Las evidencias del mundo real ganan terreno en la toma de decisiones en salud

La creciente importancia de los estudios basados en las evidencias del mundo real ha protagonizado la sesión organizada por Boehringer Ingelheim y Lilly en paralelo al congreso de la Sociedad Europea de Estudio de la Diabetes (EASD), que se está celebrando en la capital catalana.

Kimberly Brodovicz, directora ejecutiva de Epidemiología Global de Boehringer Ingelheim, ha recordado que un documento de la FDA publicado este mismo año indica que las evidencias del mundo real presentan numerosas ventajas. La primera es que sirven de apoyo a las autoridades regulatorias para monitorizar tanto la seguridad como los efectos adversos de los fármacos que ya han sido comercializados.

En segundo término, pueden ser utilizadas por los profesionales sanitarios para la toma de decisiones, para desarrollar guías de práctica clínica y para desarrollar herramientas para la práctica clínica.

En tercer lugar, permiten informar a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas sobre cómo diseñar ensayos clínicos y observacionales que permitan generar nuevas opciones de tratamiento para los pacientes.

“Complementan los hallazgos de los ensayos pero debe tenerse en cuenta que son precisos diseños sofisticados para reducir el riesgo de sesgo. Otro aspecto clave es que no se pueden comparar de manera directa opciones de tratamiento con los datos de los ensayos clínicos y de los del mundo real”, ha advertido.

Brodovicz también ha indicado que los ensayos del mundo real presentan limitaciones. Entre otras, que la calidad de los datos puede ser variable, ya que pueden ser incompletos o poco precisos.

John Wilding, profesor de Medicina del Hospital Universitario de Aintree (Reino Unido), ha recalcado que los estudios con evidencias del mundo real “pueden complementar a los ensayos clínicos tantos en datos de eficacia como de resultados”. Otro aspecto a tener en cuenta es que pueden utilizarse para analizar efectos adversos, aunque debe observarse que pueden ser problemáticos en el caso de eventos poco frecuentes.

“También pueden ser útiles para apoyar el acceso y las decisiones de los pagadores. Y, en el futuro, tiene potencial para registrar resultados  y proporcionar datos sobre cómo funcionan los tratamientos en marcha y los beneficios e inconvenientes en el mundo real”, ha subrayado. Y ha pronosticado que, en el futuro, los ensayos basados en datos (data-enabled) podrían englobar los ensayos clínicos aleatorizados y los estudios del mundo real.

Análisis de millones de datos

Los ejemplos de los estudios del mundo son cada vez más numerosos. Wilding ha puesto como ejemplo CVD-REAL, que partió del análisis de casi un millón y medio de pacientes que utilizaban un inhibidor SGLT2 y que permitió establecer dos brazos de estudio de más de 150.000 pacientes, una con el citado fármaco y otra con un fármaco reductor de glucosa, que se utilizó de comparador. El resultado fue una reducción del riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca del 39% en el primer brazo del estudio.

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