El X Congreso de la Asociación Española de Vacunología se ha centrado en la importancia de dar transparencia al proceso de aprobación de las vacunas para ofrecer una mayor información a la población al respecto. A este respecto, el jefe de servicio de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Marcos Timón, explicaba que “el proceso de aprobación de las vacunas por las agencias reguladoras es mucho más exigente. La documentación que aporta el fabricante para demostrar la calidad, eficacia y seguridad de una vacuna es de entre 20.000 y 60.000 páginas, y el periodo de evaluación por las autoridades regulatorias antes de autorizar la vacuna es de 210 días”.
En este sentido, insistía en que las agencias de medicamentos garantizan la “adecuada calidad, eficacia y seguridad” del proceso. Recordando el incidente ‘Cutter’, Marcos Timón insistía en que los procesos actuales harían imposible que algo así se volviera a repetir.
Por su parte, la jefa de División de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Dolores Montero, aportaba que el papel de las agencias reguladoras no acaba con la autorización para comercializar las vacunas. “Una vez comercializadas, se realiza un seguimiento de los posibles acontecimientos adversos a través de diferentes metodologías”, incidía al respecto.
Peculiaridades en cada vacuna
Otra de las cuestiones que abordaban en la aprobación de las vacunas es que aunque haya unos estándares comunes, existen ciertas peculiaridades según el tipo de vacuna que vaya a aprobarse. Cabe recordar que las vacunas son medicamentos que desde el punto de vista de su composición son heterogéneos, ya que hay vacunas basadas en microorganismos vivos o inactivados, vacunas que contienen proteínas purificadas (a veces de origen biotecnológico) o polisacáridos (libres o conjugados a una proteína), vacunas que contiene estructuras denominadas VLPs y vacunas basadas en virus modificados genéticamente, entre otros.
De esta forma, en el proceso de aprobación de vacunas inactivadas, hay que comprobar la adecuada inactivación del patógeno presente en la vacuna, y en vacunas vivas atenuadas, hay que asegurar que durante el proceso de producción el virus no mute y pierda las características que le confieren la atenuación y que por tanto pudiera causar la enfermedad que se pretende prevenir.
Finalmente, la directora del departamento de Microbiología Paul Ehrlich Institut de Langen (Alemania), Isabelle Bekeredjian, ha aclarado que todas ellas, sin embargo, tienen algo en común: son medicamento de origen biológico o biotecnológico y no químico. “Esta característica impone rigurosos controles durante la producción para evitar la presencia de agentes microbiológicos no deseados en las vacunas que pueden crecer en las condiciones de cultivo que se utilizan para fabricarlas”, concluía la experta.
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