La EMA valida la aprobación del tratamiento de células CAR-T liso-cel

Celgene ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su solicitud de autorización de comercialización de lisocabtagene maraleucel, conocido como liso-cel. Se trata de una terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) experimental dirigido a CD19.

Está destinada al tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). También al linfoma mediastínico primario de células B (LMPCB) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) recidivante o refractario. Es decir después de, al menos, dos tratamientos previos. La validación de la solicitud confirma que el expediente está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.

Los resultados de este último estudio, el mayor ensayo en el linfoma de células B grandes en tercera línea o posterior fueron la base para la solicitud de liso-cel. En los mismos  se evaluaron pacientes con LDCBG R/R e incluyeron pacientes con una amplia variedad de histologías y enfermedad de alto riesgo. También pacientes que recibieron liso-cel en el contexto ambulatorio.

Liso-cel en los pacientes europeos

En palabras de Stanley Frankel, vicepresidente senior de Desarrollo de terapia Celular de Bristol Myers Squibb, “existe la necesidad de nuevos tratamientos para estos pacientes”. En concreto, más del 30 por ciento de los pacientes diagnosticados de linfoma difuso de células B grandes recaen después del tratamiento inicial. De esta forma tienen una supervivencia global esperada de unos seis meses tras haber recibido dos o más tratamientos previos.  “La validación por la EMA de nuestra solicitud es un paso fundamental para que liso-cel llegue a los pacientes de Europa”, concluía el experto.

Liso-cel es un tratamiento experimental que no está aprobado para su uso en ningún país.  Se trata de una glicoproteína de superficie que se expresa durante el desarrollo de los linfocitos B normales y se mantiene después de la transformación maligna de los linfocitos B. La EMA otorgó previamente acceso a liso-cel al esquema PRIME para el tratamiento del LDCBG R/R y, más recientemente, el estatus de Evaluación Acelerada.

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