Europa aprueba una nueva opción para la psoriasis en placas en niños

Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de TREMFYA (guselkumab) como tratamiento subcutáneo para la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad que sean candidatos a terapia sistémica. Este hito convierte a guselkumab en el primer inhibidor de IL-23 aprobado para indicación pediátrica de PSO de niños a partir de 6 años, tras la aprobación en 2017 por la CE de la indicación en psoriasis de moderada a grave en adultos.

“Guselkumab es el primer inhibidor de IL-23 de acción dual totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en población pediátrica,1 marcando un importante paso adelante no solo para los niños, sino también para los padres y cuidadores que los apoyan todos los días”, ha apuntado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Nos mantenemos firmes en nuestro compromiso por avanzar en la investigación que respalde la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de guselkumab, y de satisfacer las necesidades no resueltas de los pacientes adultos y pediátricos”.

Psoriasis en placas en niños

Casi un tercio de los casos de psoriasis comienzan en la infancia, y las placas inflamadas y eritomatosas causadas por esta enfermedad crónica pueden causar picor o dolor y pueden ser muy estresantes para los niños, lo que genera un posible impacto a largo plazo en los afectados.

La psoriasis en placas en niños se ha asociado con ciertas comorbilidades, como obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y artritis psoriásica, lo que afecta aún más la calidad de vida.

Aprobación  europea

La aprobación de la CE se basó en los resultados del estudio fase 3 PROTOSTAR en 120 pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y en base a los datos farmacocinéticos aportados por los estudios fase 3 VOYAGE 1 y 2 en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

En el estudio PROTOSTAR, los criterios de valoración coprimarios fueron: un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) de 75 y una puntuación de la evaluación global (IGA, por sus siglas en inglés) de 0/1, se alcanzaron en la semana.

Aproximadamente el 76 por ciento de los 41 pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron PASI 75, en comparación con el 20 por ciento de los 25 pacientes que recibieron placebo. En la semana 16, el 66 por ciento de los pacientes que recibieron guselkumab en comparación con el 16 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. alcanzaron altos niveles de aclaramiento de la piel (puntuación IGA de 0/1)2. Casi el 40 por ciento de los pacientes que recibieron guselkumab lograron un aclaramiento completo de la psoriasis (IGA 0) en la semana 16, en comparación con el 4 por ciento con placebo.

El perfil de seguridad de la administración subcutánea de guselkumab en pacientes pediátricos de 6 a 17 años fue consistente con el perfil de seguridad informado en los estudios de psoriasis en placas en adultos.

 

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