Vacuna RSVpreF reduce drásticamente hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial en adultos mayores

Diseño del estudio y población

En un ensayo pragmático, abierto y con aleatorización individual, se evaluó la eficacia de la vacuna bivalente RSVpreF en adultos de 60 años o más durante la temporada invernal 2024-2025. Los participantes fueron asignados en una proporción 1:1 para recibir la vacuna o permanecer sin inmunización, conformando los grupos RSVpreF y control respectivamente. En total, 131.379 participantes fueron aleatorizados y 131.276 incluidos en la población por intención de tratar. La recolección de datos se efectuó mediante registros nacionales, lo que permitió un seguimiento amplio y representativo de los desenlaces clínicos.

El criterio principal de valoración fue la hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio asociada al virus respiratorio sincitial. Los criterios secundarios incluyeron hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el virus y hospitalización por cualquier causa respiratoria. El éxito del estudio se definió como una efectividad vacunal superior al 20 % para los desenlaces relacionados con el virus.

Resultados principales

Durante el período de seguimiento, se registraron tres hospitalizaciones relacionadas con el virus respiratorio sincitial en el grupo vacunado frente a dieciocho en el grupo control, lo que corresponde a tasas de 0,11 versus 0,66 eventos por 1000 participantes-año. La efectividad de la vacuna alcanzó un 83,3 % con un intervalo de confianza del 95 % de 42,9 a 96,9 y un valor de p de 0,007, superando ampliamente el umbral de éxito preespecificado.

De manera similar, la hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al virus fue menor en el grupo vacunado (1 evento) comparado con el grupo control (12 eventos), con una efectividad de 91,7 % e intervalo de confianza de 43,7 a 99,8. Además, se observó una reducción del 15,2 % en hospitalizaciones por cualquier causa respiratoria, lo que sugiere un beneficio global de la inmunización en la carga de enfermedad respiratoria en adultos mayores.

Seguridad y tolerabilidad

La incidencia de eventos adversos graves fue comparable entre los grupos de intervención y control, lo que respalda el perfil de seguridad de la vacuna RSVpreF en esta población. No se reportaron señales inesperadas de seguridad, y la tolerabilidad fue similar a la observada en otros estudios de vacunas respiratorias en adultos mayores.

Implicaciones clínicas

Los hallazgos publicados en el New England Journal of Medicine aportan evidencia sólida para la implementación de programas de vacunación frente al virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más. La magnitud del beneficio en reducción de hospitalizaciones y el perfil de seguridad favorable respaldan su inclusión como estrategia preventiva estacional, especialmente en pacientes con comorbilidades respiratorias o cardiovasculares que presentan mayor riesgo de complicaciones.

Estos resultados también abren la puerta a estudios de costo-efectividad y a la integración de la vacuna en calendarios de inmunización para adultos mayores, junto con otras vacunas estacionales como la de influenza y COVID-19. La protección conferida podría contribuir a disminuir la carga sobre los sistemas de salud durante los picos invernales de enfermedad respiratoria, reduciendo tanto la mortalidad como la presión hospitalaria.

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