La Comisión Europea aprueba la combinación de avelumab con axitinib para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado

Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la combinación de avelumab con axitinib como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCR). La aprobación se basa en los resultados positivos del análisis intermedio del estudio Fase III JAVELIN Renal 101, que demuestra que esta combinación reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 31 por ciento en comparación con sunitinib en pacientes con CCR avanzado, independientemente de la expresión PD-L1.

El estudio incluyó pacientes de todos los grupos de riesgo de la base de datos del Consorcio Internacional de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés). Observándose mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los subgrupos preespecificados en los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación. Merck y Pfizer tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab.

De acuerdo con el profesor James Larkin, consultor médico oncólogo en la Royal Marsden NHS Foundation Trust y profesor del Instituto de Investigación del Cáncer (ICR, por sus siglas en inglés): “Hemos observado un beneficio demostrado en la eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad de avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, por lo que esta aprobación en Europa ofrece una importante opción que puede ayudar a los profesionales sanitarios a optimizar las estrategias de tratamiento a través de todos los grupos de riesgo”.

Además, mediante esta aprobación, se ha actualizado la sección de posología en la ficha técnica de avelumab. La dosis recomendada como monoterapia es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas. La administración de avelumab debe continuar según el calendario recomendado hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable. La dosis recomendada de avelumab en combinación con axitinib es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas y 5 mg de axitinib tomados por vía oral dos veces al día (con 12 horas de diferencia) con o sin alimentos hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable.

Acerca de avelumab

Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína denominada PD-L1 o ligando-1 de muerte programada. Este se ha demostrado activar tanto la función inmunitaria adaptativa como la innata en modelos preclínicos. Al bloquear la interacción de PD-L1 con los receptores PD-1, se ha demostrado que avelumab libera la supresión de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por células T en modelos preclínicos.

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