Alta de nuevos medicamentos puede generar retrasos en permisos

La nueva versión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud aprobada en 2022 podría retardar el proceso para solicitar el alta de nuevos medicamentos.

El año pasado se emitieron nuevas regulaciones para el listado de productos farmacéuticos dentro del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.

Este Compendio era conocido anteriormente como Cuadro Básico. Es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos, material de curación, instrumental, equipo médico, auxiliares de diagnóstico, insumos de nutriología, entre otros.

¿De qué tratan los cambios?

Entre las nuevas regulaciones está la eliminación de la participación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.

También se eliminó la participación de un representante del Consejo de Ética de la Industria Farmacéutica y un representante de la Cámara Nacional de Industrias de Transformación. El cambio también implica nuevas labores para las compañías que quieran incluir un nuevo producto.

Por ejemplo, éstas deben presentar: un análisis del impacto en el presupuesto global de adquisiciones y el precio máximo para cualquier venta al sector público.

Además una comunicación oficial emitida por un hospital o institución pública del sector sanitario, justificando la necesidad de la actualización dentro del compendio.

Juan Luis Serrano, socio del área de práctica de Ciencias de la Vida del despacho Sánchez Devanny, habló sobre estos cambios. Dijo que si bien existen algunos puntos de la normativa que beneficiarán al sector salud, también podría ocasionar retrasos en los trámites de aprobación.

Ventajas de la nueva normativa

Entre los puntos favorables, dijo, está el del análisis económico, pues lo consideró relevante si se ofrecen modelos de acceso innovadores. “El precio máximo es una aclaración necesaria, ya que las normas anteriores sólo se referían aprecios unitarios y no aclaraban si se podían ofrecer precios más bajos”, dijo.

Sin embargo, también criticó que el compendio se publique semestralmente y se eliminen los plazos específicos dentro de un año natural para presentar solicitudes de actualización del compendio.

Lo anterior, dijo, provocará que la solicitud inicial esté sujeta a un periodo de respuesta afirmativa tácita de 15 días en relación con los documentos que la justifiquen. Este término no implica una aprobación, sino sólo que se llevará a cabo el proceso de revisión.

Si bien algunos cambios serán benéficos para la población, otros podrían generar retrasos y problemas para las farmacéuticas e instituciones de salud. Por ello, podrían resultar en litigios.

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