¿A qué se enfrentan los ensayos clínicos este nuevo curso?

Los ensayos clínicos cada vez están más presentes en el día a día de los profesionales sanitarios. Hablamos con un gran experto en el tema, como es Óscar Salamanca, presidente de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica -AECIC y CEO de APICES-CRO, para ver en qué punto estamos y en qué mejorar. Y es que, a pesar de que España es el país de Europa que participa en más ensayos clínicos innovadores aun queda mucho por hacer. La investigación siempre tiene que estar activa y sin descanso.

¿Cómo ve el “nuevo curso” que hemos empezado en ensayos clínicos en nuestro país?, ¿a cuántos ensayos podemos llegar?

España está liderando en Europa el número de ensayos clínicos en marcha durante los últimos años debido a contar con buenos equipos de investigación en los centros públicos y privados, así como investigadores de primer nivel mundial y de reconocido prestigio en distintas áreas terapéuticas. Además, la agilidad en la puesta en marcha y las buenas tasas de reclutamiento en tiempo de los proyectos en nuestro país hace que sea muy atractivo para promotores de ensayos de USA, UE y APAC (Región Asia-Pacífico). Hay un compromiso por parte de todos los actores incluidas las autoridades sanitarias (AEMPS) y comités éticos y centros tanto públicos como privados para desarrollar proyectos de investigación en plazos muy competitivos y con altos niveles de calidad e integridad de datos con otros países.

En la actualidad, la cifra de nuevos ensayos clínicos puestos en marcha en España está por encima de los 1.000 y el único cuello de botella al que se enfrenta para poder crecer más es la participación de los pacientes , ya que existen equipos en los centros preparados, con experiencia y bien formados en GCP-ICH con centros con muy buenas infraestructuras y todavía con capacidad ociosa y nuevos equipos. Además hay nuevos centros que están consolidando estas estructuras y certificándose para poder participar en los ensayos clínicos.

Siendo la base para tener una mejor salud, ¿qué le falta a España en el sector? ¿En qué podríamos mejorar aparte de la sobrecarga que hay en general?

En el sector público a España le falta poner como prioridad en la política sanitaria dentro del trabajo de los investigadores no solo la carga asistencial de la práctica clínica habitual sino también incluir y dotar de recursos a los centros investigadores para la realización de ensayos clínicos. Es muy curioso cómo los centros privados entienden la importancia de estar a la vanguardia de la investigación como centro y como país y dar el mejor tratamiento posible a los pacientes a través de la participación de los mismos en los ensayos clínicos, y crean estructuras profesionales y las dotan de recursos para cumplir con todos los objetivos y requisitos necesarios para participar como centro en un ensayo clínico innovador.

La inversión en investigación y los recursos necesarios redundan en disponer a nivel país de los mejores tratamientos para los pacientes, reconocimiento a los profesionales sanitarios en el ámbito científico así como reducir los costes de tratamiento (la medicación del ensayo clínico es proporcionada de manera gratuita por el promotor por ley), además de generar ingresos extraordinarios a los centros por la participación, que se pueden aplicar a mejorar e incrementar el número de ensayos clínicos. No obstante, a día de hoy, España está considerada un referente en cuanto a las dos variables más importantes en investigación: calidad y tiempo de desarrollo e inversión en poner en marcha ensayos clínicos innovadores a nivel mundial junto con EE. UU.

En Oncología y Hematología destacamos, pero, ¿en qué más somos punteros? ¿y deficitarios?

Oncología y Hematología son áreas de mucha investigación por la propia enfermedad y sus tratamientos cada día más avanzados, con menos efectos secundarios y mejores resultados para los pacientes. Se podría decir que son las áreas donde mayor número de ensayos se realizan a nivel mundial, pero en España somos también referencia en unidades de fases tempranas (ensayos Fase 0-1), en terapias avanzadas, en enfermedades raras, en riesgo cardiovascular, patología digestiva y SNC, entre otras muchas. Es decir, en ensayos clínicos innovadores que sus resultados serán capaces de cambiar el tratamiento actual de las distintas enfermedades. Somos deficitarios en desarrollar, desde el sector público, ensayos clínicos no comerciales por falta de financiación.

 ¿A qué otros retos se enfrentan?

España se enfrenta a la competencia del resto de países que siguen mejorando en eficiencia, en inversiones, en dotar de recursos y no perder competitividad en la medida de todos los ratios que se valoran en un ensayo clínico, como antes indicaba básicamente tiempo de desarrollo del ensayo desde su puesta en marcha hasta el informe de resultados, así como la calidad de los datos.

Por otro lado, un reto muy importante para no perder competitividad frente a EEUU y APAC es la implantación, así como disponer pronto de una normativa europea en el uso de nuevas tecnologías aplicadas a los ensayos clínicos y la gestión con la ley de protección de datos. La agilidad en la puesta en marcha de estas normativas y su aplicabilidad podrá hacer que perdamos en Europa competitividad frente a otras regiones más agiles en su implementación.

¿Cómo podríamos hacer llegar más el tema de ensayos clínicos a la sociedad?

Yo creo que afortunadamente o desafortunadamente desde la pandemia hay un mayor conocimiento por parte de la población en general de los pasos que hay que seguir para poderse tratar con un medicamento y que la herramienta científica validada a día de hoy para poder obtener la autorización de comercialización y uso es el ensayo clínico. Difundir resultados así como su aplicabilidad a la población debería hacernos pensar que participar en un ensayo clínico va mas allá de nuestro mejor tratamiento sino también beneficia al resto de la sociedad, y no olvidar nunca que algún día todos seremos pacientes y que en mayor o menor medida tanto la calidad de vida como la esperanza de vida en los últimos 50 años han mejorado mucho gracias a la investigación y a la realización de ensayos clínicos, siguiendo la metodología científica no hay otra forma de mejorar en tratamientos más seguros y eficaces.

Ha comentado, en las jornadas AECIC, que la inteligencia artificial está revolucionando los ensayos clínicos al optimizar el diseño del estudio, mejorar la selección de pacientes y acelerar el análisis de datos, lo que resulta en tratamientos más rápidos y efectivos, en el punto en el que estamos ¿es segura totalmente?

La inteligencia artificial es segura y no debemos temer su uso. Estamos a la espera de una mayor implantación en el sector, básicamente por el desarrollo de las leyes, debido sobre todo a la gran diferencia con otros sectores como es la protección de datos de pacientes.

Desde todos los actores que participan en los ensayos clínicos: promotores, CRO, centros… tenemos ya mucho trabajo avanzado con inteligencia artificial, lo que nos hará mejorar en eficiencia y en evitar errores. La inteligencia artificial es una herramienta mas que nos ayudará a mejorar tiempo de desarrollo y calidad igual que hace ya muchos años el uso de la calculadora mejoró errores en operaciones básicas aritméticas.

Hace tiempo comentó lo difícil puede ser el reclutamiento de pacientes. Y como oportunidad los algoritmos de IA que pueden analizar grandes conjuntos de datos para identificar a los pacientes adecuados para participar en ensayos clínicos, lo que mejora la eficiencia y precisión en la selección. Como desventaja: la aplicación de la legislación actual en materia de protección de datos o el miedo/seguridad de los hospedadores de datos para utilizarlos y compartirlos. ¿Algo que añadir? ¿Es clave la colaboración público-privada?

Es clave como en todos los sectores. En el sanitario ya existe y está funcionado. Además, en los ensayos clínicos participan centros públicos y privados en los mismos proyectos y con los mismos objetivos. Respecto a la colaboración público privada, también estamos mejorando en promover nuevos ensayos, aunque nos queda mucho camino por andar. Básicamente que el sector público considere una prioridad la inversión real con recursos en ensayos clínicos que ayuden a mejorar la vida de los pacientes.

¿Algún dato más para aportar?

Primero, agradeceros la oportunidad. En segundo lugar, comentar que no podemos, en un sector tan dinámico como el sector salud, quedarnos parados como país. No podemos estar contentos de estar donde estamos, sino que hay que seguir apostando, priorizando, invirtiendo e innovando como país para mejorar la calidad de vida de todos y tener un futuro más sano para toda la población. El ensayo clínico es la única herramienta validada para conseguirlo.

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