Osimertinib recibe opinión positiva del CHMP para tratar el cáncer de pulmón con mutación EGFR en estadios tempranos

La Unión Europea recomienda la autorización de comercialización del medicamento Tagrisso (osimertinib), de AstraZeneca. El fármaco se ha diseñado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, en inglés) en estadios tempranos −IB, II y IIIA− con mutación positiva en el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR, en inglés), después de resección tumoral completa con intención curativa.

Si se aprueba, osimertinib se indicará para pacientes con mutación positiva EGFR cuyo tumor tenga deleción del exón 19 o mutación de sustitución del exon 21 (L858R).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo ADAURA de Fase III. En dicho ensayo, osimertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, en inglés) en la población del objetivo primario de pacientes con NSCLC EGFRm en estadios II y IIIA. Igualmente, en la población global del ensayo en pacientes con enfermedad en estadios IB-IIIA, según los resultados publicados en The New England Journal of Medicine.

Diagnóstico y tratamiento

A pesar de que el 30% de todos los pacientes con NSCLC pueden diagnosticarse lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en la enfermedad en estadio temprano. Históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en estadio IB, y más de tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en estadio IIIA, han experimentado recurrencia en un plazo de cinco años.

“El estudio demuestra el beneficio de un tratamiento dirigido adyuvante tras la cirugía. Su importancia radica en que es una terapia para un grupo de pacientes seleccionado por un biomarcador, la presencia de mutaciones de EGFR”, comenta el Dr. Javier de Castro, jefe de sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, e investigador del ensayo ADAURA. La administración de osimertinib, ya había demostrado su eficacia, “al aumentar significativamente la supervivencia en los pacientes con cáncer de pulmón EGFR+ metastásico.

“Para este grupo de personas enfermas sometidas a cirugía, este medicamento ha demostrado un aumento muy relevante de la supervivencia libre de enfermedad. Esto se traduce en una reducción de las recaídas de la enfermedad y, por consiguiente, en una mejora en su calidad de vida. Además, esperamos que en el futuro también podamos ofrecer con este tratamiento una mayor probabilidad de curación”, finaliza el Dr. de Castro.

Osimertinib también está aprobado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras positivas del EGFR en primera línea de tratamiento y con mutación positiva del EGFR T790M2.

Cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre hombres y mujeres, representando aproximadamente una quinta parte de todas las muertes por cáncer. Este tipo de cáncer se divide ampliamente en cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de pulmón microcítico, con 80-85% clasificado como NSCLC.

La mayoría de los pacientes con NSCLC son diagnosticados con enfermedad avanzada, mientras que aproximadamente el 25-30% presentan una enfermedad resecable en el momento del diagnóstico. Los diagnósticos de cáncer de pulmón en estadio temprano a menudo solo se realizan cuando el cáncer se encuentra en las imágenes de una afección no relacionada.

Para pacientes con tumores resecables, la mayoría de ellos eventualmente desarrollan recurrencia a pesar de la resección tumoral completa y la quimioterapia adyuvante.

Aproximadamente, el 10-15% de los pacientes con NSCLC en los Estados Unidos y Europa; y el 30-40% de los pacientes en Asia tienen mutación del EGFR NSCLC. Estos pacientes son particularmente sensibles al tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR (TKI) que bloquea las vías de señalización celular que impulsan el crecimiento de las células tumorales.

Ensayo ADAURA

ADAURA es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, global y controlado con placebo en el tratamiento adyuvante de 682 pacientes con NSCLC en estadios IB, II y IIIA EGFRm después de una resección tumoral completa con o sin quimioterapia adyuvante. Los pacientes fueron tratados con osimertinib a dosis 80 mg en comprimidos orales una vez al día o placebo durante tres años o hasta la recurrencia de la enfermedad.

El ensayo incluyó a pacientes de más de 200 centros y de más de 20 países, entre los que se incluyen los Estados Unidos, Europa, Sudamérica, Asia y Oriente Medio. La variable principal era la Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, en inglés) en pacientes en estadio II y IIIA y una variable secundaria clave era la DFS en pacientes en estadio IB, II y IIIA.

La fecha de corte de datos para el análisis primario estaba prevista para febrero del 2022. Sin embargo, tras una revisión del Comité Independiente de Monitorización de Datos en abril del 2020, se recomendó abrir el estudio ADAURA dos años antes de lo previsto. Dicha recomendación se basó en sus resultados de eficacia estadísticamente significativos. La apertura del doble ciego fue solo para el patrocinador, con fines de evaluación estadística de resultados, con lo cual los pacientes y los investigadores se mantienen sin conocer la asignación de los tratamientos individuales. El ensayo continuará evaluando la supervivencia global.

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