La agencia estadounidense del medicamento, la FDA, ha autorizado el uso de emergencia de bamlanivimab para COVID-19. En concreto, está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con COVID-19 leve y moderada. Estos deben tener resultado positivo en la prueba de COVID-19 y alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados.
Bamlanivimab es un anticuerpo neutralizante, que se administra en una dosis única, mediante infusión intravenosa. David Ricks, CEO de Lilly, insiste en que esta autorización de emergencia ofrece “a los profesionales sanitarios una herramienta valiosa para luchar contra la creciente carga de esta pandemia global”.
Bamlanivimab debe administrarse lo antes posible tras el resultado positivo por COVID-19 y dentro de los diez primeros días tras el inicio de los síntomas. La autorización permite la distribución y el uso de emergencia.
Datos sobre bamlanivimab
Esta autorización está basada en los datos del estudio BLAZE-1. Los pacientes tratados con bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral y una disminución de los síntomas y las tasas de hospitalización. En BLAZE-1, la frecuencia y el tipo de eventos adversos fueron similares con placebo, y la mayoría de ellos fueron de leves a moderados.
Se reportaron reacciones a la infusión y otros eventos de hipersensibilidad o alergia. La Autorización de Uso de Emergencia incluye advertencias de hipersensibilidad entre las que se incluyen anafilaxis y reacciones debidas a la infusión.
La FDA otorga la autorización de uso de emergencia para facilitar la disponibilidad de un fármaco cuando no hay disponibilidad de alternativas adecuadas y aprobadas. Bamlanivimab sigue siendo un fármaco en investigación y no ha sido aprobado de acuerdo con la Solicitud de Licencia Biológica (BLA). La evaluación de su seguridad y eficacia sigue en marcha en una variedad de pacientes afectados por la COVID-19.
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