La EMA respalda continuar con la administración la vacuna de Janssen

El beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Janssen. Esa es la conclusión del Comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento. En este sentido ha confirmado “un posible vínculo con casos muy raros” de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre. Pese a ello, recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo. Así, la EMA respalda continuar con la administración de la vacuna de Janssen.  Sin embargo, aclara que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Asimismo, aportan algunas medidas de precaución tras la administración de la vacuna. En concreto, los vacunados deben buscar atención médica urgente si tienen algún síntoma sospechoso en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen. Estos son dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Casos estudiados

La investigación se producía a raíz de seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna. Cabe recordar que todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría en mujeres.

Los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales. En concreto, en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias. Estaban relacionados con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune. Esta conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina.

Retraso en la administración de la vacuna

El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la COVID-19 en Europa. Esta se producía tras la paralización en Estados Unidos y producía un parón en la administración de la vacuna .

Por su parte, Johnson & Johnson ha anunciado que actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto. El objetivo es incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. También ha indicado que se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado. Siguiendo las recomendaciones, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Esto permitirá también continuar con la administración de la vacuna en España.

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