Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su solicitud de autorización de comercialización para ozanimod, comercializado con el nombre de Zeposia. Está indicado para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. “La validación de la solicitud confirma que el expediente está completo y da inicio al proceso centralizado de revisión de la EMA”, según ha informado la compañía.
La solicitud de autorización de comercialización presentada a la EMA está basada en resultados de True North. Se trata de un ensayo pivotal fase 3 controlado por placebo que evalúa ozanimod como tratamiento de inducción y mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. True North ha cumplido los dos objetivos principales. Así, ha demostrado “resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en remisión clínica en comparación con placebo en inducción en la semana 10 y en mantenimiento en la semana 52”. La seguridad global observada en True North fue consistente con el perfil de seguridad conocido de ozanimod en las indicaciones aprobadas.
Ozanimod para la colitis ulcerosa
Mary Beth Harler es la directora de Desarrollo en Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb. Como ha recordado, “la colitis ulcerosa es una enfermedad impredecible y posiblemente debilitante. Muchos pacientes pasan por diferentes tratamientos para intentar manejar la enfermedad”.
En su opinión, esta validación de la EMA “es un paso importante para conseguir poner ozanimod a disposición de pacientes elegibles en la Unión Europea. Estas personas necesitan nuevas opciones de tratamiento con eficacia y seguridad demostradas, así como administración por vía oral”.
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