El Consejo de ministros modifica por Real Decreto el procedimiento de autorización, registro y dispensación de medicamentos de uso humano

Entre las cuestiones abordadas por el último Consejo de Ministros antes del puente en materia sanitaria, se ha aprobado un Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial con el objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos.

En concreto, el mismo modifica un Real Decreto anterior, RD 1345/2007, de 11 de octubre, con el objetivo de adecuar y desarrollar la normativa española al marco europeo de verificación y autenticación de medicamentos de uso humano con la puesta en marcha de un nuevo dispositivo de seguridad de los medicamentos.

En concreto, este la norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.

El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Hasta ahora, la identificación era por lotes. El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado. Es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster. Hasta ahora esta operación no dejaba rastro.

Novedades a tener en cuenta

Otros de los aspectos que aborda este real decreto son la ampliación de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.

Además, recoge que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.

Igualmente, establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.

Por último, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

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