La 8ª revisión de la Declaración de Helsinki garantiza los estándares de la investigación clínica

La Declaración de Helsinki es una declaración de principios éticos elaborada por primera vez en 1964 por la Asociación Médica Mundial, una organización internacional fundada en 1947, que actualmente representa 115 países asociados.  Tal y como explica a EL MEDICO INTERACTIVO Caridad Pontes García, farmacóloga clínica del Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau, de Barcelona, y socia de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) “la declaración se desarrolló para garantizar estándares éticos médicos de referencia internacional, tras los hechos que ocurrieron durante la Segunda Guerra Mundial, cuando se realizaron investigaciones médicas que vulneraban los derechos de las personas.

Actualmente sirve de referencia para que los investigadores, los comités de ética que evalúan la investigación y los gobiernos tomen decisiones y orienten las consideraciones éticas fundamentales en relación con la investigación que implica seres humanos.

La declaración se revisa periódicamente para actualizarla a la evolución de la ciencia, la tecnología y la sociedad. Ahora se acaba de aprobar su 8ª revisión.

Y es que la declaración es vinculante. De hecho, está incluida en la legislación básica de la inmensa mayoría de los países adscritos a la Asociación Médica Mundial, así que además de una referencia ética, es de obligado cumplimiento.

Cambios destacados

Entre los cambios principales que se han realizado, la farmacóloga destaca que se amplía la aplicación de la declaración también al personal no médico que participe en la investigación y se actualizan aspectos relacionados con el consentimiento informado para obtener muestras biológicas durante un estudio, y su manejo y uso futuro, y también se aclaran aspectos del consentimiento informado cuando se van a realizar estudios que utilizan datos ya existentes.

También incluye que en las alertas de emergencias de Salud Pública se deben mantener los principios éticos plenamente, enfatizando que la urgencia no debe comprometer los estándares éticos ni la calidad de la investigación. Además, se señala que no deben utilizarse intervenciones no estudiadas previamente con la justificación de aliviar el padecimiento y que hay que evitar que dicha situación eluda las protecciones éticas o la realización de ensayos clínicos rigurosos.

Otro de los aspectos destacados por la especialista es que se refuerza el compromiso con la sostenibilidad ambiental y se requiere diseños de estudios rigurosos para evitar el despilfarro en la investigación.

Grupos poblacionales más beneficiados

La declaración enfatiza la inclusión justa y responsable de las poblaciones vulnerables en la investigación, así como la protección de grupos en dicha situación, como son los niños, las personas con diversidad funcional, las de edad avanzada, las privadas de libertad o las que no pueden dar su consentimiento directamente.

También indica que se deben aplicar criterios inclusivos en la participación en investigaciones, que garanticen un reparto equitativo de las cargas de la investigación, pero también que la investigación aborde las necesidades de salud de todos los colectivos, incluidos los vulnerables, para que puedan beneficiarse de sus resultados.

Voz de los pacientes

Tal y como indica Caridad Pontes, la Declaración ha actualizado de manera expresa y deliberada su terminología para adoptar un lenguaje neutro y para dejar de hablar de sujetos de la investigación y referirse a participantes.

Además, indica que se debe implicar a los participantes en los estudios antes, durante y después de su ejecución, no ya como objeto de la investigación sino como socios en el proceso de investigación.

Finalmente, indica que se debe tener en cuenta los valores y preferencias expresados previamente por una persona cuando deben ser representados legalmente por otra persona en relación con su participación en un estudio.

Aplicación de los criterios bioéticos en la investigación

Para la especialista, “los farmacólogos clínicos tenemos un papel fundamental en la aplicación de los criterios bioéticos en la investigación, como miembros fijos de los comités de ética de la investigación y expertos en investigación clínica”.

“Es nuestro objetivo trabajar para garantizar el cumplimiento del compromiso de la declaración con los estándares éticos y la calidad de la investigación”, apunta la farmacóloga.

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