La Comisión Europea amplía la autorización de comercialización de brentuximab vedotina

Brentuximab vedotina es un conjugado de anticuerpo y fármaco que actúa sobre el  CD30, un marcador característico del linfoma de Hodgkin. Si bien este tratamiento ya cuenta con la aprobación para cuatro indicaciones diferentes, recientemente la Comisión Europea ha aprobado también su indicación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en estadio IV  CD30+ no tratados previamente.

Así lo han dado a conocer desde los laboratorios Takeda, aportando que brentuximab vedotina en combinación con adriamicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) redujo en un 29 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad, muerte o necesidad de tratamiento antitumoral adicional en pacientes en estadio IV CD30.

Tal y como explica Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología y directora del programa de trasplantes de células madre hematopoyéticas del Instituto Catalán de Oncología, Hospital Duran i Reynals, “los pacientes con esta enfermedad en estadio IV tienen un riesgo superior al normal de que su enfermedad progrese después de recibir el tratamiento de primera línea y, como consecuencia, sus resultados son peores. La aprobación de esta pauta de tratamiento puede ayudar a cubrir esta necesidad terapéutica no cubierta al proporcionar a los médicos europeos y a sus pacientes una nueva opción terapéutica que se ha demostrado que es más eficaz que la combinación de bleomicina con adriamicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) y que tiene un perfil de seguridad generalmente consistente”.

Estudio ECHELON-1

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio en fase 3 ECHELON-1, diseñado para comparar BV más AVD con ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) como tratamiento para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin no tratado previamente. En el ensayo se cumplió el criterio de valoración principal, lo que resultó en una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión modificada en comparación con el grupo control. Los análisis de subgrupos críticos demostraron que el efecto fue mayor en los pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio IV tratados con BV más AVD que en los del grupo control. Por otra parte, el perfil de seguridad fue generalmente consistente   con los perfiles de seguridad de los componentes de la combinación a nivel individual.

Ante estos datos, Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y jefe de investigación y desarrollo clínico de oncología de Takeda, insistía en que “el ensayo clínico ECHELON-1 demostró que la adición de BV y la eliminación de bleomicina de la pauta convencional de ABVD produjo efectos beneficiosos en términos de eficacia y seguridad para los pacientes. Esperamos comercializar pronto este tratamiento para los pacientes europeos con linfoma de Hodgkin en los que está indicado”.

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