Calidad y seguridad, apoyando la innovación

El sector de los productos sanitarios es un sector en continuo cambio, con numerosos avances en innovación. Dada la sensibilidad de dichos productos, es de vital importancia un marco legal que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, que, por otra parte, no deje al margen el apoyo a la innovación.

Para dar respuesta a estas necesidades se aprobaron el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios y el 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro. Los nuevos requisitos del marcado CE para productos sanitarios son una prueba de la mejora en la calidad.

El principal objetivo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior que se refiere a los productos sanitarios, para mejorar la protección de la salud de pacientes y usuarios. Además, tiene en cuenta los intereses de las empresas que desarrollan sus actividades en este sector. El reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad.

Entre los aspectos más destacados del Reglamento Europeo 2017/745 está la nueva base de datos, EUDAMED, que se configura como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, a la industria, a los profesionales sanitarios y al público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.

La trazabilidad de los productos sanitarios también se mejora a través de la implantación de un número de identificación único (UDI). Se refuerza el proceso de designación y supervisión de los organismos notificados y se establecen requisitos más estrictos en lo referente a los datos preclínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.

Este último punto es de suma importancia, porque ha cambiado el proceso de marcado, pasando a ofrecer una mayor garantía de calidad de los productos sanitarios. De esta forma, todos los fabricantes compiten con las mismas reglas, consiguiendo una armonización técnica y normativa.

Para eso, se señala que el marcado CE lo tiene que establecer un organismo notificado, que son organismos independientes designados por los estados miembros de la UE. Así, el organismo notificado, tras verificar toda la documentación presentada por el fabricante relativa al diseño, procedimientos de fabricación y esterilización (si es estéril), las pruebas de funcionamiento, la evaluación clínica, el material de acondicionamiento, la información que acompaña al producto, etc., llevará a cabo una auditoría en las instalaciones donde se fabrica el producto. “Si el resultado de la evaluación es favorable el organismo notificado emitirá un certificado CE que permitirá al fabricante elaborar la declaración de conformidad y colocar en sus productos el marcado CE, junto con el número de organismo notificado que ha intervenido como prueba del cumplimiento de los requisitos que establece la reglamentación. Con este marcado CE, los productos pueden comercializarse en todos los países de la Unión Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones”, detalla María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

El reglamento 2017/745 también ha reforzado la necesidad de contar con datos clínicos que permitan al fabricante justificar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la evaluación de los efectos secundarios indeseables y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo. Además, “estos datos clínicos deberán actualizarse durante todo el ciclo de vida del producto con datos clínicos obtenidos de la aplicación por el fabricante del plan del seguimiento clínico poscomercialización”, indica Aláez.

Sin duda alguna, que los productos sanitarios tengan el marcado CE conforme al reglamento 2017/745 (y no frente a la Directiva anterior) significa, como explican desde Fenin, que deben pasar por procesos más estrictos para conseguirlo.

Plazos de aplicación

Según indica Aláez, la fecha inicial de aplicación del reglamento 2017/745 era mayo de 2020, pero debido a la pandemia producida por la COVID-19, se aprobó una prórroga de un año por lo que la fecha de aplicación fue en mayo de 2021.

No obstante, con el fin de evitar distorsiones en el mercado y desabastecimiento de productos, el reglamento establece un “periodo de gracia” por el cual algunos productos, y bajo determinadas condiciones, podrán seguir introduciéndose en el mercado, cumpliendo la legislación anterior (la Directiva  93/42/CEE), hasta mayo de 2024.

De esta forma, para algunos productos sanitarios van a diferir su certificación conforme al reglamento europeo, y se comercializarán cumpliendo los requisitos establecidos por la Directiva 93/42/CEE por parte de los organismos notificados y se reparte durante un periodo más largo la certificación de todos los productos.

De todos modos, y debido al bajo número de organismos notificados designados, se prevén al final del periodo de gracia inevitables cuellos de botella que impedirán, si no se toman medidas, que un gran número de productos actualmente certificados según las Directivas puedan tener una transición adecuada al Reglamento antes del 26 de mayo de 2024.

Por tanto, “durante este periodo nos vamos a encontrar que van a coexistir en el mercado productos que cumplan con el reglamento europeo con productos que cumplan con la legislación anterior y ambos estarán legalmente puestos en el mercado”, detalla la experta.

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro también tienen nuevo reglamento: el 2017/746. Entró en aplicación el pasado mes de mayo. El objetivo de esta nueva disposición legislativa, en palabras de María Aláez, “es reforzar las garantías sanitarias y de protección de la salud de pacientes y usuarios en la UE, y mejorar el funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Del mismo modo, el reglamento establece altos niveles de calidad y seguridad para estos productos, y refleja el progreso tecnológico y científico que se ha producido en este sector durante los últimos 20 años”.

En su opinión, el reglamento europeo 2017/746 representa una revisión revolucionaria de los requisitos reglamentarios que la Unión Europea exige para poder comercializar estos productos en su territorio, pero todavía queda mucho por hacer antes de que el reglamento se pueda aplicar en su totalidad. “Hasta ese momento, no podremos analizar en profundidad las implicaciones que esta regulación tiene para el sector, así como aquellas cuestiones que hubieran sido necesarias abordar en el reglamento”.

A la hora de implementar el reglamento 2017/746, Gloria Hernández, jefa del Centro Nacional de Certificación (CNCps), indica que la Comisión Europea es consciente de las dificultades que puede haber. Por eso, ha estipulado la primera moratoria instando a todas las partes a que se vaya priorizando la adaptación por nivel de riesgo de los productos. “Los fabricantes deberán ir haciendo la transición de algunos productos incluidos en su cartera a la nueva legislación. Creo que todos debemos ponernos a trabajar en la parte que nos toca y si llegado el momento son necesarias más moratorias, estoy segura de que se irán produciendo, pero es algo que no podemos dejar para el último momento, porque supone cambios relevantes en todas las organizaciones”.

Organismo notificado

El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) de la AEMPS presentó al Ministerio de Sanidad en julio de 2021 la solicitud para ser designado como organismo notificado de acuerdo al IVDR. La evaluación in situ por parte del Joint Assessment Team (JAT) está planificada para octubre de 2022. “Es un proceso largo que todavía estamos empezando”, detalla Hernández, quien añade que el Organismo Notificado 0318 ha estado designado para la directiva de productos para diagnóstico in vitro desde el año 2000.  Por este motivo, “tenemos experiencia acumulada en la certificación de productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo como son los utilizados para cribado de sangre en los centros de transfusión, los utilizados para diagnóstico de VIH o para determinación de ciertas enfermedades infecciosas. Y, lo más importante, el CNCps cuenta con técnicos altamente cualificados y especializados, que actúan como revisores de producto y auditores del SGC”.

Certificación

Uno de los criterios para ser designados como organismo notificado es, precisamente, tener capacidad suficiente para realizar de manera adecuada todas las actividades requeridas en el proceso de certificación y seguimiento. El CNCps es un organismo pequeño, que atiende a unas 120 empresas de las cuales alrededor de un 15 por ciento son del sector de diagnóstico in vitro, con lo cual, el 85 por ciento son productos sanitarios, y a las que esperan poder seguir atendiendo.

Ahora, señala Hernández, estos clientes pasan de necesitar certificar un 20 por ciento de sus productos con un organismo notificado a aproximadamente un 85 por ciento. Por eso, “estamos trabajando para reforzar la unidad funcional de in vitro incorporando personal técnico y ejecutando un programa de cualificación para disponer de revisores de producto y auditores con alta cualificación y especialización”.

Agilizar procesos

Desde Fenin valoran muy positivamente la designación del CNCps como organismo notificado bajo el Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios. De hecho, “es una noticia que llevábamos esperando desde hace tiempo”, afirma Aláez.

En su opinión, esta designación viene a aliviar la falta de organismos notificados que existen actualmente y permitirá agilizar la certificación de los productos sanitarios bajo el nuevo reglamento europeo. El Centro Nacional de Certificación se suma así a los 30 organismos ya designados y podrá atender las necesidades de los fabricantes nacionales y de empresas de otros países que quieran certificar sus productos con el Organismo Notificado español.

El pasado mes de julio, cuando la Comisión Europea publicó la designación del organismo notificado español en NANDO, la industria de Tecnología Sanitaria acogió con satisfacción esta noticia, ya que es fundamental disponer de un número suficiente de organismos evaluadores, para no poner en riesgo la disponibilidad en el mercado europeo de ningún dispositivo y, con ello, el acceso de los pacientes a este tipo de productos y tecnologías esenciales para la salud. “Esta medida permitirá dotar de agilidad al proceso de certificación que requieren estos productos, con el fin de garantizar igualmente su disponibilidad en el mercado”, añade la experta.

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