Estudios respaldan la seguridad y eficacia a largo plazo de cladribina en esclerosis múltiple recurrente

Los nuevos datos de Mavenclad^® (cladribina comprimidos) continúan definiendo el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de este fármaco en esclerosis múltiple recurrente. Un análisis post-hoc mostró que el 75 por ciento de los pacientes de los estudios CLARITY y CLARITY Extension no experimentó progresión de la discapacidad en un plazo de 5 años tras el inicio del tratamiento.

Dichos datos han sido presentados por Merck durante la celebración del 35º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), celebrado del 11 al 13 de septiembre en Estocolmo (Suecia). Corresponden a un análisis post hoc (EP1573) que evaluó la estabilidad de la enfermedad durante cinco años, y demostraron la eficacia continuada de cladribina comprimidos en la progresión de la discapacidad, según lo estipulado por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).

De acuerdo con los resultados del estudio, el 75 por ciento de los pacientes mostraron una EDSS estable o mejorada cinco años después del inicio del tratamiento. El análisis exploratorio se basó en pacientes tratados con cladribina comprimidos en el estudio CLARITY y luego con placebo en el ensayo clínico CLARITY Extension, con al menos una medición EDSS posterior a la situación de partida.

Cladribina comprimidos es el primer fármaco oral para pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que se administra en un corto periodo de tiempo, permitiendo controlar la enfermedad a largo plazo con un máximo de 20 días de tratamiento. Tras su lanzamiento en 2017, no se han apreciado novedades en cuanto a su seguridad en el programa clínico de seguimiento de hasta 10 años.

Estudios

Se presentaron también los resultados de un análisis retrospectivo (P617) de los datos de seguimiento en la práctica clínica real de un registro italiano de esclerosis múltiple, con pacientes con síndrome clínicamente aislado o EMR que recibieron al menos un ciclo de cladribina comprimidos en el programa original del ensayo clínico.

A los cinco años de haber recibido la última dosis de cladribina comprimidos, casi dos tercios de los pacientes (64 por ciento) no experimentó progresión de la discapacidad y en más de la mitad de los pacientes (57 por ciento) no se produjeron brotes. Además, más del 32 por ciento de los pacientes no necesitó otro tratamiento adicional a cladribina comprimidos.

En opinión de Gavin Giovannoni, investigador principal de los estudios CLARITY y catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres, “estos datos nos permiten ver que cladribina comprimidos continúa mostrando una eficacia continuada en la mayoría de los pacientes a los cinco años de iniciar el tratamiento. Son resultados consistentes con los datos observados en la práctica clínica real”. “Como neurólogo, es importante para mí conocer estos datos, ya que demuestran que los hallazgos del programa de desarrollo clínico de cladribina comprimidos se confirman en la práctica clínica real”.

Por otro lado, los resultados finales (P1390) del registro de seguridad PREMIERE describen el perfil de seguridad a largo plazo de cladribina comprimidos y no mostraron novedades en cuanto a seguridad. Además, los datos obtenidos en los primeros 8.419 pacientes tratados con cladribina comprimidos en todo el mundo tras la comercialización del fármaco fueron consistentes con el perfil de seguridad visto en el programa de desarrollo clínico, sin que se produjera un aumento de la incidencia de eventos adversos.

Desarrollo clínico

Cladribina comprimidos es una terapia oral de corta duración que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento para la EMR en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Desde entonces, cladribina comprimidos ha sido aprobado en 69 países, incluyendo Canadá, Australia y Estados Unidos.

El programa de desarrollo clínico de cladribina comprimidos incluye:

CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): estudio Fase III de dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de cladribina comprimidos como monoterapia en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

CLARITY Extension: ensayo clínico en fase III controlado con placebo que amplía el estudio de dos años CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad de cladribina comprimidos durante dos años más.

ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio Fase III de dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de cladribina comprimidos como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).

ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferón beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en fase II controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y tolerancia de incorporar el tratamiento con cladribina comprimidos en pacientes con formas recurrentes de EM que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón beta-1a.

Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): registro de datos de seguimiento de seguridad a largo plazo de pacientes que participaron en los estudios de cladribina comprimidos.

En el estudio CLARITY de dos años, el evento adverso (EA) más común reportado en pacientes tratados con cladribina comprimidos fue la linfopenia (26,7 por ciento con cladribina comprimidos y 1,8 por ciento con placebo). La incidencia de infecciones fue del 48,3 por ciento con cladribina comprimidos y del 42,5 por ciento con placebo, con una tasa del 99,1 por ciento y 99,0 por ciento de consideración de leve a moderada por los investigadores, respectivamente. Los eventos adversos reportados en otros estudios fueron similares.

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