Moderna consigue la autorización condicional de comercialización

Moderna consigue la autorización condicional de comercialización. El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha otorgado esta autorización a la vacuna contra la COVID-19 a partir de los 18 años. Está previsto que las vacunas salgan desde las instalaciones de Rovi en España para facilitar la distribución del medicamento.

La decisión de autorizar la vacuna se ha adoptado tras realizar una “minuciosa evaluación” de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, según ha informado la EMA. La Agencia ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal, como ya lo hizo hace unas semanas con la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, ha comentado que “esta vacuna brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”. “Esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquiridos por todos”.

Moderna consigue la autorización condicional

La decisión se ha basado en un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años sin signos de infección previa de COVID-19. Los resultados indicaron una reducción del 94,1 por ciento en el número de casos sintomáticos en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).

Asimismo, el ensayo también mostró una eficacia del 90,9 por ciento en participantes con riesgo de COVID-19 grave. Incluso aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

Dos inyecciones en el brazo

La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo. También dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.

La EMA ha indicado que la seguridad y eficacia de esta vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea. Así se hará por medio de su sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

Hace unas semanas, la agilización del trámite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibió el visto bueno de la EMA.

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