Sanofi y GSK anuncian que solicitarán la autorización para su vacuna COVID- 19

Sanofi y GSK anuncian que tienen la intención de presentar los datos de sus ensayos de dosis de refuerzo y de eficacia de fase 3 como base para las solicitudes reglamentarias de una vacuna COVID-19. Esta vacuna está desarrollada a base de proteínas adyuvada y es estable a temperatura de refrigeración.

El análisis final del ensayo mundial de dosis de refuerzo VAT02 confirma la capacidad universal de aumentar los anticuerpos neutralizantes. Así, en los participantes que habían recibido una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo indujo un aumento significativo de anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces. Lo hizo en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad. Cuando la vacuna de Sanofi y GSK se utilizó como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron entre 84 y 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo

Ante estos datos, Sanofi y GSK están en conversaciones con las autoridades reguladoras, incluidas la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). De esta forma, tienen previsto presentar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones reglamentarias.

Eficacia vacuna Sanofi y GSK

Asimismo, en el ensayo de fase 3 de la serie primaria VAT08, dos dosis de la vacuna de Sanofi y GSK en poblaciones seronegativas (que no presentan anticuerpos) demostraron el 100 por cien de eficacia frente a la enfermedad grave por COVID-19 y hospitalizaciones. En esta línea, proporcionó un 75 por ciento de eficacia contra la enfermedad COVID-19 moderada o grave. Por último, alcanzó un 57,9 por ciento de eficacia frente a cualquier enfermedad sintomática de COVID-19. Todo ello en línea con la efectividad esperada de la vacuna en el entorno actual dominado por variantes preocupantes.

Igualmente, mostró un perfil de seguridad favorable tras la serie primaria y la vacunación como dosis de refuerzo. Así, la vacuna de Sanofi y GSK fue bien tolerada en adultos jóvenes y personas mayores sin problemas de seguridad. Los resultados completos de los estudios VAT08 y VAT02 se publicarán a finales de este año.

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