La AEMPS identifica 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos entre las 1.065.441 vacunas COVID-19 inyectadas en España. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha identificado 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos entre las 1.065.441 personas que han recibido al menos una dosis de la vacuna hasta el 24 de enero. Esto supone el 0,15 por ciento. El SEFV-H está formado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia, con la coordinación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
Los trastornos generales notificados más frecuentes son la fiebre o malestar general. A continuación, los trastornos del sistema nervioso, sobre todo cefaleas y mareos. Los efectos adversos gastrointestinales han sido principalmente náuseas y diarrea.
La AEMPS identifica 1.555 acontecimientos adversos
Son datos del ‘2º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19’de la AEMPS. A fecha de 24 de enero, el 98 por ciento de las dosis administradas correspondieron a la vacuna de Pfizer y BioNTech y el 2 por ciento a la vacuna de Moderna. De las 1.065.441 personas vacunadas, el 70 por ciento son mujeres. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (82 por ciento) y a personas de entre 18 y 64 años (85 por ciento). El 89 por ciento de las notificaciones han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11 por ciento, por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido comunicadas por personal médico (53 por ciento) o de enfermería (35 por ciento).
Ochos casos de anafilaxia
Según la AEMPS, la mayor preocupación es la anafilaxia, una reacción adversa referenciada en la ficha técnica de la vacuna de Pfizer. Hasta el 24 de enero de 2021, se han identificado en España ocho casos que cumplen criterios de anafilaxia. La Sociedad Española de Alergología e Inmunología (SEAIC) colabora con la AEMPS en la revisión de estos casos.
La mayoría de los casos de anafilaxia ocurrieron en mujeres (88 por ciento). La mediana de edad es de 33 años, con un rango de entre 23 y 52 años. El 63 por ciento de los afectados tenían antecedentes personales de urticaria o alergia a medicamentos o alimentos. En el 63 por ciento de los casos, los síntomas se iniciaron en los primeros 30 minutos tras la vacunación. El 75 por ciento de los vacunados afectados recibieron adrenalina como tratamiento, y todos se recuperaron o estaban en recuperación en el momento de la notificación.
La AEMPS recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante tras recibir la primera dosis. En concreto, se refiere a anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias, como asma o rinitis. Asimismo, la Agencia aconseja derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio.
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