Nuevos ensayos corroboran la eficacia y seguridad de edoxabán como anticoagulante en pacientes mayores con FANV y TEV

En su línea de compromiso a largo plazo en el cuidado de la salud cardiovascular, Daiichi Sankyo presentó el pasado 19 de marzo en el Congreso de la Asociación Europea de Ritmo del Corazón-EHRA, celebrado en Lisboa, los resultados del estudio clínico EMIT-FA/VTE sobre el uso del anticoagulante oral de toma única edoxabán, comercializado como Lixiana , en el manejo del periprocedimiento en pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular no valvular (FANV) y tromboembolismo venoso (TEV).

Para el estudio se han utilizado datos de 1.155 pacientes (294 de riesgo menor, 581 de bajo riesgo y 280 de riesgo alto) de siete países europeos, evidenciando que la utilización de edoxabán en la rutina clínica con estos pacientes de edad avanzada, además de presentar una gran eficacia anticoagulante con mínimas complicaciones tromboembólicas, provoca una baja incidencia de sangrado, incluso en casos que la EHRA considera de alto riesgo según su clasificación de riesgo de sangrado en la práctica clínica que está en vigor desde abril del pasado 2018.

El estudio EMIT-FA/VTE de edoxabán ha sido el primero observacional, multicéntrico e internacional con un solo ACOD (Anticoagulante Oral de Acción Directa) prospectivo, no intervencionista, que ha utilizado dicha catalogación de riesgo, y que tiene como principal objetivo de seguridad analizar la incidencia del sangrado mayor desde 5 días antes hasta 30 después del procedimiento; y como objetivos secundarios evaluar la eficiencia de la combinación de los eventos cardiovasculares y los tipos de procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

“Hasta ahora había pocos datos sobre el manejo periprocedimiento de pacientes con edoxabán y sus resultados clínicos. Pero ahora los datos de bajas tasas de sangrado y de complicaciones tromboembólicas/isquémicas asociadas a edoxabán obtenidos en el estudio EMIT-AF/VTE proporcionan información precisa muy positiva sobre su uso en pacientes aleatorios sometidos a procesos diagnósticos o terapéuticos”, comenta el doctor Paolo Colonna, profesor de Cardiología en el Hospital Universitario Policlínico de Bari.

El objetivo secundario del estudio fue el análisis combinado de la FANV y TEV con el síndrome coronario agudo, el ictus no hemorrágico, el accidente isquémico transitorio, el embolismo sistémico, la trombosis venosa profunda, el embolismo pulmonar y la mortalidad cardiovascular. Como resultado se observó que los eventos trombóticos e isquémicos ocurrieron en un 0,6% de los casos, en 7 de 1.155 pacientes.

Riesgos cardiovasculares

Teniendo en cuenta que las enfermedades cadiovasculares-ECV provocan cada año 1,8 millones de muertes en la UE y 17,5 millones en el mundo, lo que supone una de cada tres muertes y la mitad de las defunciones no relacionadas con enfermedades transmisibles, puede colegirse que son la principal causa de muerte y discapacidad en el mundo.  De aquí que el estudio de los ACOD como solución anticoagulante eficaz y segura adquiera gran relevancia en el tratamiento de riesgos cardiovasculares asociados a FANV y TEV.

La FA provoca latidos rápidos e irregulares del corazón; es el tipo más común de trastorno del ritmo cardiaco y está asociada con alta morbilidad y mortalidad. La sangre se aglutina en las cámaras cardíacas y forma coágulos que de romperse viajarán hacia otras partes del cuerpo, donde pueden provocar derrames o trombosis especialmente graves en el cerebro. Cada año se diagnostican de FA más de seis millones de europeos, y esta cifra al menos se duplicará en los próximos 50 años.

El TEV define dos afecciones, la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). La primera causada por un coágulo de sangre en venas profundas, mientras que EP aparece cuando parte de un coágulo desprendido se aloja en las arterias pulmonares, siendo potencialmente mortal.

Edoxabán, un ACOD eficaz y seguro

Frente a los anticoagulantes tradicionales que actúan como antivitamina K, edoxabán es un ACOD de toma única diaria que inhibe el factor Xa clave en la cascada de reacciones para activar la fibrina que coagula la sangre. Actualmente, edoxabán está en el mercado en más de 17 países del mundo con evidentes resultados clínicos de eficacia y seguridad.

EDOSURE es el programa de desarrollo clínico de edoxabán que espera recoger en 10 ensayos controlados aleatorios los datos clínicos de 100.000 pacientes de todo el mundo, con el objetivo de generar una nueva base estadística en condiciones de práctica clínica rutinaria, que proporcionen a médicos y pacientes de todo el mundo mayor garantía en el tratamiento de la FA y TEV.

Dentro del programa EDOSURE se integra el estudio EMIT-AF/VTE de investigación de edoxabán, que este año aporta evidencia significativa al uso de este ACOD en la práctica clínica, especialmente dirigido a pacientes mayores. “Los buenos resultados del estudio consolidan el compromiso de Daiichi Sankyo en el cuidado de la salud cardiovascular”, señala Wolfgang Zierhut, Director Ejecutivo de Medical Affairs y Jefe del Área Cardiovascular y Trombosis de la farmacéutica.

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