El primer fast track para ensayos clínicos multinacionales en Europa arrancará en enero de 2026 y contribuirá a reforzar la competitividad europea en la materia. El proyecto ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), que actualmente preside María Jesús Lamas, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De esta forma, el proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) supone un avance sin precedentes para los ensayos clínicos multinacionales en Europa.
España y otros países de la Unión Europea ya disponen de procedimientos de evaluación acelerada o fast track, pero limitados a ensayos mononacionales. España lanzó en septiembre de 2025 una vía fast track para ensayos en fases tempranas, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.
Esta iniciativa reforzará la competitividad mundial de Europa en materia de investigación biomédica y contribuirá también a reforzar el liderazgo de España, que se ha consolidado como líder europeo en investigación clínica de medicamentos, situándose entre los países con mayor número de ensayos autorizados y con una sólida red de hospitales y centros de investigación.
‘Fast track’ para ensayos clínicos multinacionales
De hecho, España ha jugado un papel protagonista en el desarrollo de este ‘Fast track’ para ensayos clínicos, que aumentará la predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzará la confianza de la industria en el regulador europeo y facilitará la atracción de inversiones en investigación.
Por ello, Farmaindustria quiere reconocer especialmente el trabajo de la Aemps en un momento de grandes retos en Europa relacionados con la regulación de los ensayos clínicos y la evaluación de tecnologías sanitarias, algo para lo que es fundamental que pueda contar con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados a la relevancia e intensidad de su labor.
“La aprobación de FAST-EU es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual”, subraya Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Facilitar los ensayos clínicos en Europa también garantiza la inclusión y representación de los pacientes europeos en el desarrollo de dichos tratamientos.
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