«A mirikizumab, que acaba de ser aprobado por Sanidad para tratar a estos pacientes, se unirán próximamente otras dos moléculas que reducen la inflamación del tracto gastro intestinal, explica a EL MÉDICO INTERACTIVO la especialista Miriam Mañosa, gastroenteróloga en el Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
“Los nuevos tratamientos que están apareciendo en el mercado para adultos con enfermedad de Crohn activa pueden marcar un salto cualitativo para estos pacientes que ven mejorar de forma significativa su calidad de vida. Frente a los que teníamos que iban perdiendo eficacia, las novedosas moléculas ofrecen mayor durabilidad y persistencia”, explica Mañosa.
La especialista se refiere a mirikizumab, de la compañía farmacéutica Lilly, que es un primer antagonista de la IL-23 p19 que demuestra una eficacia y seguridad sostenida durante varios años, tanto para enfermedad de Crohn como para colitis ulcerosa. Su inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS) supone una nueva alternativa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a otros productos biológicos.
Inflamación intestinal
“Este tratamiento reduce la inflamación del tracto intestinal actuando sobre una proteína específica, la interleucina-23p19, un factor clave en el desarrollo de la inflamación intestinal. Además, próximamente saldrán al mercado otras dos moléculas con un similar mecanismo de acción; una es guselkumab y la otra, risankizumab. De este modo, los especialistas dispondremos de un amplio arsenal farmacológico para ofrecer a nuestros pacientes”, añade con satisfacción la especialista.
Mirikizumab representa una nueva opción para los adultos con Crohn que aún necesitan alternativas, especialmente aquellos que buscan conseguir altas tasas de respuesta endoscópica, con una remisión más duradera de la enfermedad y mejorar su día a día reduciendo síntomas principales como la urgencia defecatoria.
Revolución farmacológica
“El tratamiento clásico para estos pacientes eran los corticoides. Si no respondían o eran dependientes se les empezaba a tratar con inmunosupresores clásicos que son osteopurinas o metroxetab. Los cambios sustanciales en el tratamiento del Crohn llegaron en el año 2000 con los anti-TNF, el adalimumab y el infliximab. Con estos fármacos ya notamos unos cambios importantes; fue una auténtica revolución en la enfermedad del Crohn, aunque es cierto que su seguridad no es la misma que la de mirikizumab o los que llegarán de forma inminente. Los anti-TNF son muy inmunogénicos, empiezan bien, pero pierden respuesta”, reconoce la gastroenteróloga.
Pero es en los últimos 5 años cuando se han revolucionado las opciones de terapias para esta enfermedad inflamatoria intestinal. “Antes eran unos pocos para todos. Ahora disponemos de una amplia gama que nos ofrece la posibilidad de elegir el mejor según el perfil del paciente para garantizar su seguridad. Vamos hacia unos tratamientos más personalizados”.
Seguridad
La seguridad y eficacia del nuevo tratamiento de Lilly, financiado por Sanidad, ha sido demostrada por los datos del programa de ensayos clínicos VIVID. El estudio fase 3 VIVID-1, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un control activo (ustekinumab), de 52 semanas de duración en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave y por el estudio VIVID-2 de extensión del tratamiento con mirikizumab durante 52 semanas adicionales.
En VIVID-2, el objetivo primario fue evaluar el efecto a largo plazo de mirikizumab en remisión clínica medido por el índice de actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés) y la respuesta endoscópica.
Remisión clínica
Según los resultados, entre los pacientes que alcanzaron remisión clínica al año de tratamiento en VIVID-1, el 92,9 % (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo a los dos años, según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn-CDAI.
Asimismo, de los pacientes que habían alcanzado la respuesta endoscópica al año de tratamiento en el estudio VIVID-1, el 87,6 % (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo tras el segundo año, y entre los pacientes que se encontraban en remisión endoscópica al año de tratamiento, el 78,6 % (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo a los dos años, medido por la puntuación en la escala SES-CD.
“El objetivo que se plantean en todos los estudios, sobre todo en los nuevos, es lograr la remisión clínica; que los pacientes no tengan síntomas y conseguir lo que se llama la curación mucosa, que no haya lesiones en la endoscopia. Cuando se consigue esto, la probabilidad de que aparezcan complicaciones disminuye y las posibilidades de que la enfermedad vaya a mejor aumenta. Y esto se está viendo con mirikizumab”, añade la doctora Miriam Mañosa.
Cronificación
Aunque la aparición de nuevas moléculas esté cambiando el paradigma de la enfermedad de Crohn, la curación definitiva está todavía lejana. “Vamos más hacia su cronificación, a que los pacientes tengan una buena vida. Todavía hoy, los porcentajes de eficacia de los fármacos no son los que nos gustaría, porque aún muchas personas necesitan ser operadas. Sin embargo, las innovaciones terapéuticas están reduciendo los efectos adversos de los tratamientos y estamos dando a los pacientes mayor bienestar y seguridad a largo tiempo, vida con más autonomía”, señala la especialista del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
La gastroenteróloga considera que está lejana la curación de la enfermedad por edición génica. “A pesar de que los resultados de los estudios son buenos, aún hay porcentaje de pacientes que no responden a los tratamientos o que llegan a la consulta con complicaciones y precisan cirugías. A pesar de que cada vez se diagnostica antes, hay personas que llegan con lesiones y es difícil de revertir con fármacos”, sostiene.
Biomarcadores
En su opinión, también en el Crohn se camina hacia la personalización de los tratamientos, a encontrar biomarcadores “que nos indiquen los factores que hacen que unos pacientes responden a un tratamiento u otro; sería lo ideal, además, para evitar la cirugía. Se vio que al introducir los anti-TNF y las nuevas terapias, las cirugías disminuyeron y lo seguirán haciendo con la medicina personalizada de precisión, pero el porcentaje todavía es bastante elevado”.
La especialista incide en la seguridad de los nuevos fármacos. “Este es un aspecto muy positivo, porque cada vez diagnosticamos esta enfermedad en más gente de edad y frágiles, porque tienen muchas comorbilidades. Por eso, estas terapias son ideales, por su seguridad y cuando responden al inicio la posibilidad de rechazo es menor”, subraya.
La doctora resalta que entre las ventajas de mirikizumab se halla la flexibilidad y comodidad en la administración. El tratamiento comienza en una fase de inducción intravenosa en el hospital para un control rápido. Posteriormente, el mantenimiento es subcutáneo autoadministrable en casa cada cuatro semanas mediante una pluma o jeringa precargada. Esto ofrece gran comodidad, simplicidad y mejora la adherencia al tratamiento, reduciendo las visitas médicas y optimizando la calidad de vida del paciente.
La doctora Miriam Mañosa no declara conflicto de intereses.
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