Erdafitinib podría convertirse en la primera terapia dirigida a FGFR3 en carcinoma urotelial

Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de BALVERSA (erdafitinib) como monoterapia oral una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3) que han recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto no resecable o metastásico.  Erdafitinib es la primera terapia dirigida que recibe una recomendación positiva del CHMP en esta población de pacientes.3

“Las alteraciones del FGFR son importantes drivers oncogénicos en el carcinoma urotelial y pueden estar asociadas con resultados clínicos adversos”, ha señalado  Yohann Loriot, del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de París-Saclay, en Francia. “Con el objetivo de optimizar los resultados del tratamiento de los pacientes, existe una importante necesidad médica no cubierta de nuevos tratamientos dirigidos que permitan adaptar las decisiones terapéuticas a las características genéticas y de la enfermedad de cada paciente”.

A la espera de aprobación, erdafitinib podría convertirse en la primera terapia dirigida a las alteraciones del FGFR3 en pacientes con carcinoma urotelial metastásico, uno de los tumores más frecuentes en Europa.

Datos sobre erdafitinib 

La recomendación del CHMP se basa en los resultados de la cohorte 1 del estudio fase 3 THOR, que muestran una reducción del 36 por ciento en el riesgo de muerte con erdafitinib frente a quimioterapia . El tratamiento con erdafitinib también mostró una mejora en la mediana de la supervivencia libre de progresión en comparación con quimioterapia de 5,6 meses frente a 2,7 meses y una tasa de respuesta global (TRG) del 35,3 por ciento frente al 8,5 por ciento.

Se observaron acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el tratamiento en el 13,3 por ciento de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 24,1 por ciento de los pacientes a los que se les aleatorizó a recibir quimioterapia.Se observaron AA de grado 3 o superior en el 45,9 por ciento de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 46,4 por ciento de los que recibieron quimioterapia. Entre los pacientes tratados con erdafitinib, el 8,1 por ciento presentó AA relacionados con el tratamiento que condujeron a la discontinuación del mismo, frente al 13,4 por ciento de los pacientes que recibieron quimioterapia. Se notificó el fallecimiento por acontecimientos adversos debidos al tratamiento de un paciente que recibía erdafitinib y de seis pacientes que recibían quimioterapia.

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