La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha lanzado el plan ‘Entrega de productos médicos de calidad garantizada para todos los 2019-2023’, a 15 años, con el que pretende fortalecer los sistemas regulatorios y garantizar la cobertura universal de salud. Para el organismo de Naciones Unidas, la capacidad regulatoria actual y su cumplimiento son “insuficientes” en la mayoría de los países en desarrollo. De hecho, estima que solo 3 de cada 10 autoridades reguladoras funcionan globalmente de acuerdo con estándares aceptables.
El nuevo plan describe el trabajo y las actividades para fortalecer los sistemas regulatorios nacionales y regionales a través de la mejora del funcionamiento de las autoridades regulatorias, pero también acelerando los plazos de registro del producto para que los pacientes puedan obtener el producto antes y facilitar la colaboración transfronteriza.
Pretende, igualmente, aumentar la preparación regulatoria para emergencias de salud pública, equiparando a los reguladores con el ‘know-how’ para hacer frente a emergencias, incluso mediante el rápido seguimiento de los procesos de aprobación de productos y la mejora de la comunicación de crisis. También, fortalecer y ampliar la precalificación de la OMS y aumentar el impacto de las actividades de Apoyo Regulatorio de la OMS, alienando el trabajo en todos los niveles de la organización, prestando especial atención a las necesidades de los países.
Necesidad de supervisión
Este trabajo ha surgido como respuesta, entre otros motivos, a la retirada por parte de las agencias reguladoras de muchos países de docenas medicamentos para tratar la presión arterial por contener impurezas que pueden causar cáncer y que aparecieron en el proceso de fabricación. Otro ejemplo que justifica la elaboración del plan se remonta a 2014 en la República Democrática del Congo, cuando varias personas, más de la mitad niños, enfermaron tras tomar un medicamento contra el escalofrío y la fiebre por malaria, pero que contenía haloperidol, una sustancia antipsicótica utilizada para tratar la esquizofrenia, con una dosis 20 veces mayor a la recomendada.
Dos ejemplos que, en palabras de la directora general adjunta de Medicamentos y Productos de Salud Mariângela Simão, “ilustran por qué necesitamos una buena supervisión regulatoria de los productos de salud. En el primer caso, las medidas se tomaron con la suficiente antelación para evitar consecuencias a largo plazo; en el segundo, la acción llegó demasiado tarde para evitar al menos 11 tragedias”. Por eso, “el acceso real y los beneficios para la salud que vienen con él solo se pueden lograr si los productos de salud a nivel mundial, regional y nacional hacen lo que deben hacer: prevenir enfermedades y mejorar la salud de las personas. Solo pueden hacer eso si existen sistemas reguladores sólidos”, señala.
Serios problemas
La experta considera que a pesar del progreso global persisten “serios problemas” con la calidad y seguridad de los productos de salud, particularmente en países de ingresos bajos y medios. En su opinión, la calidad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos se ven comprometidos cuando los fabricantes, ya sea por accidente o por intención, producen productos de calidad inferior, cuando la cadena de suministro permite el paso de productos médicos inseguros y cuando los sistemas (generalmente debido a la falta de recursos) son demasiado lentos para responder a los eventos adversos.
Al mal funcionamiento de las autoridades reguladoras se suma que “la fabricación de productos para la salud se ha globalizado cada vez más, con productos y materiales que van en ellos cruzando varias fronteras antes de que lleguen a los pacientes, lo que requiere una vigilancia global aún mayor. Y con el aumento de las enfermedades no transmisibles, como el cáncer, las afecciones cardiovasculares y la diabetes, las autoridades reguladoras de los países en desarrollo enfrentan una mayor carga de trabajo y nuevas demandas para regular los productos innovadores”, ha añadido.
La OMS ha asegurado que la cobertura universal de salud brindará un mayor acceso a los productos médicos, si bien ha subrayado la importancia de asegurar que son de “calidad, seguros y efectivos”.
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