Sin embargo, su utilidad en mujeres ya tratadas por NIC de alto grado sigue siendo incierta.

Diseño y metodología del ensayo VACCIN

El estudio VACCIN, publicado en The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health, fue un ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 16 hospitales secundarios y terciarios de los Países Bajos.

Se reclutaron mujeres de 18 años o más con diagnóstico histológico de NIC 2-3 tratadas mediante LEEP. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir la vacuna noavalente contra el VPH o placebo, administradas en tres dosis (en el momento de inclusión, a los 2 y 6 meses). El desenlace primario fue la recurrencia histológica de NIC 2-3 a los 24 meses. Los investigadores evaluaron la seguridad de manera telefónica en las dos semanas posteriores a cada dosis.

Resultados principales del estudio

De las 840 participantes reclutadas, 809 fueron incluidas en el análisis por intención de tratar (402 en el grupo vacunado y 407 en el grupo placebo). Durante el seguimiento de 24 meses, se observaron recidivas de NIC 2-3 en 6 % de las participantes vacunadas frente a 9 % en el grupo placebo, lo que representa un riesgo relativo de 0,67, sin alcanzar significación estadística (p = 0,11).

No se registraron eventos adversos graves atribuibles a la vacunación. La tasa de efectos secundarios leves y transitorios fue similar en ambos grupos, lo que confirma la seguridad del esquema de vacunación, aunque sin demostrar eficacia adicional en la prevención de recurrencias.

Implicaciones para la práctica clínica

Estos hallazgos indican que la vacunación adyuvante contra el VPH, administrada después del tratamiento quirúrgico de NIC 2-3, no proporciona un beneficio significativo en la reducción de recurrencias en un seguimiento de dos años. La ausencia de diferencia estadísticamente significativa sugiere que la vacunación profiláctica en este contexto no debe recomendarse como parte de la práctica clínica rutinaria.

Sin embargo, los datos sugieren una posible tendencia hacia menor riesgo de recurrencia, lo que podría justificar estudios adicionales en subgrupos específicos, como mujeres más jóvenes, inmunocomprometidas o con infección persistente por VPH de alto riesgo.

Futuras líneas de investigación

Se requieren ensayos clínicos más amplios y con mayor potencia estadística para confirmar si existen subgrupos de pacientes que puedan beneficiarse de la vacunación adyuvante. Además, estudios de costo-efectividad podrían evaluar el impacto potencial en la reducción de procedimientos repetidos y carga para el sistema de salud.

La integración de la vacunación adyuvante en protocolos de seguimiento debe basarse en evidencia robusta que demuestre beneficios clínicos claros antes de recomendar su uso sistemático.

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