Pfizer ha anunciado la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para dos de sus medicamentos para la dermatitis atópica y la espondilitis anquilosante. Se trata de abrocitinib, un inhibidor de la Janus quinasa 1 y tofacitinib.
En concreto, el CMUH ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de abrocitinib. Será para uso diario en dosis de 100 mg y 200 mg. Su indicación es para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.
Por otro lado, el CHMP también ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de tofacitinib de 5 mg y 10 mg dos veces al día. Este está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que no hayan respondido adecuadamente a la terapia convencional. Tras ambas recomendaciones, la Comisión Europea evaluará los datos y emitirá una decisión próximamente.
Estudios para la dermatitis atópica y la espondilitis anquilosante
Ante estas noticias, se pronunciaba Susana Gómez, directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología. “La dermatitis atópica puede ser una afección debilitante que repercute en la vida cotidiana de millones de personas. Abrocitinib ha demostrado eficacia para combatir esta afección. Incluyendo el alivio del picor crónico característico, mejoras en el aclaramiento de la piel, el alcance y la gravedad de la enfermedad frente al placebo. Todo ello con un perfil favorable beneficio-riesgo. Si finalmente se aprueba, podría convertirse en una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave”.
La recomendación de abrocitinib se basa en los resultados de cinco estudios de fase 3 y un estudio de extensión a largo plazo dentro de un sólido programa de ensayos clínicos que incluye a más de 3.100 pacientes.
Por su parte, la recomendación de tofacitinib se basa en los datos de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este evaluó la eficacia y seguridad de tofacitinib dos veces al día frente a placebo en 269 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
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